Продление приверженности GLP-1 при использовании постоянного мониторинга уровня глюкозы
14 января 2025 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Целью данного исследования является выяснить, поможет ли система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 3 (FSL3) продлить период времени, в течение которого люди с диабетом сохраняют приверженность агонистам глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1/GIP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты с диабетом 2 типа, которые впервые начинают лекарственную терапию GLP-1 или GLP-1/GIP, будут рандомизированы для использования либо FSL3, либо существующего стандарта лечения для лечения диабета.
В Соединенных Штатах будет зарегистрировано до 800 субъектов, по 200 оцениваемых субъектов в каждой группе (вмешательство и контроль), всего 400 оцениваемых субъектов.
Субъекты будут находиться в исследовании примерно 210 дней.
Субъекты будут носить один датчик, прикрепленный к задней части плеча, и иметь сопряженный смартфон, который будет использоваться для запуска датчика и сбора показаний глюкозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Mohamed Nada, PhD
- Номер телефона: 5107495416
- Электронная почта: adc.clinical@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shridhara Karinka, PhD
- Номер телефона: 510 7495416
- Электронная почта: adc.clinical@abbtott.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Главный следователь:
- Wasim Deeb, MD
-
Контакт:
- Rebecca Goldfaden, Pharm D
- Номер телефона: 904-854-1354
- Электронная почта: rg@eastcoastresearch.net
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- Excellence Medical and Research
-
Контакт:
- Alexander Martinez, OD
- Номер телефона: 786-320-5229
- Электронная почта: amartinez@emrclinic.com
-
Главный следователь:
- Miguel Trujillo, DNP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом 2 типа, которые впервые начинают терапию GLP-1 или двойной лекарственной терапией GLP-1/GIP, будут рандомизированы для использования либо FSL3, либо существующих стандартов лечения (SOC) для лечения диабета.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
- У субъекта должен быть диагностирован диабет 2 типа.
- По мнению исследователя, субъект должен соответствовать критериям для начала использования препаратов GLP-1 или GIP/GLP-1 для лечения диабета.
- Субъект начинает использовать препараты GLP-1/GIP/GLP-1 для лечения диабета.
- Субъект должен быть готов позволить получить образцы венозной крови для тестирования HbA1c.
- Субъект должен быть готов либо продолжать использовать существующее стандартное устройство ухода, либо должен быть готов использовать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 3 для контроля своего диабета на протяжении всего исследования.
- По мнению исследователя, испытуемый должен быть способен следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
- Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
Субъект должен быть готов и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие с датой и подписью.
Критерии исключения:
- Субъект является членом исследовательского персонала.
- У субъекта диагностирован диабет 1 типа или гестационный диабет.
- Субъект в настоящее время принимает или ранее принимал препараты GLP-1 или GIP/GLP-1 по любой причине.
- Субъект в настоящее время использует непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) в качестве стандартного устройства для лечения диабета.
- У субъекта аллергия на клей медицинского назначения, изопропиловый спирт и/или этиловый спирт, используемый для дезинфекции кожи.
- Субъект принимает любой тип инсулина быстрого действия, включая нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) и премикс инсулина.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- В настоящее время субъект участвует в другом клиническом исследовании.
- Субъект непригоден для участия по любой другой причине, установленной исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рандомизация в FSL 3 или стандарт медицинской помощи
Субъекты с диабетом 2 типа, которые впервые начинают терапию GLP-1 или двойной лекарственной терапией GLP-1/GIP, будут рандомизированы для использования либо FSL3, либо существующих стандартов лечения (SOC) для лечения диабета.
|
Затем все субъекты начнут использовать назначенные им лекарства GLP-1 или комбинацию GIP/GLP-1 в соответствии с инструкциями врача.
Между вторым и третьим визитами субъектам будет титроваться до максимально переносимой дозы в соответствии с утвержденным графиком титрования препарата и в соответствии со стандартами лечения их медицинского работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить продолжительность времени, в течение которого субъекты в каждой группе продолжают принимать комбинированный препарат GLP-1 или GLP-1/GIP.
Временное ограничение: 210 дней
|
Основной целью является выяснить, помогает ли система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 3 (FSL3) продлить время, в течение которого люди с диабетом поддерживают приверженность глюкагоноподобному пептиду 1 (GLP-1) и двойному желудочному ингибирующему полипептиду/глюкагоноподобному пептиду. 1 (GIP/GLP-1) агонисты.
|
210 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-US-RES-24254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .