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Risultati riferiti dal paziente con WaveLight LASIK

19 marzo 2026 aggiornato da: OVO LASIK + Lens

Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vista e sull'occhio secco dopo il trattamento con Wavelight LASIK

Questo studio è uno studio multi-sito, a braccio singolo, ambispettivo e osservazionale sulla soddisfazione dei soggetti, dopo un intervento chirurgico LASIK bilaterale con successo. I soggetti verranno valutati 12+ mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione dei questionari OSDI, PROWL modificato e occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • NVISION Eye Centers
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Boston Vision
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Ovo Lasik + Lens
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei al test avranno un'età compresa tra 21 e 35 anni (al momento dell'intervento chirurgico) e saranno stati sottoposti a Wavefront Optimized o Phorcidies Planned Contoura LASIK per miopia o astigmatismo miopico da 12 a 15 mesi prima.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fronte d'onda ottimizzato o Forcidie pianificato Contoura LASIK per miopia o astigmatismo miopico da 12 a 15 mesi fa
  • Età: dai 21 ai 35 anni al momento dell'intervento.
  • Sfera miopica preoperatoria da -1,00 D a -8,00 D
  • Astigmatismo regolare preoperatorio da 0,00 D a -3,00 D.
  • Refrazione stabile definita prima dell'intervento come < 0,5 D di variazione nell'arco di almeno 1 anno.
  • Bersaglio refrattivo dell'emmetropia bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ectasici corneali.
  • Pazienti con una profondità stromale residua calcolata < 300 um.
  • Patologia retinica o corneale preesistente o astigmatismo irregolare.
  • Malattie autoimmuni preesistenti, secchezza oculare, glaucoma, diabete, ecc.
  • Precedenti interventi chirurgici alla cornea prima della LASIK.
  • Miglioramenti LASIK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti soddisfatti (completamente soddisfatti o molto soddisfatti) della vista dopo Wavelight LASIK sulla base di un questionario PROWL modificato (solo domanda n. 1).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROWL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
PROWL-SS può essere utilizzato per valutare la soddisfazione per la vista e l'esistenza, il fastidio e l'impatto sulle attività abituali negli ultimi 7 giorni di quattro sintomi visivi: immagini doppie (8 item), abbagliamento (8 item), aloni (8 item) e starburst (8 articoli). I soggetti selezionano una delle 6 risposte per ciascuna domanda.
12 mesi dopo l'intervento
Questionario OSDI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'OSDI© viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco. L'OSDI© è uno strumento valido e affidabile per misurare la malattia dell'occhio secco (normale, da lieve a moderata e grave) e gli effetti sulla funzione correlata alla vista.
12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti che utilizzano lacrime artificiali o farmaci da prescrizione per la sindrome dell'occhio secco.
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OVO LASIK + Lens

Collaboratori

Sengi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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