Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky s WaveLight LASIK

19. března 2026 aktualizováno: OVO LASIK + Lens

Pacienti hlášené výsledky týkající se kvality zraku a suchého oka po ošetření Wavelight LASIK

Tato studie je vícemístná, jednoramenná, ambispektivní, observační studie spokojenosti subjektu po úspěšné bilaterální operaci LASIK. Subjekty budou hodnoceny 12+ měsíců po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání OSDI, modifikovaných PROWL a dotazníků suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • NVISION Eye Centers
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Boston Vision
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Ovo Lasik + Lens
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé testované subjekty budou ve věku 21 až 35 let (v době operace) a 12 až 15 měsíců před provedením testu Wavefront Optimized nebo Phorcidies Planned Contoura LASIK pro myopii nebo myopický astigmatismus.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Wavefront Optimized nebo Phorcidies Planned Contoura LASIK pro myopii nebo myopický astigmatismus před 12 až 15 měsíci
  • Věk: 21 až 35 let v době operace.
  • Předoperační myopická sféra -1,00 D až -8,00 D
  • Předoperační pravidelný astigmatismus 0,00 D až -3,00 D.
  • Stabilní refrakce předoperačně definovaná jako < 0,5 D změny po dobu alespoň 1 roku.
  • Refrakční terč oboustranné emetropie.

Kritéria vyloučení:

  • Rohovkové ektatické poruchy.
  • Pacienti s vypočtenou reziduální hloubkou stromatu < 300 um.
  • Preexistující patologie sítnice nebo rohovky nebo nepravidelný astigmatismus.
  • Preexistující autoimunitní onemocnění, suché oko, glaukom, cukrovka atd.
  • Předchozí operace rohovky před LASIK.
  • Vylepšení LASIK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento subjektů spokojených (zcela spokojeni nebo velmi spokojeni) se zrakem po Wavelight LASIK na základě upraveného dotazníku PROWL (pouze otázka č. 1).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROWL dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PROWL-SS lze použít k posouzení spokojenosti s viděním a existencí, obtěžováním a dopadem na obvyklé činnosti v posledních 7 dnech čtyř zrakových příznaků – dvojité obrazy (8 položek), oslnění (8 položek), halo (8 položek) a starbursts (8 položek). Subjekty vyberou u každé otázky jednu ze 6 odpovědí.
12 měsíců po operaci
Dotazník OSDI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
OSDI© se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka. OSDI© je platný a spolehlivý nástroj pro měření onemocnění suchého oka (normálního, mírného až středně těžkého a závažného) a účinku na funkci související s viděním.
12 měsíců po operaci
Procento subjektů používajících umělé slzy nebo předepsané léky na syndrom suchého oka.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OVO LASIK + Lens

Spolupracovníci

Sengi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML-24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WaveLight® EX500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit