Prodloužení adherence GLP-1 při použití kontinuálního monitorování glukózy
14. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Tato studie má zjistit, zda FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) pomůže prodloužit dobu, po kterou si lidé s diabetem udrží adherenci k agonistům glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1/GIP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově zahajují medikamentózní terapii GLP-1 nebo GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3 nebo jejich stávajícího Standardu péče k léčbě diabetu.
Ve Spojených státech bude zapsáno až 800 subjektů s 200 hodnocenými subjekty v každé skupině (intervence a kontrola) pro celkem 400 hodnotitelných subjektů.
Subjekty budou ve studii přibližně 210 dní.
Subjekty budou nosit jeden senzor aplikovaný na zadní část nadloktí a budou mít spárovaný smartphone, který bude použit ke spuštění senzoru a sběru hodnot glukózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Telefonní číslo: 5107495416
- E-mail: adc.clinical@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shridhara Karinka, PhD
- Telefonní číslo: 510 7495416
- E-mail: adc.clinical@abbtott.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- East Coast Institute For Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasim Deeb, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Telefonní číslo: 904-854-1354
- E-mail: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Nábor
- Excellence Medical and Research
-
Kontakt:
- Alexander Martinez, OD
- Telefonní číslo: 786-320-5229
- E-mail: amartinez@emrclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově začínají s léčbou GLP-1 nebo duální léčbou GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3, nebo jejich stávajícího Standardu péče (SOC) k léčbě svého diabetu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí umět číst a rozumět anglicky.
- Subjekt musí mít diagnózu diabetu 2.
- Podle názoru zkoušejícího musí subjekt splňovat kritéria pro zahájení užívání léků GLP-1 nebo GIP/GLP-1 k léčbě svého diabetu.
- Subjekt začíná užívat medikaci GLP-1/GIP/GLP-1 k léčbě svého diabetu.
- Subjekt musí být ochoten umožnit odběr žilních vzorků pro testování HbA1c.
- Subjekt musí být ochoten buď pokračovat v používání svého stávajícího standardního zařízení péče, nebo musí být ochoten používat systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3 ke zvládání diabetu po celou dobu trvání studie.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen řídit se pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je členem studijního týmu.
- Subjekt má diagnózu 1. typu nebo gestační diabetes.
- Subjekt v současné době z jakéhokoli důvodu užívá nebo dříve užíval léky GLP-1 nebo GIP/GLP-1.
- Subjekt v současné době používá kontinuální monitor glukózy (CGM) jako standardní zařízení péče ke zvládání diabetu.
- Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo, isopropylalkohol a/nebo etylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Subjekt užívá jakýkoli typ rychle působícího inzulínu, včetně Neutral Protamine Hagedorn (NPH) a premix inzulínu.
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Randomizace na FSL 3 nebo Standard of Care
Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově začínají s léčbou GLP-1 nebo duální léčbou GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3, nebo jejich stávajícího Standardu péče (SOC) k léčbě svého diabetu.
|
Všechny subjekty poté začnou používat předepsanou GLP-1 nebo kombinaci GIP/GLP-1 medikace v souladu s pokyny HCP.
Subjektům bude mezi návštěvami 2 a 3 titrována jejich maximální tolerovatelná dávka podle schváleného titračního plánu léku a podle standardu péče jejich HCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení délky doby, po kterou subjekty v každé skupině zůstávají na kombinovaném léku GLP-1 nebo GLP-1/GIP
Časové okno: 210 dní
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda FreeStyle Libre 3 Continuous Monitoring System (FSL3) pomáhá prodloužit dobu, po kterou lidé s diabetem udržují adherenci k glukagonu podobnému peptidu 1 (GLP-1) a duálnímu žaludečnímu inhibičnímu polypeptidu/glukagonu podobnému peptidu 1 (GIP/GLP-1) agonisté.
|
210 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-US-RES-24254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .