Pasientrapporterte resultater med WaveLight LASIK
19. mars 2026 oppdatert av: OVO LASIK + Lens
Pasientrapporterte resultater på synskvalitet og tørre øyne etter behandling med Wavelight LASIK
Denne studien er en multi-site, enarms, ambispektiv, observasjonsstudie av fagtilfredshet, etter vellykket bilateral LASIK-kirurgi.
Forsøkspersonene vil bli vurdert 12+ måneder etter operasjonen.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrasjon av OSDI, modifisert PROWL og tørre øyne spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- NVISION Eye Centers
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Boston Vision
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Ovo Lasik + Lens
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte testpersoner vil være 21 til 35 år gamle (på operasjonstidspunktet) og som gjennomgikk Wavefront Optimized eller Phorcidies Planned Contoura LASIK for nærsynthet eller nærsynt astigmatisme 12 til 15 måneder før.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Wavefront Optimized eller Phorcidies Planlagt Contoura LASIK for nærsynthet eller nærsynt astigmatisme for 12 til 15 måneder siden
- Alder: 21 til 35 år på operasjonstidspunktet.
- Preoperativ nærsynt sfære på -1,00 D til -8,00 D
- Preoperativ regelmessig astigmatisme på 0,00 D til -3,00 D.
- Stabil refraksjon preoperativt definert som < 0,5 D av endring over minst 1 år.
- Brytningsmål for bilateral emmetropi.
Ekskluderingskriterier:
- Ektatiske lidelser i hornhinnen.
- Pasienter med en beregnet gjenværende stromal dybde på < 300 um.
- Eksisterende retinal- eller hornhinnepatologi, eller uregelmessig astigmatisme.
- Eksisterende autoimmune sykdommer, tørre øyne, glaukom, diabetes, etc.
- Tidligere hornhinneoperasjoner før LASIK.
- LASIK-forbedringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Prosentandel av forsøkspersoner som er fornøyd (helt fornøyd eller svært fornøyd) med syn etter Wavelight LASIK basert på et modifisert PROWL-spørreskjema (kun spørsmål #1).
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROWL spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
PROWL-SS kan brukes til å vurdere tilfredshet med syn og eksistens, plager og innvirkning på vanlige aktiviteter de siste 7 dagene av fire visuelle symptomer - dobbeltbilder (8 elementer), gjenskinn (8 elementer), glorier (8 elementer) og starbursts (8 elementer).
Emner velger ett av 6 svar for hvert spørsmål.
|
12 måneder postoperativt
|
|
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
OSDI© vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Indeksen viser sensitivitet og spesifisitet for å skille mellom normale forsøkspersoner og pasienter med tørre øyne.
OSDI© er et gyldig og pålitelig instrument for å måle tørre øyesykdom (normal, mild til moderat og alvorlig) og effekt på synsrelatert funksjon.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som bruker kunstige tårer eller reseptbelagt medisin for tørre øyne.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .