Prolongamento da adesão ao GLP-1 ao usar monitoramento contínuo da glicose
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Este estudo visa verificar se o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Libre 3 (FSL3) ajudará a prolongar o período de tempo que as pessoas com diabetes mantêm a adesão aos agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1/GIP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 2 que estão iniciando recentemente a terapia medicamentosa com GLP-1 ou GLP-1/GIP serão randomizados para usar FSL3 ou seu padrão de tratamento existente para controlar seu diabetes.
Até 800 indivíduos serão inscritos nos Estados Unidos com 200 indivíduos avaliáveis em cada grupo (intervenção e controle) para um total de 400 indivíduos avaliáveis.
Os sujeitos estarão no estudo por aproximadamente 210 dias.
Os participantes usarão um sensor aplicado na parte de trás do braço e terão um smartphone emparelhado que será usado para iniciar o sensor e coletar leituras de glicose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Número de telefone: 5107495416
- E-mail: adc.clinical@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Shridhara Karinka, PhD
- Número de telefone: 510 7495416
- E-mail: adc.clinical@abbtott.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- East Coast Institute for Research, LLC
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Investigador principal:
- Wasim Deeb, MD
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Contato:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Número de telefone: 904-854-1354
- E-mail: rg@eastcoastresearch.net
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- Excellence Medical and Research
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Contato:
- Alexander Martinez, OD
- Número de telefone: 786-320-5229
- E-mail: amartinez@emrclinic.com
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Investigador principal:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 2 que estão iniciando recentemente a terapia medicamentosa com GLP-1 ou GLP-1/GIP duplo serão randomizados para usar o FSL3 ou seu Padrão de Cuidado (SOC) existente para controlar seu diabetes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve ser capaz de ler e entender inglês.
- O sujeito deve ter um diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve atender aos critérios para início do uso de medicamentos GLP-1 ou GIP/GLP-1 para controle do diabetes.
- O sujeito está começando a usar medicação GLP-1/GIP/GLP-1 para controle de seu diabetes.
- O sujeito deve estar disposto a permitir a obtenção de amostras venosas para testar HbA1c.
- O sujeito deve estar disposto a continuar usando seu dispositivo padrão de tratamento existente ou deve estar disposto a usar o Sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 3 para controlar seu diabetes durante todo o estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
- O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- O sujeito é membro da equipe de estudo.
- O sujeito tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou gestacional.
- O sujeito está usando ou já usou medicamentos GLP-1 ou GIP/GLP-1 por qualquer motivo.
- O sujeito está atualmente usando um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) como dispositivo padrão de tratamento para controlar o diabetes.
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico, álcool isopropílico e/ou álcool etílico usado para desinfetar a pele.
- O sujeito está tomando qualquer tipo de insulina de ação rápida, incluindo Protamina Neutra Hagedorn (NPH) e insulina pré-misturada.
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou ao bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
- O sujeito é inadequado para participação devido a qualquer outra causa determinada pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Randomização para FSL 3 ou Standard of Care
Indivíduos com diabetes tipo 2 que estão iniciando recentemente a terapia medicamentosa com GLP-1 ou GLP-1/GIP duplo serão randomizados para usar o FSL3 ou seu Padrão de Cuidado (SOC) existente para controlar seu diabetes.
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Todos os participantes começarão a usar o GLP-1 prescrito ou a combinação de medicamentos GIP/GLP-1 de acordo com as instruções do HCP.
Os indivíduos serão titulados para sua dose máxima tolerável de acordo com o cronograma de titulação aprovado do medicamento e de acordo com o padrão de atendimento do profissional de saúde entre as visitas 2 e 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o período de tempo que os indivíduos em cada grupo permanecem em uso de um medicamento combinado GLP-1 ou GLP-1/GIP
Prazo: 210 dias
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O resultado primário é verificar se o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Libre 3 (FSL3) ajuda a prolongar o período de tempo que as pessoas com diabetes mantêm a adesão ao peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e ao polipeptídeo inibitório gástrico duplo/peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GIP/GLP-1) agonistas.
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210 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-US-RES-24254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .