Resultados informados por los pacientes con WaveLight LASIK
19 de marzo de 2026 actualizado por: OVO LASIK + Lens
Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de la visión y el ojo seco después del tratamiento con Wavelight LASIK
Este estudio es un estudio observacional ambispectivo, de un solo brazo, de múltiples sitios sobre la satisfacción del sujeto, después de una cirugía LASIK bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados más de 12 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de los cuestionarios OSDI, PROWL modificado y ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- NVISION Eye Centers
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Vision
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Ovo Lasik + Lens
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles tendrán entre 21 y 35 años de edad (en el momento de la cirugía) y se sometieron a LASIK Wavefront Optimized o Phorcidies Planned Contoura para miopía o astigmatismo miópico de 12 a 15 meses antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Wavefront Optimized o Phorcidies Planned Contoura LASIK para miopía o astigmatismo miópico hace 12 a 15 meses
- Edad: 21 a 35 años al momento de la cirugía.
- Esfera miope preoperatoria de -1,00 D a -8,00 D
- Astigmatismo regular preoperatorio de 0,00 D a -3,00 D.
- Refracción estable preoperatoriamente definida como <0,5 D de cambio durante al menos 1 año.
- Diana refractiva de la emetropía bilateral.
Criterios de exclusión:
- Trastornos ectásicos corneales.
- Pacientes con una profundidad estromal residual calculada de <300 um.
- Patología retiniana o corneal preexistente, o astigmatismo irregular.
- Enfermedades autoinmunes preexistentes, ojo seco, glaucoma, diabetes, etc.
- Cirugías corneales previas a LASIK.
- Mejoras en LASIK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
Porcentaje de sujetos satisfechos (completamente satisfechos o muy satisfechos) con la visión después de Wavelight LASIK según un cuestionario PROWL modificado (solo pregunta n.° 1).
|
12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario PROWL
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
PROWL-SS se puede utilizar para evaluar la satisfacción con la visión y la existencia, molestia e impacto en las actividades habituales en los últimos 7 días de cuatro síntomas visuales: imágenes dobles (8 ítems), deslumbramiento (8 ítems), halos (8 ítems) y estallidos de estrellas (8 artículos).
Los sujetos seleccionan una de las 6 respuestas para cada pregunta.
|
12 meses postoperatorio
|
|
Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
El OSDI© se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
El índice demuestra sensibilidad y especificidad al distinguir entre sujetos normales y pacientes con ojo seco.
El OSDI© es un instrumento válido y confiable para medir la enfermedad del ojo seco (normal, leve a moderada y grave) y el efecto sobre la función relacionada con la visión.
|
12 meses postoperatorio
|
|
Porcentaje de sujetos que utilizan lágrimas artificiales o medicación recetada para el ojo seco.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .