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Verlängerung der GLP-1-Adhärenz bei Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung

14. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
In dieser Studie soll untersucht werden, ob das FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) dazu beitragen wird, die Zeitspanne zu verlängern, über die Menschen mit Diabetes die Einhaltung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten (GLP-1/GIP) aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit der medikamentösen GLP-1- oder GLP-1/GIP-Therapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Behandlungsstandard zur Behandlung ihres Diabetes. Bis zu 800 Probanden werden in den gesamten Vereinigten Staaten eingeschrieben, mit 200 auswertbaren Probanden in jeder Gruppe (Intervention und Kontrolle), also insgesamt 400 auswertbaren Probanden. Die Probanden werden ungefähr 210 Tage an der Studie teilnehmen. Die Probanden tragen einen Sensor an der Rückseite des Oberarms und verfügen über ein gekoppeltes Smartphone, mit dem der Sensor gestartet und Glukosewerte erfasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Trujillo, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit einer GLP-1- oder dualen GLP-1/GIP-Arzneimitteltherapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Standard of Care (SOC) zur Behandlung ihres Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  3. Der Proband muss eine Typ-2-Diabetes-Diagnose haben.
  4. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband die Kriterien für den Beginn der Einnahme von GLP-1- oder GIP/GLP-1-Medikamenten zur Behandlung seines Diabetes erfüllen.
  5. Der Proband beginnt mit der Einnahme von GLP-1/GIP/GLP-1-Medikamenten zur Behandlung seines Diabetes.
  6. Der Proband muss bereit sein, die Entnahme venöser Proben zum Testen von HbA1c zuzulassen.
  7. Der Proband muss bereit sein, entweder weiterhin sein bestehendes Standardpflegegerät zu verwenden oder das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3 zur Behandlung seines Diabetes während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden.
  8. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben durchzuführen.
  9. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.

  10. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

  11. Der Proband ist Mitglied des Studienpersonals.
  12. Bei der Person wurde Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert.
  13. Der Proband nimmt derzeit aus irgendeinem Grund GLP-1- oder GIP/GLP-1-Medikamente ein oder hat dies bereits früher getan.
  14. Der Proband verwendet derzeit einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) als Standardgerät zur Behandlung seines Diabetes.
  15. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Isopropylalkohol und/oder Ethylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
  16. Der Proband nimmt jede Art von schnell wirkendem Insulin ein, einschließlich neutralem Protamin Hagedorn (NPH) und Fertiginsulin.
  17. Der Proband leidet an einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  18. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  19. Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Randomisierung auf FSL 3 oder Standard of Care
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit einer GLP-1- oder dualen GLP-1/GIP-Arzneimitteltherapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Standard of Care (SOC) zur Behandlung ihres Diabetes.
Gerät: Verwendung des FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3), um die Einhaltung von GLP-1 und dualen GIP/GLP-1-Agonisten durch Diabetiker zu verlängern
Alle Probanden beginnen dann mit der Einnahme ihrer verschriebenen GLP-1- oder kombinierten GIP/GLP-1-Medikamente gemäß den Anweisungen des HCP. Die Probanden werden gemäß dem genehmigten Titrationsplan des Medikaments und gemäß dem Pflegestandard ihres HCP zwischen den Besuchen 2 und 3 auf ihre maximal tolerierbare Dosis titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, wie lange die Probanden in jeder Gruppe ein GLP-1- oder GLP-1/GIP-Kombinationspräparat einnehmen
Zeitfenster: 210 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob das FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) dabei hilft, die Zeitspanne zu verlängern, über die Menschen mit Diabetes die Einhaltung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und dualem Magen-inhibitorischem Polypeptid/Glucagon-like-Peptid aufrechterhalten 1 (GIP/GLP-1)-Agonisten.
210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-RES-24254

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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