GLP-1:n kiinnittymisen pidentyminen jatkuvaa glukoosivalvontaa käytettäessä
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) -järjestelmä pidentämään aikaa, jonka diabeetikot säilyttävät sitoutumisen glukagonin kaltaiseen peptidi 1 (GLP-1/GIP) -agonisteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ovat vasta aloittamassa GLP-1- tai GLP-1/GIP-lääkehoitoa, satunnaistetaan käyttämään joko FSL3:a tai olemassa olevaa hoitostandardia diabeteksen hallintaan.
Jopa 800 tutkittavaa otetaan mukaan eri puolilla Yhdysvaltoja ja 200 arvioitavissa olevaa ainetta kussakin ryhmässä (interventio ja kontrolli), yhteensä 400 arvioitavaa ainetta.
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa noin 210 päivää.
Koehenkilöt käyttävät yhtä anturia, joka on kiinnitetty olkavarren takaosaan, ja heillä on pariksi liitetty älypuhelin, jota käytetään anturin käynnistämiseen ja glukoosilukemien keräämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Puhelinnumero: 5107495416
- Sähköposti: adc.clinical@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shridhara Karinka, PhD
- Puhelinnumero: 510 7495416
- Sähköposti: adc.clinical@abbtott.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Päätutkija:
- Wasim Deeb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Puhelinnumero: 904-854-1354
- Sähköposti: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- Excellence Medical and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Martinez, OD
- Puhelinnumero: 786-320-5229
- Sähköposti: amartinez@emrclinic.com
-
Päätutkija:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka ovat vasta aloittamassa GLP-1- tai kaksois-GLP-1/GIP-lääkehoitoa, satunnaistetaan käyttämään joko FSL3:a tai olemassa olevaa hoitostandardia (SOC) diabeteksen hallintaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkittavalla tulee olla tyypin 2 diabetesdiagnoosi.
- Tutkijan mielestä potilaan on täytettävä kriteerit GLP-1- tai GIP/GLP-1-lääkkeiden käytön aloittamiseksi diabeteksen hoitoon.
- Kohde aloittaa GLP-1/GIP/GLP-1-lääkityksen käytön diabeteksen hoitoon.
- Tutkittavan on oltava valmis sallimaan laskimonäytteiden ottamisen HbA1c-testausta varten.
- Tutkittavan on oltava halukas joko jatkamaan nykyisen standardin hoitolaitteensa käyttöä tai oltava valmis käyttämään FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring -järjestelmää diabeteksen hallintaan koko tutkimuksen ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki pöytäkirjan mukaiset tutkimustehtävät.
- Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on tutkimushenkilökunnan jäsen.
- Tutkittavalla on diagnoosi tyypin 1 tai raskausdiabetes.
- Kohde käyttää tai on aiemmin käyttänyt GLP-1- tai GIP/GLP-1-lääkkeitä mistä tahansa syystä.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) vakiona hoitolaitteena diabeteksen hallintaan.
- Potilaalla on tiedossa allergia lääketieteelliselle liimalle, isopropyylialkoholille ja/tai etyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Kohde käyttää mitä tahansa nopeavaikutteista insuliinia, mukaan lukien Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ja premix-insuliini.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Satunnaistaminen FSL 3:ksi tai Standard of Care -standardiksi
Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka ovat vasta aloittamassa GLP-1- tai kaksois-GLP-1/GIP-lääkehoitoa, satunnaistetaan käyttämään joko FSL3:a tai olemassa olevaa hoitostandardia (SOC) diabeteksen hallintaan.
|
Kaikki koehenkilöt alkavat sitten käyttää heille määrättyä GLP-1- tai GIP/GLP-1-yhdistelmälääkitystä HCP:n ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt titrataan heidän suurinta siedettävään annokseen lääkkeen hyväksytyn titrausaikataulun mukaisesti ja heidän HCP:n hoitostandardinsa mukaisesti käyntien 2 ja 3 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan koehenkilöt kussakin ryhmässä jatkavat GLP-1- tai GLP-1/GIP-yhdistelmälääkettä
Aikaikkuna: 210 päivää
|
Ensisijaisena tuloksena on nähdä, auttaako FreeStyle Libre 3:n jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä (FSL3) pidentämään aikaa, jolloin diabeetikot säilyttävät sitoutumisen glukagonin kaltaiseen peptidiin 1 (GLP-1) ja kaksoisvatsaa estävään polypeptidiin/glukagonin kaltaiseen peptidiin. 1 (GIP/GLP-1) -agonistit.
|
210 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-RES-24254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .