Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater med WaveLight LASIK

19. marts 2026 opdateret af: OVO LASIK + Lens

Patientrapporterede resultater om synskvalitet og tørre øjne efter behandling med Wavelight LASIK

Denne undersøgelse er en multi-site, enkeltarm, ambispektiv, observationel undersøgelse af fagtilfredshed efter vellykket bilateral LASIK-kirurgi. Forsøgspersoner vil blive vurderet 12+ måneder efter operationen. Kliniske evalueringer vil omfatte administration af OSDI, modificeret PROWL og tørre øjne spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • NVISION Eye Centers
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Boston Vision
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Ovo Lasik + Lens
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede testpersoner vil være i alderen 21 til 35 år (på operationstidspunktet), og som har gennemgået Wavefront Optimized eller Phorcidies Planned Contoura LASIK for nærsynethed eller myopisk astigmatisme 12 til 15 måneder før.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wavefront Optimized eller Phorcidies Planlagt Contoura LASIK for nærsynethed eller nærsynet astigmatisme for 12 til 15 måneder siden
  • Alder: 21 til 35 år på operationstidspunktet.
  • Præoperativ myopisk sfære på -1,00 D til -8,00 D
  • Præoperativ regulær astigmatisme på 0,00 D til -3,00 D.
  • Stabil refraktion præoperativt defineret som < 0,5 D af ændring over mindst 1 år.
  • Brydningsmål for bilateral emmetropi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ektatiske lidelser i hornhinden.
  • Patienter med en beregnet resterende stromal dybde på < 300 um.
  • Eksisterende retinal eller hornhindepatologi eller uregelmæssig astigmatisme.
  • Eksisterende autoimmune sygdomme, tørre øjne, glaukom, diabetes osv.
  • Tidligere hornhindeoperationer før LASIK.
  • LASIK forbedringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse (helt tilfredse eller meget tilfredse) med synet efter Wavelight LASIK baseret på et modificeret PROWL-spørgeskema (kun spørgsmål #1).
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROWL spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
PROWL-SS kan bruges til at vurdere tilfredshed med synet og eksistensen, generne og indvirkningen på sædvanlige aktiviteter i de sidste 7 dage af fire visuelle symptomer - dobbeltbilleder (8 genstande), blænding (8 genstande), glorier (8 genstande) og stjerneskud (8 genstande). Emner vælger et af 6 svar til hvert spørgsmål.
12 måneder postoperativt
OSDI-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
OSDI© vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne. OSDI© er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion.
12 måneder postoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, der anvender kunstige tårer eller receptpligtig medicin mod tørre øjne.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OVO LASIK + Lens

Samarbejdspartnere

Sengi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med WaveLight® EX500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner