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Von Patienten berichtete Ergebnisse mit WaveLight LASIK

19. März 2026 aktualisiert von: OVO LASIK + Lens

Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Sehqualität und zum trockenen Auge nach der Behandlung mit Wavelight LASIK

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, ambispektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten zur Zufriedenheit der Probanden nach erfolgreicher bilateraler LASIK-Operation. Die Probanden werden 12+ Monate nach der Operation beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Verabreichung des OSDI, des modifizierten PROWL und der Fragebögen zum trockenen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • NVISION Eye Centers
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Vision
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Ovo Lasik + Lens
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Testpersonen sind (zum Zeitpunkt der Operation) 21 bis 35 Jahre alt und haben sich 12 bis 15 Monate zuvor einer Wavefront Optimized oder Phorcidies Planned Contoura LASIK wegen Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wellenfrontoptimierte oder Phorcidien geplante Contoura LASIK für Myopie oder kurzsichtigen Astigmatismus vor 12 bis 15 Monaten
  • Alter: 21 bis 35 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  • Präoperativer Myopiebereich von -1,00 dpt bis -8,00 dpt
  • Präoperativer regulärer Astigmatismus von 0,00 dpt bis -3,00 dpt.
  • Stabile Refraktion, präoperativ definiert als Änderung von < 0,5 D über mindestens 1 Jahr.
  • Refraktives Ziel der bilateralen Emmetropie.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautektatische Störungen.
  • Patienten mit einer berechneten Reststromatiefe von < 300 µm.
  • Vorbestehende Netzhaut- oder Hornhautpathologie oder unregelmäßiger Astigmatismus.
  • Vorbestehende Autoimmunerkrankungen, trockenes Auge, Glaukom, Diabetes usw.
  • Frühere Hornhautoperationen vor der LASIK.
  • LASIK-Verbesserungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Probanden, die mit dem Sehvermögen nach Wavelight LASIK zufrieden (völlig zufrieden oder sehr zufrieden) sind, basierend auf einem modifizierten PROWL-Fragebogen (nur Frage Nr. 1).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROWL-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
PROWL-SS kann verwendet werden, um die Zufriedenheit mit dem Sehvermögen sowie das Vorhandensein, die Belästigung und die Auswirkung auf normale Aktivitäten in den letzten 7 Tagen von vier visuellen Symptomen zu beurteilen: Doppelbilder (8 Items), Blendung (8 Items), Lichthöfe (8 Items) und Sternenexplosionen (8 Artikel). Die Probanden wählen für jede Frage eine von 6 Antworten aus.
12 Monate postoperativ
OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der OSDI© wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten. Der Index zeigt die Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit der Erkrankung des trockenen Auges. Das OSDI© ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des trockenen Auges (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und der Auswirkung auf die Sehfunktion.
12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Probanden, die künstliche Tränen oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen trockene Augen verwenden.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OVO LASIK + Lens

Mitarbeiter

Sengi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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