Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af GLP-1-adhærens ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering

14. januar 2025 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Denne undersøgelse skal se, om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) vil hjælpe med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder adhærens til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1/GIP) agonister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller GLP-1/GIP-medicinsk behandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care til at håndtere deres diabetes. Op til 800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i hele USA med 200 evaluerbare emner i hver gruppe (intervention og kontrol) for i alt 400 evaluerbare emner. Emner vil være med i undersøgelsen i cirka 210 dage. Forsøgspersonerne vil bære en sensor på bagsiden af ​​overarmen og vil have en parret smartphone, der vil blive brugt til at starte sensoren og indsamle glukosemålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Rekruttering
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Trujillo, DNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller dobbelt GLP-1/GIP-lægemiddelbehandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) til at håndtere deres diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
  3. Forsøgspersonen skal have en type 2-diabetesdiagnose.
  4. Efter investigators mening skal forsøgspersonen opfylde kriterierne for begyndende brug af GLP-1- eller GIP/GLP-1-medicin til behandling af deres diabetes.
  5. Forsøgspersonen begynder at bruge GLP-1/GIP/GLP-1-medicin til behandling af deres diabetes.
  6. Forsøgspersonen skal være villig til at tillade, at der udtages venøse prøver for at teste HbA1c.
  7. Forsøgspersonen skal være villig til enten at fortsætte med at bruge deres eksisterende standardbehandlingsenhed eller skal være villig til at bruge FreeStyle Libre 3 Kontinuerlig glukoseovervågningssystem til at håndtere deres diabetes under hele undersøgelsens varighed.
  8. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  9. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.

  10. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  11. Emnet er medlem af Studiestaben.
  12. Personen har diagnosen type 1 eller svangerskabsdiabetes.
  13. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt GLP-1- eller GIP/GLP-1-lægemidler af en eller anden grund.
  14. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som deres standardbehandlingsenhed til at håndtere deres diabetes.
  15. Forsøgspersonen har kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet, isopropylalkohol og/eller ethylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  16. Forsøgspersonen tager enhver form for hurtigtvirkende insulin, inklusive Neutral Protamine Hagedorn (NPH) og præmix insulin.
  17. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  19. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Randomisering til FSL 3 eller Standard of Care
Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller dobbelt GLP-1/GIP-lægemiddelbehandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) til at håndtere deres diabetes.
Enhed: At bruge FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) til at hjælpe med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder overholdelse af GLP-1 og dobbelte GIP/GLP-1 agonister
Alle forsøgspersoner vil derefter begynde at bruge deres ordinerede GLP-1- eller kombinations-GIP/GLP-1-medicin i overensstemmelse med HCP's instruktioner. Forsøgspersonerne vil blive titreret til deres maksimalt tolerable dosis i henhold til medicinens godkendte titreringsskema og i henhold til deres HCP's standard for pleje mellem besøg 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere længden af ​​den tid, forsøgspersoner i hver gruppe forbliver på et GLP-1- eller GLP-1/GIP-kombinationslægemiddel
Tidsramme: 210 dage
Det primære resultat er at se, om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) hjælper med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder adhærens til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og dobbelt gastrisk hæmmende polypeptid/glucagon-lignende peptid 1 (GIP/GLP-1) agonister.
210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-RES-24254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner