Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat med WaveLight LASIK

19 mars 2026 uppdaterad av: OVO LASIK + Lens

Patientrapporterade resultat på synkvalitet och torra ögon efter behandling med Wavelight LASIK

Denna studie är en multi-site, enarmad, ambispektiv, observationell studie av försökspersoners tillfredsställelse, efter framgångsrik bilateral LASIK-operation. Försökspersoner kommer att bedömas 12+ månader efter operationen. Kliniska utvärderingar kommer att innefatta administrering av OSDI, modifierad PROWL och frågeformulär för torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Myopi

Intervention / Behandling

Enhet: WaveLight® EX500

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 76134-2099
    - Mann Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade testpersoner kommer att vara 21 till 35 år gamla (vid operationstillfället) och som genomgick Wavefront Optimized eller Phorcidies Planned Contoura LASIK för närsynthet eller närsynt astigmatism 12 till 15 månader tidigare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Wavefront Optimized eller Phorcidies Planed Contoura LASIK för närsynthet eller myopisk astigmatism för 12 till 15 månader sedan
Ålder: 21 till 35 år vid operationstillfället.
Preoperativ myopisk sfär på -1,00 D till -8,00 D
Preoperativ regelbunden astigmatism på 0,00 D till -3,00 D.
Stabil refraktion preoperativt definierad som < 0,5 D av förändring under minst 1 år.
Refraktivt mål för bilateral emmetropi.

Uteslutningskriterier:

Ektatiska störningar i hornhinnan.
Patienter med ett beräknat reststromaldjup på < 300 um.
Redan existerande retinal eller hornhinnepatologi, eller oregelbunden astigmatism.
Redan existerande autoimmuna sjukdomar, torra ögon, glaukom, diabetes, etc.
Tidigare hornhinneoperationer före LASIK.
LASIK förbättringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientnöjdhet Tidsram: 12 månader efter operationen	Andel av försökspersonerna som är nöjda (helt nöjda eller mycket nöjda) med synen efter Wavelight LASIK baserat på ett modifierat PROWL-enkät (endast fråga #1).	12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PROWL frågeformulär Tidsram: 12 månader efter operationen	PROWL-SS kan användas för att bedöma tillfredsställelse med synen och förekomsten, besvär och påverkan på vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna av fyra visuella symtom - dubbla bilder (8 föremål), bländning (8 föremål), glorier (8 föremål) och starbursts (8 artiklar). Ämnen väljer ett av 6 svar för varje fråga.	12 månader efter operationen
OSDI-frågeformulär Tidsram: 12 månader efter operationen	OSDI© bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala försökspersoner och patienter med torra ögonsjukdomar. OSDI© är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion.	12 månader efter operationen
Andel av deltagare som använder konstgjorda tårar eller receptbelagd medicin för torra ögon. Tidsram: 12 månader postoperativt		12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OVO LASIK + Lens

Samarbetspartners

Sengi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna