Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av GLP-1-vedheft ved bruk av kontinuerlig glukosemåling

14. januar 2025 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Denne studien skal se om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) vil bidra til å forlenge tiden personer med diabetes opprettholder adherensen til glukagonlignende peptid 1 (GLP-1/GIP) agonister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2-diabetes som nylig har begynt med GLP-1 eller GLP-1/GIP medikamentell behandling vil bli randomisert til å bruke enten FSL3 eller deres eksisterende standard for omsorg for å håndtere diabetes. Opptil 800 forsøkspersoner vil bli registrert over hele USA med 200 evaluerbare emner i hver gruppe (intervensjon og kontroll) for totalt 400 evaluerbare emner. Emner vil være med i studien i omtrent 210 dager. Forsøkspersonene vil ha på seg én sensor på baksiden av overarmen og vil ha en sammenkoblet smarttelefon som vil bli brukt til å starte sensoren og samle glukoseavlesninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Wasim Deeb, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • Excellence Medical and Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Trujillo, DNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 2-diabetes som nylig har begynt med GLP-1 eller dobbel GLP-1/GIP medikamentbehandling, vil bli randomisert til å bruke enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) for å håndtere diabetes.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
  3. Forsøkspersonen må ha en diabetes type 2 diagnose.
  4. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen oppfylle kriteriene for å begynne å bruke GLP-1- eller GIP/GLP-1-medisiner for behandling av diabetes.
  5. Personen begynner å bruke GLP-1/GIP/GLP-1-medisiner for behandling av diabetes.
  6. Forsøkspersonen må være villig til å tillate at veneprøver tas for å teste HbA1c.
  7. Forsøkspersonen må være villig til enten å fortsette å bruke sin eksisterende standardbehandlingsenhet eller må være villig til å bruke FreeStyle Libre 3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere sin diabetes gjennom hele studiens varighet.
  8. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  9. Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.

  10. Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  11. Emnet er medlem av studiestaben.
  12. Personen har diagnosen type 1 eller svangerskapsdiabetes.
  13. Forsøkspersonen bruker eller har tidligere brukt GLP-1- eller GIP/GLP-1-medisiner av en eller annen grunn.
  14. Forsøkspersonen bruker for tiden en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som standardutstyr for å håndtere diabetes.
  15. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, isopropylalkohol og/eller etylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  16. Personen tar alle typer hurtigvirkende insulin, inkludert Neutral Protamine Hagedorn (NPH) og premix insulin.
  17. Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  19. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Randomisering til FSL 3 eller Standard of Care
Personer med type 2-diabetes som nylig har begynt med GLP-1 eller dobbel GLP-1/GIP medikamentbehandling, vil bli randomisert til å bruke enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) for å håndtere diabetes.
Enhet: Å bruke FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) for å forlenge tiden personer med diabetes opprettholder overholdelse av GLP-1 og doble GIP/GLP-1 agonister
Alle forsøkspersoner vil deretter begynne å bruke deres foreskrevne GLP-1- eller kombinasjons-GIP/GLP-1-medisiner i samsvar med HCPs instruksjoner. Forsøkspersonene vil bli titrert til sin maksimale tolerable dose i henhold til medisinens godkjente titreringsplan og i henhold til HCPens standard for omsorg mellom besøk 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere hvor lenge forsøkspersoner i hver gruppe forblir på et GLP-1 eller GLP-1/GIP kombinasjonsmedisin
Tidsramme: 210 dager
Det primære resultatet er å se om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) bidrar til å forlenge tiden personer med diabetes opprettholder adherensen til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og dobbelt gastrisk hemmende polypeptid/glukagon-lignende peptid 1 (GIP/GLP-1) agonister.
210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-RES-24254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere