Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами при использовании WaveLight LASIK

19 марта 2026 г. обновлено: OVO LASIK + Lens

Сообщения пациентов о результатах в отношении качества зрения и сухости глаз после лечения с помощью Wavelight LASIK

Это исследование представляет собой многоцентровое, одностороннее, амбиспективное наблюдательное исследование удовлетворенности пациентов после успешной двусторонней операции LASIK. Субъекты будут оценены через 12+ месяцев после операции. Клинические оценки будут включать проведение опросников OSDI, модифицированного PROWL и опросников синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Близорукость

Вмешательство/лечение

Устройство: ВейвЛайт® EX500

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76134-2099
    - Mann Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст участников, подходящих для участия в исследовании, будет от 21 до 35 лет (на момент операции), которые прошли процедуру Wavefront Optimized или Phorcidies Planned Contoura LASIK по поводу близорукости или миопического астигматизма за 12–15 месяцев до этого.

Описание

Критерии включения:

Оптимизированный волновой фронт или запланированная форцидия Contoura LASIK при близорукости или миопическом астигматизме 12–15 месяцев назад
Возраст: от 21 до 35 лет на момент операции.
Предоперационная близорукость сферы от -1,00 Д до -8,00 Д.
Предоперационный регулярный астигматизм от 0,00 Д до -3,00 Д.
Стабильная рефракция до операции определяется как изменение <0,5 дптр в течение как минимум 1 года.
Рефракционная мишень двусторонней эмметропии.

Критерии исключения:

Эктатические расстройства роговицы.
Пациенты с расчетной остаточной глубиной стромы <300 мкм.
Ранее существовавшая патология сетчатки или роговицы или неправильный астигматизм.
Ранее существовавшие аутоиммунные заболевания, сухость глаз, глаукома, диабет и т. д.
Предыдущие операции на роговице до LASIK.
Улучшения LASIK.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Процент субъектов, удовлетворенных (полностью удовлетворенных или очень удовлетворенных) зрением после Wavelight LASIK на основе модифицированного опросника PROWL (только вопрос № 1).	12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ПРОУЛ Анкета Временное ограничение: 12 месяцев после операции	PROWL-SS можно использовать для оценки удовлетворенности зрением, а также наличия, беспокойства и влияния на повседневную деятельность в течение последних 7 дней четырех зрительных симптомов - двойных изображений (8 пунктов), бликов (8 пунктов), ореолов (8 пунктов) и звездообразования (8 шт.). Испытуемые выбирают один из 6 ответов на каждый вопрос.	12 месяцев после операции
Анкета ОСДИ Временное ограничение: 12 месяцев после операции	OSDI© оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Индекс демонстрирует чувствительность и специфичность при различении здоровых людей и пациентов с синдромом сухого глаза. OSDI© — действительный и надежный инструмент для измерения синдрома сухого глаза (нормального, легкого, умеренного и тяжелого) и влияния на функции, связанные со зрением.	12 месяцев после операции
Процент субъектов, использующих искусственные слезы или рецептурные лекарства от синдрома сухого глаза. Временное ограничение: 12 месяцев после операции		12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OVO LASIK + Lens

Соавторы

Sengi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества