Prolungamento dell'aderenza al GLP-1 quando si utilizza il monitoraggio continuo del glucosio
14 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Questo studio mira a vedere se il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 (FSL3) aiuterà a prolungare il periodo di tempo in cui le persone con diabete mantengono l’aderenza agli agonisti del peptide 1 (GLP-1/GIP) simile al glucagone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare FSL3 o il loro standard di cura esistente per gestire il loro diabete.
Verranno arruolati fino a 800 soggetti negli Stati Uniti con 200 soggetti valutabili in ciascun gruppo (intervento e controllo) per un totale di 400 soggetti valutabili.
I soggetti rimarranno nello studio per circa 210 giorni.
I soggetti indosseranno un sensore applicato nella parte posteriore della parte superiore del braccio e avranno uno smartphone associato che verrà utilizzato per avviare il sensore e raccogliere le letture del glucosio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Numero di telefono: 5107495416
- Email: adc.clinical@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shridhara Karinka, PhD
- Numero di telefono: 510 7495416
- Email: adc.clinical@abbtott.com
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- East Coast Institute for Research, LLC
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Investigatore principale:
- Wasim Deeb, MD
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Contatto:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Numero di telefono: 904-854-1354
- Email: rg@eastcoastresearch.net
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Reclutamento
- Excellence Medical and Research
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Contatto:
- Alexander Martinez, OD
- Numero di telefono: 786-320-5229
- Email: amartinez@emrclinic.com
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Investigatore principale:
- Miguel Trujillo, DNP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o doppia GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare l'FSL3 o il loro standard di cura (SOC) esistente per gestire il loro diabete.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve soddisfare i criteri per iniziare l'uso di farmaci GLP-1 o GIP/GLP-1 per la gestione del diabete.
- Il soggetto sta iniziando a utilizzare farmaci GLP-1/GIP/GLP-1 per la gestione del diabete.
- Il soggetto deve essere disposto a consentire il prelievo di campioni venosi per testare l'HbA1c.
- Il soggetto deve essere disposto a continuare a utilizzare il dispositivo standard di cura esistente o deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 per gestire il diabete per tutta la durata dello studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornitegli dal sito di studio ed eseguire tutte le attività di studio come specificato dal protocollo.
- Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un membro del personale dello studio.
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o gestazionale.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in precedenza farmaci GLP-1 o GIP/GLP-1 per qualsiasi motivo.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) come dispositivo di cura standard per gestire il diabete.
- Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico, all'alcol isopropilico e/o all'alcol etilico utilizzati per disinfettare la pelle.
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi tipo di insulina ad azione rapida, inclusa la protamina neutra Hagedorn (NPH) e l'insulina premiscelata.
- Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Randomizzazione a FSL 3 o Standard di cura
I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o doppia GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare l'FSL3 o il loro standard di cura (SOC) esistente per gestire il loro diabete.
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Tutti i soggetti inizieranno quindi a utilizzare il farmaco GLP-1 prescritto o la combinazione GIP/GLP-1 in conformità con le istruzioni dell'operatore sanitario.
I soggetti verranno titolati alla dose massima tollerabile in base al programma di titolazione approvato del farmaco e in base allo standard di cura del loro operatore sanitario tra le visite 2 e 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il periodo di tempo in cui i soggetti di ciascun gruppo rimangono in trattamento con un farmaco combinato GLP-1 o GLP-1/GIP
Lasso di tempo: 210 giorni
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L'esito principale è vedere se il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 (FSL3) aiuta a prolungare il periodo di tempo in cui le persone con diabete mantengono l'aderenza al peptide glucagone simile 1 (GLP-1) e al doppio polipeptide inibitorio gastrico/peptide simile al glucagone 1 (GIP/GLP-1) agonisti.
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210 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-US-RES-24254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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