Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie przestrzegania GLP-1 w przypadku stosowania ciągłego monitorowania poziomu glukozy

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FSL3) FreeStyle Libre 3 pomoże wydłużyć czas, przez jaki osoby chore na cukrzycę utrzymują przyjmowanie agonistów peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1/GIP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub istniejący Standard Opieki w celu leczenia cukrzycy. W całych Stanach Zjednoczonych zostanie zarejestrowanych maksymalnie 800 pacjentów, po 200 pacjentów podlegających ocenie w każdej grupie (interwencja i kontrola), co daje w sumie 400 pacjentów podlegających ocenie. Pacjenci będą brać udział w badaniu przez około 210 dni. Uczestnicy będą nosić jeden czujnik umieszczony z tyłu ramienia i będą mieli sparowany smartfon, który będzie używany do uruchamiania czujnika i zbierania odczytów poziomu glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Trujillo, DNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub podwójną terapię GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub dotychczasowy standard opieki (SOC) w leczeniu cukrzycy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2.
  4. W opinii badacza pacjent musi spełniać kryteria rozpoczęcia stosowania leków GLP-1 lub GIP/GLP-1 w leczeniu cukrzycy.
  5. Pacjent zaczyna stosować leki GLP-1/GIP/GLP-1 w leczeniu cukrzycy.
  6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi żylnej w celu zbadania HbA1c.
  7. Uczestnik musi wyrazić chęć dalszego korzystania z dotychczasowego standardowego urządzenia leczniczego lub musi chcieć korzystać z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 w celu leczenia cukrzycy przez cały czas trwania badania.
  8. W opinii badacza uczestnik musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od ośrodka badawczego i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  9. Uczestnik musi być dostępny, aby móc uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.

  10. Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

    Kryteria wykluczenia:

  11. Badany jest członkiem personelu badawczego.
  12. U pacjentki zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową.
  13. Podmiot obecnie z dowolnego powodu zażywa lub stosował w przeszłości leki GLP-1 lub GIP/GLP-1.
  14. Podmiot używa obecnie ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) jako standardowego urządzenia do leczenia cukrzycy.
  15. Podmiot ma znaną alergię na klej klasy medycznej, alkohol izopropylowy i/lub alkohol etylowy stosowany do dezynfekcji skóry.
  16. Pacjent przyjmuje dowolny rodzaj szybko działającej insuliny, w tym neutralną protaminę Hagedorn (NPH) i insulinę premiksową.
  17. U uczestnika występują współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa lub dobra uczestnika lub personelu badawczego.
  18. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  19. Podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Randomizacja do FSL 3 lub Standardu Opieki
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub podwójną terapię GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub dotychczasowy standard opieki (SOC) w leczeniu cukrzycy.
Urządzenie: Wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 (FSL3) w celu wydłużenia czasu, przez jaki osoby chore na cukrzycę przestrzegają zaleceń GLP-1 i podwójnych agonistów GIP/GLP-1
Następnie wszyscy pacjenci rozpoczną stosowanie przepisanego im leku GLP-1 lub kombinacji leków GIP/GLP-1 zgodnie z instrukcjami pracownika służby zdrowia. Dawka pacjentów będzie zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem zwiększania dawki leku i zgodnie ze standardami opieki zdrowotnej ich personelu medycznego pomiędzy wizytami 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długość czasu, przez jaki pacjenci w każdej grupie przyjmują lek złożony GLP-1 lub GLP-1/GIP
Ramy czasowe: 210 dni
Głównym celem jest sprawdzenie, czy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 (FSL3) pomaga wydłużyć czas, przez jaki osoby chore na cukrzycę utrzymują przestrzeganie peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i podwójnego polipeptydu hamującego żołądek/peptydu glukagonopodobnego 1 (GIP/GLP-1) agoniści.
210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-RES-24254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj