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Prolongation de l'adhésion au GLP-1 lors de l'utilisation d'une surveillance continue de la glycémie

14 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Cette étude vise à voir si le système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 3 (FSL3) aidera à prolonger la durée pendant laquelle les personnes atteintes de diabète maintiennent l'adhésion aux agonistes du peptide 1 de type glucagon (GLP-1/GIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets atteints de diabète de type 2 qui commencent récemment un traitement médicamenteux GLP-1 ou GLP-1/GIP seront randomisés pour utiliser soit FSL3, soit leur norme de soins existante pour gérer leur diabète. Jusqu'à 800 sujets seront inscrits à travers les États-Unis avec 200 sujets évaluables dans chaque groupe (intervention et contrôle) pour un total de 400 sujets évaluables. Les sujets participeront à l'étude pendant environ 210 jours. Les sujets porteront un capteur appliqué à l'arrière du haut du bras et disposeront d'un smartphone couplé qui sera utilisé pour démarrer le capteur et collecter les mesures de glucose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Wasim Deeb, MD
        • Contact:
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Recrutement
        • Excellence Medical and Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Trujillo, DNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 2 qui commencent récemment un traitement médicamenteux GLP-1 ou double GLP-1/GIP seront randomisés pour utiliser soit le FSL3, soit leur norme de soins (SOC) existante pour gérer leur diabète.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
  3. Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète de type 2.
  4. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit répondre aux critères pour commencer à utiliser des médicaments GLP-1 ou GIP/GLP-1 pour la gestion de leur diabète.
  5. Le sujet commence à utiliser des médicaments GLP-1/GIP/GLP-1 pour la gestion de son diabète.
  6. Le sujet doit être prêt à autoriser le prélèvement d'échantillons veineux pour tester l'HbA1c.
  7. Le sujet doit être prêt à continuer à utiliser son appareil de soins standard existant ou doit être prêt à utiliser le système de surveillance continue de la glycémie FreeStyle Libre 3 pour gérer son diabète pendant toute la durée de l'étude.
  8. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude spécifiées par le protocole.
  9. Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.

  10. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.

    Critères d'exclusion :

  11. Le sujet est membre du personnel d'étude.
  12. Le sujet a un diagnostic de diabète de type 1 ou gestationnel.
  13. Le sujet utilise actuellement ou a déjà utilisé des médicaments GLP-1 ou GIP/GLP-1 pour quelque raison que ce soit.
  14. Le sujet utilise actuellement un glucomètre continu (CGM) comme appareil de soins standard pour gérer son diabète.
  15. Le sujet présente une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale, à l'alcool isopropylique et/ou à l'alcool éthylique utilisé pour désinfecter la peau.
  16. Le sujet prend n'importe quel type d'insuline à action rapide, y compris la protamine neutre Hagedorn (NPH) et l'insuline prémélangée.
  17. Le sujet a un problème de santé concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
  18. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
  19. Le sujet n'est pas apte à participer pour toute autre raison déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Randomisation vers FSL 3 ou norme de soins
Sujets atteints de diabète de type 2 qui commencent récemment un traitement médicamenteux GLP-1 ou double GLP-1/GIP seront randomisés pour utiliser soit le FSL3, soit leur norme de soins (SOC) existante pour gérer leur diabète.
Dispositif: Utiliser le système de surveillance continue de la glycémie FreeStyle Libre 3 (FSL3) pour aider à prolonger la durée pendant laquelle les personnes atteintes de diabète maintiennent leur adhésion au GLP-1 et aux agonistes doubles du GIP/GLP-1.
Tous les sujets commenceront alors à utiliser leur médicament GLP-1 ou leur combinaison GIP/GLP-1 prescrits conformément aux instructions du professionnel de la santé. Les sujets seront titrés à leur dose maximale tolérable selon le programme de titration approuvé du médicament et selon la norme de soins de leur professionnel de la santé entre les visites 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée pendant laquelle les sujets de chaque groupe restent sous un médicament combiné GLP-1 ou GLP-1/GIP
Délai: 210 jours
Le principal résultat est de voir si le système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 3 (FSL3) aide à prolonger la durée pendant laquelle les personnes atteintes de diabète maintiennent l'adhésion au peptide de type glucagon 1 (GLP-1) et au double polypeptide inhibiteur gastrique/peptide de type glucagon. 1 (GIP/GLP-1) agonistes.
210 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-US-RES-24254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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