Verlenging van de naleving van GLP-1 bij gebruik van continue glucosemonitoring
14 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Deze studie is bedoeld om te zien of het FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) de tijd zal helpen verlengen dat mensen met diabetes zich blijven houden aan glucagon-like peptide 1 (GLP-1/GIP)-agonisten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met type 2-diabetes die voor het eerst met GLP-1- of GLP-1/GIP-medicamenteuze therapie beginnen, zullen gerandomiseerd worden om FSL3 of hun bestaande zorgstandaard te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
Er zullen maximaal 800 proefpersonen in de Verenigde Staten worden ingeschreven, met 200 evalueerbare proefpersonen in elke groep (interventie en controle), voor een totaal van 400 evalueerbare proefpersonen.
De proefpersonen zullen ongeveer 210 dagen aan het onderzoek deelnemen.
De proefpersonen dragen één sensor die op de achterkant van de bovenarm is aangebracht en hebben een gekoppelde smartphone die wordt gebruikt om de sensor te starten en glucosemetingen te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Telefoonnummer: 5107495416
- E-mail: adc.clinical@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shridhara Karinka, PhD
- Telefoonnummer: 510 7495416
- E-mail: adc.clinical@abbtott.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Wasim Deeb, MD
-
Contact:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Telefoonnummer: 904-854-1354
- E-mail: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- Excellence Medical and Research
-
Contact:
- Alexander Martinez, OD
- Telefoonnummer: 786-320-5229
- E-mail: amartinez@emrclinic.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met type 2-diabetes die voor het eerst beginnen met GLP-1- of duale GLP-1/GIP-medicamenteuze behandeling zullen gerandomiseerd worden om ofwel de FSL3 ofwel hun bestaande Standard of Care (SOC) te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
- De proefpersoon moet een diagnose diabetes type 2 hebben.
- Volgens de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon voldoen aan de criteria voor het beginnen met het gebruik van GLP-1- of GIP/GLP-1-medicijnen voor de behandeling van zijn of haar diabetes.
- Het onderwerp is het beginnende gebruik van GLP-1/GIP/GLP-1-medicatie voor de behandeling van hun diabetes.
- De proefpersoon moet bereid zijn om veneuze monsters te laten afnemen om HbA1c te testen.
- De proefpersoon moet bereid zijn om zijn bestaande standaardzorgapparaat te blijven gebruiken of moet bereid zijn het FreeStyle Libre 3 continue glucosemonitoringsysteem te gebruiken om zijn of haar diabetes gedurende de gehele duur van het onderzoek onder controle te houden.
- Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
- De proefpersoon moet beschikbaar zijn om aan alle studiebezoeken deel te nemen.
De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is lid van de Studiestaf.
- Proefpersoon heeft de diagnose type 1 of zwangerschapsdiabetes.
- De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft om welke reden dan ook GLP-1- of GIP/GLP-1-medicijnen gebruikt.
- De patiënt gebruikt momenteel een continue glucosemonitor (CGM) als standaardzorgapparaat om zijn diabetes onder controle te houden.
- De patiënt heeft een bekende allergie voor lijm van medische kwaliteit, isopropylalcohol en/of ethylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
- De proefpersoon gebruikt elk type snelwerkende insuline, inclusief Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en premix-insuline.
- De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische proef.
- Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals vastgesteld door de Onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Randomisatie naar FSL 3 of zorgstandaard
Patiënten met type 2-diabetes die voor het eerst beginnen met GLP-1- of duale GLP-1/GIP-medicamenteuze behandeling zullen gerandomiseerd worden om ofwel de FSL3 ofwel hun bestaande Standard of Care (SOC) te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
|
Alle proefpersonen zullen dan beginnen met het gebruik van hun voorgeschreven GLP-1- of combinatie-GIP/GLP-1-medicatie in overeenstemming met de instructies van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De proefpersonen worden tussen bezoek 2 en 3 getitreerd naar hun maximaal verdraagbare dosis volgens het goedgekeurde titratieschema van het medicijn en volgens de zorgstandaard van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen hoe lang proefpersonen in elke groep een GLP-1- of GLP-1/GIP-combinatiemedicijn blijven gebruiken
Tijdsspanne: 210 dagen
|
Het primaire resultaat is om te zien of het FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) helpt de tijdsduur te verlengen dat mensen met diabetes zich blijven houden aan glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en dual maagremmend polypeptide/glucagon-like peptide. 1 (GIP/GLP-1)-agonisten.
|
210 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-US-RES-24254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .