Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerapporteerde resultaten met WaveLight LASIK

19 maart 2026 bijgewerkt door: OVO LASIK + Lens

Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van het gezichtsvermogen en droge ogen na behandeling met Wavelight LASIK

Deze studie is een multi-site, eenarmige, ambispectieve, observationele studie naar de tevredenheid van de proefpersonen, na succesvolle bilaterale LASIK-chirurgie. Proefpersonen zullen 12+ maanden postoperatief worden beoordeeld. Klinische evaluaties omvatten de toediening van de OSDI, aangepaste PROWL en vragenlijsten voor droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bijziendheid

Interventie / Behandeling

Apparaat: WaveLight® EX500

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 76134-2099
    - Mann Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zijn 21 tot 35 jaar oud (op het moment van de operatie) en die 12 tot 15 maanden eerder Wavefront Optimized of Phorcidies Planned Contoura LASIK hebben ondergaan voor bijziendheid of bijziend astigmatisme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wavefront Optimized of Phorcidies Planned Contoura LASIK voor bijziendheid of bijziend astigmatisme 12 tot 15 maanden geleden
Leeftijd: 21 tot 35 jaar op het moment van de operatie.
Preoperatieve bijziendheid van -1,00 D tot -8,00 D
Preoperatief regulier astigmatisme van 0,00 D tot -3,00 D.
Stabiele refractie preoperatief gedefinieerd als een verandering van < 0,5 D over ten minste 1 jaar.
Brekingsdoelwit van bilaterale emmetropie.

Uitsluitingscriteria:

Corneale ectatische aandoeningen.
Patiënten met een berekende resterende stromale diepte van < 300 μm.
Reeds bestaande pathologie van het netvlies of het hoornvlies, of onregelmatig astigmatisme.
Reeds bestaande auto-immuunziekten, droge ogen, glaucoom, diabetes, enz.
Eerdere hoornvliesoperaties voorafgaand aan LASIK.
LASIK-verbeteringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiënttevredenheid Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief	Percentage proefpersonen dat tevreden is (volledig tevreden of zeer tevreden) met zicht na Wavelight LASIK op basis van een aangepaste PROWL-vragenlijst (alleen vraag nr. 1).	12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PROWL-vragenlijst Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief	PROWL-SS kan worden gebruikt om de tevredenheid met het gezichtsvermogen te beoordelen en het bestaan, de hinder en de impact op de gebruikelijke activiteiten in de afgelopen zeven dagen van vier visuele symptomen: dubbele beelden (8 items), verblinding (8 items), halo’s (8 items) en sterrenuitbarstingen (8 items). De proefpersonen selecteren één van de zes antwoorden voor elke vraag.	12 maanden postoperatief
OSDI-vragenlijst Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief	De OSDI© wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De index toont de gevoeligheid en specificiteit aan bij het maken van onderscheid tussen normale proefpersonen en patiënten met droge ogen. De OSDI© is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van droge ogen (normaal, mild tot matig en ernstig) en het effect op het gezichtsvermogen.	12 maanden postoperatief
Percentage van proefpersonen die kunsttranen of voorgeschreven medicatie voor droge ogen gebruiken. Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief		12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OVO LASIK + Lens

Medewerkers

Sengi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria