지속적인 혈당 모니터링을 사용할 때 GLP-1 준수 연장
2025년 1월 14일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이 연구는 FreeStyle Libre 3 연속 혈당 모니터링 시스템(FSL3)이 당뇨병 환자가 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1/GIP) 작용제에 대한 순응성을 유지하는 기간을 연장하는 데 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
GLP-1 또는 GLP-1/GIP 약물 치료를 새로 시작하는 제2형 당뇨병 환자는 당뇨병 관리를 위해 FSL3 또는 기존 표준 치료를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
미국 전역에서 최대 800명의 피험자가 등록되며, 각 그룹(개입 및 통제)에 200명의 평가 가능한 피험자가 등록되어 총 400명의 평가 가능한 피험자가 됩니다.
피험자는 대략 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
피험자는 팔 위쪽 뒤쪽에 부착된 하나의 센서를 착용하고 센서를 시작하고 혈당 수치를 수집하는 데 사용되는 페어링된 스마트폰을 갖게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- 전화번호: 5107495416
- 이메일: adc.clinical@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shridhara Karinka, PhD
- 전화번호: 510 7495416
- 이메일: adc.clinical@abbtott.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- East Coast Institute for Research, LLC
-
수석 연구원:
- Wasim Deeb, MD
-
연락하다:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- 전화번호: 904-854-1354
- 이메일: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- 모병
- Excellence Medical and Research
-
연락하다:
- Alexander Martinez, OD
- 전화번호: 786-320-5229
- 이메일: amartinez@emrclinic.com
-
수석 연구원:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
GLP-1 또는 이중 GLP-1/GIP 약물 요법을 새로 시작하는 제2형 당뇨병 환자는 당뇨병 관리를 위해 FSL3 또는 기존 치료 표준(SOC)을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상자는 당뇨병 관리를 위해 GLP-1 또는 GIP/GLP-1 약물 사용을 시작하기 위한 기준을 충족해야 합니다.
- 대상은 당뇨병 관리를 위해 GLP-1/GIP/GLP-1 약물을 사용하기 시작했습니다.
- 피험자는 HbA1c를 테스트하기 위해 정맥 샘플을 채취할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 기존의 표준 치료 장치를 계속 사용할 의향이 있거나 연구 기간 동안 당뇨병을 관리하기 위해 FreeStyle Libre 3 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 현장에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 지정된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
피험자는 서명과 날짜를 기재한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 직원의 구성원입니다.
- 대상은 제1형 또는 임신성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 어떤 이유로든 GLP-1 또는 GIP/GLP-1 약물을 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있습니다.
- 대상은 현재 당뇨병 관리를 위한 표준 치료 장치로 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하고 있습니다.
- 대상은 의료용 접착제, 이소프로필 알코올 및/또는 피부 소독에 사용되는 에틸 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 중성 프로타민 하게돈(NPH)과 프리믹스 인슐린을 포함한 모든 유형의 속효성 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전이나 복지에 위험을 초래할 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FSL 3 또는 표준 치료로의 무작위화
GLP-1 또는 이중 GLP-1/GIP 약물 요법을 새로 시작하는 제2형 당뇨병 환자는 당뇨병 관리를 위해 FSL3 또는 기존 치료 표준(SOC)을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
|
그런 다음 모든 피험자는 HCP의 지시에 따라 처방된 GLP-1 또는 GIP/GLP-1 복합 약물의 사용을 시작합니다.
피험자는 2차 방문과 3차 방문 사이에 약물의 승인된 적정 일정과 HCP의 치료 표준에 따라 최대 허용 용량으로 적정될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹의 피험자가 GLP-1 또는 GLP-1/GIP 복합 약물을 복용하는 기간을 평가합니다.
기간: 210일
|
주요 결과는 FreeStyle Libre 3 연속 혈당 모니터링 시스템(FSL3)이 당뇨병 환자가 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 및 이중 위 억제 폴리펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드에 대한 접착력을 유지하는 시간을 연장하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 1(GIP/GLP-1) 작용제.
|
210일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .