18歳未満の骨軟部肉腫患者における化学免疫療法 (FollowTheDIN)
1次化学療法中に高レベルのGD2発現と疾患進行を伴う18歳未満の骨軟部肉腫患者を対象とした、治験責任医師の化学療法選択によるジヌツキシマブβの無作為化多施設非盲検第III相試験
約 10 人の患者を無作為化するために、40 人の患者からのデータが研究に含まれる予定です。
この研究には、1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性横紋筋肉腫、1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性ユーイング肉腫、および1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性骨肉腫の患者が含まれる。 。
すべての患者は病気が進行するまで治療を受けます（合計6コースの免疫療法）。
この研究の主な目的は、研究者が選択した化学療法に対するジヌツキシマブ ベータの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
約 10 人の患者を無作為化するために、40 人の患者からのデータが研究に含まれる予定です。
この研究には、1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性横紋筋肉腫、1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性ユーイング肉腫、および1次化学療法で進行後の進行/転移性GD2陽性骨肉腫の患者が含まれる。 。
導入療法段階では、ジヌツキシマブ ベータによる 6 サイクルの治療が 6 ～ 8 サイクルの化学療法と組み合わせて提供されます。 ある化学療法レジメンから別の化学療法レジメンに切り替えることは許可されていません。 ジヌツキシマブ ベータは、注入ポンプを使用して別のカテーテルを介してゆっくりとした静脈内注入として投与する必要があります。
すべての患者は病気が進行するまで治療を受けます（合計6コースの免疫療法）。
治療反応は、2、4サイクルの治療後、および再導入療法期間の終了時（すなわち、6サイクルのジヌツキシマブβ治療および6～8サイクルの多剤化学療法後）に研究者によって評価されます。 治療反応は、固形腫瘍の治療における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って腫瘍反応によって評価されます。
治療中止後、すべての患者は6か月間追跡調査されます。 同意が撤回されない限り、生存率を評価するためにすべての患者を追跡調査する必要があります。 長期追跡調査/生存評価訪問は、死亡、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで毎月行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Svetlana Kulyova, MD, Phd
- 電話番号：+79213357588 +78124399555
- メール：Kulevadoc@yandex.ru
研究場所
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St. Petersburg、ロシア連邦、194362
- 募集
- Kulyova Svetlana
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コンタクト：
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- 電話番号：+781243995553301
- メール：Kulevadoc@yandex.ru
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コンタクト：
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- 電話番号：+79213357588
- メール：Kulevadoc@yandex.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム;
- 年齢は18歳未満。
- 組織学的に確認されたGD2陽性の骨原性肉腫、ユーイング肉腫、軟部組織肉腫、および未分化肉腫。
- 研究登録前に、患者は 1 種類以上の適切な化学療法を受けていなければならず、またこの治療法で再発したか、または治療抵抗性を示していなければなりません。
- 患者の一般的に満足のいく状態（ランスキースケール活動性80〜100％（16歳未満の小児）、カルノフスキースケール80〜100％（16歳以上の小児）、ECOG - 0〜1）。
- 患者の生体の十分な心肺予備能 (正常範囲内の ECG (電気心電図) データ、心室駆出率が正常の上限の 75% 以上)。
適切な肝機能 (ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) ≤ 2.5 * VGN、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ≤ 2.5 * VGN)、腎臓 (クレアチニン < 1.5 * VGN)、赤色骨髄 (顆粒球> 2.0 * 109/L、血小板> 150 *) 109/L）。
6 か月後、追加の 2 つの基準が策定されました。
- 研究の枠組み内での治療開始時の平均余命は12か月以上である
- 患者を研究に含めるかどうかを決定した時点での再病期診断時に乏骨転移疾患（1〜5の遠隔転移巣の存在）。
除外基準:
- 患者またはその親/保護者による同意の撤回。
- 安全性または倫理的な理由から、研究者による患者の除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身性/転移性GD2陽性横紋筋肉腫
1次化学療法の進行後の全身性/転移性GD2陽性横紋筋肉腫。 化学療法の選択肢: • カルボ(カルボプラチン) + ETO(エトポシド)、IFO(イホスファミド) + ETO(エトポシド)、カルボ(カルボプラチン) + IFO(イホスファミド) (横紋筋肉腫) + ジヌツキシマブ ベータ免疫療法の連続 6 サイクル |
化学療法 + 免疫療法 (ジヌツキシマブ ベータ)
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実験的：全身性/転移性GD2陽性ユーイング肉腫
1次化学療法の進行後の全身性/転移性GD2陽性ユーイング肉腫。 • ICE (イフォスファミド+カルボプラチン+エトポシド)、TEM(テモゾロミド+イリノテカン)、VCT(ビンクリスチン+シクロホスファン+トポテカン)、TC(シクロホスファン+トポテカン)、TT(テモゾロミド+トポテカン)、GEM/TAX(ゲムシタビン+ドセタキセル) (ユーイングのもの)肉腫） + ジヌツキシマブ ベータ免疫療法の連続 6 サイクル |
化学療法 + 免疫療法 (ジヌツキシマブ ベータ)
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実験的：全身性/転移性GD2陽性骨肉腫
1次化学療法の進行後の全身性/転移性GD2陽性骨肉腫。 • ICE(イホスファミド+カルボプラチン+エトポシド)、IE (イホスファミド+エトポシド)、カルボプラチン+エトポシド、Аi(ドキソルビシン+イホスファミド)、IFO(イホスファミド)、GEM/TAX(ゲムシタビン+ドセタキセル) (骨肉腫) + ジヌツキシマブ ベータ免疫療法の連続 6 サイクル |
化学療法 + 免疫療法 (ジヌツキシマブ ベータ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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PFS は、ジヌツキシマブ ベータの最初の導入用量の日から、何らかの原因で最初に記録された疾患の進行または死亡の日まで評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月
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OS は、ジヌツキシマブ ベータの最初の導入用量の投与日から死亡日まで評価されます。
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6ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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ORR は腫瘍反応 CR または PR によって評価されます。
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6ヶ月
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腫瘍制御率 (TCR)
時間枠：6ヶ月
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TCR は、CR + PR + 安定化に基づく腫瘍反応によって評価されます。
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6ヶ月
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反応期間 (DR)
時間枠：6ヶ月
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DR は初期反応から疾患の進行まで評価されます。
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6ヶ月
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免疫関連有害事象 (IAAE)
時間枠：6ヶ月
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IAAE は、ジヌツキシマブ ベータの最初の導入用量の投与日から死亡日まで評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Svetlana Kulyova, MD, Phd、Head of Children's Oncology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。