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Resultados relatados pelo paciente com WaveLight LASIK

19 de março de 2026 atualizado por: OVO LASIK + Lens

Resultados relatados pelo paciente sobre qualidade da visão e olho seco após tratamento com Wavelight LASIK

Este estudo é um estudo observacional, multilocal, de braço único, ambispectivo da satisfação do sujeito, após cirurgia LASIK bilateral bem-sucedida. Os indivíduos serão avaliados 12+ meses de pós-operatório. As avaliações clínicas incluirão a administração do OSDI, PROWL modificado e questionários de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Miopia

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: WaveLight® EX500

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
    - Mann Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do teste elegíveis terão de 21 a 35 anos de idade (no momento da cirurgia) e foram submetidos ao Wavefront Optimized ou Phorcidees Planned Contoura LASIK para miopia ou astigmatismo miópico 12 a 15 meses antes.

Descrição

Critérios de inclusão:

Wavefront otimizado ou forcídios planejados Contoura LASIK para miopia ou astigmatismo miópico 12 a 15 meses atrás
Idade: 21 a 35 anos de idade no momento da cirurgia.
Esfera miópica pré-operatória de -1,00 D a -8,00 D
Astigmatismo regular pré-operatório de 0,00 D a -3,00 D.
Refração estável pré-operatória definida como <0,5 D de alteração ao longo de pelo menos 1 ano.
Alvo refrativo da emetropia bilateral.

Critérios de exclusão:

Distúrbios ectáticos da córnea.
Pacientes com profundidade estromal residual calculada <300 um.
Patologia retiniana ou corneana pré-existente ou astigmatismo irregular.
Doenças autoimunes pré-existentes, olho seco, glaucoma, diabetes, etc.
Cirurgias anteriores da córnea antes do LASIK.
Aprimoramentos do LASIK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Satisfação do Paciente Prazo: 12 meses de pós-operatório	Porcentagem de indivíduos satisfeitos (completamente satisfeitos ou muito satisfeitos) com a visão após Wavelight LASIK com base em um questionário PROWL modificado (apenas pergunta nº 1).	12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário PROWL Prazo: 12 meses de pós-operatório	O PROWL-SS pode ser usado para avaliar a satisfação com a visão e a existência, incômodo e impacto nas atividades habituais nos últimos 7 dias de quatro sintomas visuais - imagens duplas (8 itens), ofuscamento (8 itens), halos (8 itens) e explosões estelares (8 itens). Os sujeitos selecionam uma das 6 respostas para cada pergunta.	12 meses de pós-operatório
Questionário OSDI Prazo: 12 meses de pós-operatório	O OSDI© é avaliado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas representam maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com doença do olho seco. O OSDI© é um instrumento válido e confiável para medir a doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão.	12 meses de pós-operatório
Percentagem de Sujeitos a Utilizar Lágrimas Artificiais ou Medicamento Prescrito para Olho Seco. Prazo: 12 meses pós-operatório		12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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OVO LASIK + Lens

Colaboradores

Sengi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ