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Résultats rapportés par les patients avec WaveLight LASIK

19 mars 2026 mis à jour par: OVO LASIK + Lens

Résultats rapportés par les patients sur la qualité de la vision et la sécheresse oculaire après un traitement avec Wavelight LASIK

Cette étude est une étude observationnelle multisite, à un seul bras, ambispective, sur la satisfaction du sujet, après une chirurgie bilatérale réussie au LASIK. Les sujets seront évalués plus de 12 mois après l'opération. Les évaluations cliniques comprendront l'administration de l'OSDI, du PROWL modifié et des questionnaires sur la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myopie

Intervention / Traitement

Dispositif: WaveLight® EX500

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 76134-2099
    - Mann Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de test éligibles seront âgés de 21 à 35 ans (au moment de la chirurgie) et ayant subi un LASIK Contoura optimisé par Wavefront ou Phorcidies Planned pour la myopie ou l'astigmatisme myope 12 à 15 mois auparavant.

La description

Critères d'intégration :

Wavefront Optimized ou Phorcidies Planned Contoura LASIK pour myopie ou astigmatisme myope il y a 12 à 15 mois
Âge : 21 à 35 ans au moment de l'intervention chirurgicale.
Sphère myope préopératoire de -1,00 D à -8,00 D
Astigmatisme préopératoire régulier de 0,00 D à -3,00 D.
Réfraction stable définie en préopératoire comme <0,5 D de changement sur au moins 1 an.
Cible réfractive de l'emmétropie bilatérale.

Critères d'exclusion :

Troubles ectasiques cornéens.
Patients avec une profondeur stromale résiduelle calculée < 300 um.
Pathologie rétinienne ou cornéenne préexistante, ou astigmatisme irrégulier.
Maladies auto-immunes préexistantes, sécheresse oculaire, glaucome, diabète, etc.
Chirurgies cornéennes antérieures avant le LASIK.
Améliorations du LASIK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Satisfaction des patients Délai: 12 mois postopératoire	Pourcentage de sujets satisfaits (entièrement satisfaits ou très satisfaits) de la vision après Wavelight LASIK sur la base d'un questionnaire PROWL modifié (question n° 1 uniquement).	12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire PROWL Délai: 12 mois postopératoire	PROWL-SS peut être utilisé pour évaluer la satisfaction visuelle et l'existence, la gêne et l'impact sur les activités habituelles au cours des 7 derniers jours de quatre symptômes visuels - images doubles (8 éléments), éblouissement (8 éléments), halos (8 éléments) et étoiles (8 articles). Les sujets sélectionnent l'une des 6 réponses pour chaque question.	12 mois postopératoire
Questionnaire OSDI Délai: 12 mois postopératoire	L'OSDI© est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand handicap. L'indice démontre une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients souffrant de sécheresse oculaire. L'OSDI© est un instrument valide et fiable pour mesurer la sécheresse oculaire (normale, légère à modérée et sévère) et son effet sur la fonction liée à la vision.	12 mois postopératoire
Pourcentage de sujets utilisant des larmes artificielles ou un médicament sur ordonnance pour la sécheresse oculaire. Délai: 12 mois postopératoire		12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OVO LASIK + Lens

Collaborateurs

Sengi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité