Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prolongación de la adherencia al GLP-1 cuando se utiliza la monitorización continua de glucosa

14 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Este estudio tiene como objetivo ver si el sistema de monitorización continua de glucosa (FSL3) FreeStyle Libre 3 ayudará a prolongar el tiempo que las personas con diabetes mantienen la adherencia a los agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1/GIP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con diabetes tipo 2 que recién comienzan la terapia con medicamentos GLP-1 o GLP-1/GIP serán asignados al azar para usar FSL3 o su estándar de atención existente para controlar su diabetes. Se inscribirán hasta 800 sujetos en todo Estados Unidos con 200 sujetos evaluables en cada grupo (intervención y control) para un total de 400 sujetos evaluables. Los sujetos estarán en el estudio aproximadamente 210 días. Los sujetos usarán un sensor aplicado en la parte posterior de la parte superior del brazo y tendrán un teléfono inteligente emparejado que se usará para iniciar el sensor y recopilar lecturas de glucosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Wasim Deeb, MD
        • Contacto:
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Reclutamiento
        • Excellence Medical and Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Trujillo, DNP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con diabetes tipo 2 que recién comienzan la terapia con medicamentos GLP-1 o GLP-1/GIP dual serán asignados al azar para usar el FSL3 o su estándar de atención (SOC) existente para controlar su diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto debe poder leer y comprender inglés.
  3. El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes tipo 2.
  4. En opinión del investigador, el sujeto debe cumplir con los criterios para comenzar a usar medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1 para el control de su diabetes.
  5. El sujeto está comenzando a usar medicamentos GLP-1/GIP/GLP-1 para el control de su diabetes.
  6. El sujeto debe estar dispuesto a permitir que se obtengan muestras venosas para analizar la HbA1c.
  7. El sujeto debe estar dispuesto a continuar usando su dispositivo estándar de atención actual o debe estar dispuesto a usar el sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3 para controlar su diabetes durante la duración del estudio.
  8. En opinión del investigador, el sujeto debe poder seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
  9. El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.

  10. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

    Criterios de exclusión:

  11. El sujeto es miembro del personal del estudio.
  12. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o gestacional.
  13. El sujeto está usando actualmente o ha usado anteriormente medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1 por cualquier motivo.
  14. Actualmente, el sujeto utiliza un monitor continuo de glucosa (CGM) como dispositivo de atención estándar para controlar su diabetes.
  15. El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico, al alcohol isopropílico y/o al alcohol etílico utilizados para desinfectar la piel.
  16. El sujeto está tomando cualquier tipo de insulina de acción rápida, incluida la protamina neutra Hagedorn (NPH) y la insulina premezclada.
  17. El sujeto tiene una condición médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
  18. El sujeto actualmente participa en otro ensayo clínico.
  19. El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa determinada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aleatorización a FSL 3 o estándar de atención
Los sujetos con diabetes tipo 2 que recién comienzan la terapia con medicamentos GLP-1 o GLP-1/GIP dual serán asignados al azar para usar el FSL3 o su estándar de atención (SOC) existente para controlar su diabetes.
Dispositivo: Utilizar el sistema de monitorización continua de glucosa (FSL3) FreeStyle Libre 3 para ayudar a prolongar el tiempo que las personas con diabetes mantienen la adherencia al GLP-1 y a los agonistas duales GIP/GLP-1.
Luego, todos los sujetos comenzarán a usar el GLP-1 recetado o el medicamento combinado GIP/GLP-1 de acuerdo con las instrucciones del profesional sanitario. A los sujetos se les ajustará la dosis máxima tolerable según el programa de titulación aprobado del medicamento y de acuerdo con el estándar de atención de su médico entre las Visitas 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo que los sujetos de cada grupo permanecen tomando un fármaco combinado GLP-1 o GLP-1/GIP.
Periodo de tiempo: 210 días
El resultado principal es ver si el sistema de monitorización continua de glucosa (FSL3) FreeStyle Libre 3 ayuda a prolongar el tiempo que las personas con diabetes mantienen la adherencia al péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y al polipéptido inhibidor gástrico dual/péptido similar al glucagón. 1 (GIP/GLP-1) agonistas.
210 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-US-RES-24254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir