継続的グルコースモニタリングを使用した場合の GLP-1 アドヒアランスの延長
2025年1月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
この研究は、FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) が、糖尿病患者のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1/GIP) アゴニストの服薬継続期間の延長に役立つかどうかを確認するものです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
GLP-1またはGLP-1/GIP薬物療法を新たに開始する2型糖尿病の被験者は、糖尿病を管理するためにFSL3または既存の標準治療のいずれかを使用するように無作為に割り付けられます。
米国全土で最大 800 人の被験者が登録され、各グループ (介入および対照) に 200 人の評価可能な被験者が含まれ、合計 400 人の評価可能な被験者が登録されます。
被験者は約210日間研究に参加します。
被験者は上腕の後ろにセンサーを 1 つ装着し、センサーを起動してグルコース測定値を収集するために使用されるペアリングされたスマートフォンを持ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Mohamed Nada, PhD
- 電話番号：5107495416
- メール：adc.clinical@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shridhara Karinka, PhD
- 電話番号：510 7495416
- メール：adc.clinical@abbtott.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- East Coast Institute for Research, LLC
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主任研究者：
- Wasim Deeb, MD
-
コンタクト：
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- 電話番号：904-854-1354
- メール：rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- 募集
- Excellence Medical and Research
-
コンタクト：
- Alexander Martinez, OD
- 電話番号：786-320-5229
- メール：amartinez@emrclinic.com
-
主任研究者：
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たにGLP-1またはGLP-1/GIP併用薬物療法を開始する2型糖尿病患者は、糖尿病の管理にFSL3または既存の標準治療（SOC）のいずれかを使用するように無作為に割り付けられる。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できなければなりません。
- 被験者は2型糖尿病と診断されている必要があります。
- 研究者の意見では、被験者は糖尿病の管理のためにGLP-1またはGIP/GLP-1薬剤の使用を開始するための基準を満たさなければなりません。
- 被験者は糖尿病の管理のためにGLP-1 / GIP/GLP-1薬の使用を開始しています。
- 被験者は、HbA1c を検査するために静脈サンプルを採取することに同意する必要があります。
- 被験者は、研究期間中、既存の標準治療機器の使用を継続するか、FreeStyle Libre 3 連続グルコースモニタリングシステムを使用して糖尿病を管理する意思がある必要があります。
- 研究者の意見では、被験者は研究施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての研究課題を実行できなければなりません。
- 被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
被験者は、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 被験者は研究スタッフのメンバーです。
- 被験者は1型糖尿病または妊娠糖尿病と診断されています。
- 被験者は何らかの理由で現在GLP-1またはGIP/GLP-1薬を使用している、または以前に使用したことがある。
- 被験者は現在、糖尿病を管理するための標準治療装置として持続血糖モニター (CGM) を使用しています。
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤、イソプロピルアルコールおよび/またはエチルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- 対象は中性プロタミン・ハーゲドン（NPH）やプレミックスインスリンを含むあらゆるタイプの速効型インスリンを服用しています。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、研究を妨げる可能性がある、あるいは被験者や研究スタッフの安全や福祉にリスクをもたらす可能性がある付随的な病状を抱えている。
- 被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- 対象者は、治験責任医師が判断したその他の理由により参加に不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FSL 3 または標準治療へのランダム化
新たにGLP-1またはGLP-1/GIP併用薬物療法を開始する2型糖尿病患者は、糖尿病の管理にFSL3または既存の標準治療（SOC）のいずれかを使用するように無作為に割り付けられる。
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その後、すべての被験者は、HCP の指示に従って、処方された GLP-1 または GIP/GLP-1 併用薬の使用を開始します。
対象者は、来院 2 と来院 3 の間で、薬剤の承認された漸増スケジュールに従い、医療従事者の標準治療に従って、最大耐用量まで漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの被験者が GLP-1 または GLP-1/GIP 配合薬を服用している期間を評価するため
時間枠：210日
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主な結果は、FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) が、糖尿病患者のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) および二重胃抑制ポリペプチド/グルカゴン様ペプチドのアドヒアランスを維持する期間を延長するのに役立つかどうかを確認することです。 1 (GIP/GLP-1) アゴニスト。
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210日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。