Förlängning av GLP-1 vidhäftning vid användning av kontinuerlig glukosövervakning
14 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Denna studie är för att se om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) kommer att hjälpa till att förlänga den tid som personer med diabetes bibehåller vidhäftningen till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1/GIP) agonister.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med typ 2-diabetes som nyligen påbörjar behandling med GLP-1 eller GLP-1/GIP kommer att randomiseras till att använda antingen FSL3 eller deras befintliga Standard of Care för att hantera sin diabetes.
Upp till 800 försökspersoner kommer att registreras över hela USA med 200 utvärderbara försökspersoner i varje grupp (intervention och kontroll) för totalt 400 utvärderbara försökspersoner.
Försökspersoner kommer att delta i studien i cirka 210 dagar.
Försökspersonerna kommer att bära en sensor på baksidan av överarmen och kommer att ha en parad smartphone som kommer att användas för att starta sensorn och samla in glukosvärden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Telefonnummer: 5107495416
- E-post: adc.clinical@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shridhara Karinka, PhD
- Telefonnummer: 510 7495416
- E-post: adc.clinical@abbtott.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Wasim Deeb, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Telefonnummer: 904-854-1354
- E-post: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- Excellence Medical and Research
-
Kontakt:
- Alexander Martinez, OD
- Telefonnummer: 786-320-5229
- E-post: amartinez@emrclinic.com
-
Huvudutredare:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 2-diabetes som nyligen påbörjar behandling med GLP-1 eller dubbel GLP-1/GIP kommer att randomiseras till att använda antingen FSL3 eller deras befintliga Standard of Care (SOC) för att hantera sin diabetes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
- Personen måste ha diagnosen typ 2-diabetes.
- Enligt utredarens åsikt måste försökspersonen uppfylla kriterierna för att börja använda GLP-1- eller GIP/GLP-1-läkemedel för att hantera sin diabetes.
- Personen börjar använda GLP-1/GIP/GLP-1-läkemedel för att hantera sin diabetes.
- Försökspersonen måste vara villig att tillåta att venösa prover tas för att testa HbA1c.
- Försökspersonen måste vara villig att antingen fortsätta använda sin befintliga standardvårdsenhet eller måste vara villig att använda FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System för att hantera sin diabetes under hela studien.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
- Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ämnet är medlem i Studiestaben.
- Personen har diagnosen typ 1 eller graviditetsdiabetes.
- Försökspersonen använder för närvarande eller har tidigare använt GLP-1- eller GIP/GLP-1-läkemedel av någon anledning.
- Försökspersonen använder för närvarande en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som standardutrustning för att hantera sin diabetes.
- Personen har känt allergi mot lim, isopropylalkohol och/eller etylalkohol som används för att desinficera hud.
- Personen tar alla typer av snabbverkande insulin, inklusive Neutral Protamine Hagedorn (NPH) och premix insulin.
- Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Randomisering till FSL 3 eller Standard of Care
Patienter med typ 2-diabetes som nyligen påbörjar behandling med GLP-1 eller dubbel GLP-1/GIP kommer att randomiseras till att använda antingen FSL3 eller deras befintliga Standard of Care (SOC) för att hantera sin diabetes.
|
Alla försökspersoner kommer sedan att börja använda sin ordinerade GLP-1 eller kombination av GIP/GLP-1 i enlighet med HCP:s instruktioner.
Försökspersonerna kommer att titreras till sin maximala tolererbara dos enligt läkemedlets godkända titreringsschema och enligt deras HCP:s vårdstandard mellan besök 2 och 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma hur länge patienter i varje grupp kvarstår på ett GLP-1- eller GLP-1/GIP-kombinationsläkemedel
Tidsram: 210 dagar
|
Det primära resultatet är att se om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) hjälper till att förlänga den tid som personer med diabetes bibehåller vidhäftningen till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och dubbel maghämmande polypeptid/glukagonliknande peptid 1 (GIP/GLP-1)-agonister.
|
210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-US-RES-24254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .