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Chemo-Immuntherapie bei Patienten unter 18 Jahren mit Knochen- und Weichteilsarkomen (FollowTheDIN)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Dinutuximab Beta mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten unter 18 Jahren mit Knochen- und Weichteilsarkomen mit hoher GD2-Expression und Krankheitsprogression während der Erstlinien-Chemotherapie

Es ist geplant, Daten von 40 Patienten in die Studie einzubeziehen, um etwa 10 Patienten zu randomisieren.

An dieser Studie nehmen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Rhabdomyosarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie, fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Ewing-Sarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie und fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Osteosarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie teil .

Alle Patienten erhalten eine Therapie bis zur Krankheitsprogression (insgesamt 6 Immuntherapiezyklen).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab Beta bei einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Daten von 40 Patienten in die Studie einzubeziehen, um etwa 10 Patienten zu randomisieren.

An dieser Studie nehmen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Rhabdomyosarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie, fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Ewing-Sarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie und fortgeschrittenem/metastasiertem GD2-positivem Osteosarkom nach Progression unter der 1. Chemotherapielinie teil .

Während der Induktionstherapiephase werden 6 Behandlungszyklen mit Dinutuximab Beta in Kombination mit 6-8 Zyklen Chemotherapie durchgeführt. Der Wechsel von einer Chemotherapie zu einer anderen ist nicht zulässig. Dinutuximab beta sollte als langsame intravenöse Infusion über einen separaten Katheter mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht werden.

Alle Patienten erhalten eine Therapie bis zur Krankheitsprogression (insgesamt 6 Immuntherapiezyklen).

Das Ansprechen auf die Behandlung wird vom Prüfarzt nach 2, 4 Behandlungszyklen und am Ende der Reinduktionstherapieperiode (d. h. nach 6 Zyklen Dinutuximab Beta-Behandlung und 6–8 Zyklen Polychemotherapie) beurteilt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Ansprechens des Tumors gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens bei der Behandlung solider Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt.

Nach Absetzen der Therapie werden alle Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet. Alle Patienten sollten zur Beurteilung des Überlebens nachuntersucht werden, sofern die Einwilligung nicht widerrufen wird. Langfristige Nachsorge-/Überlebensbeurteilungsbesuche werden monatlich bis zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Studienabbruch durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Svetlana Kulyova, MD, Phd
  • Telefonnummer: +79213357588 +78124399555
  • E-Mail: Kulevadoc@yandex.ru

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular;
  2. Alter unter 18 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes GD2-positives osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Weichteil- und undifferenzierte Sarkome;
  4. Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten mit einer oder mehreren adäquaten Chemotherapielinien behandelt worden sein und unter dieser Therapie einen Rückfall erlitten haben oder darauf nicht ansprechen;
  5. Allgemein zufriedenstellender Zustand des Patienten (Lansky-Skala-Aktivität 80–100 % (Kinder unter 16 Jahren), Karnofsky-Skala 80–100 % (Kinder über 16 Jahre); ECOG – 0–1);
  6. Ausreichende kardiopulmonale Reserven des Organismus des Patienten (EKG-Daten (ELEKTROKARDIOGRAPHIE) innerhalb normaler Grenzen, ventrikuläre Ejektionsfraktion > 75 % der oberen Normgrenze;

  7. Ausreichende Leberfunktion (ALT (ALANIN-AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTAT-AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN), Niere (Kreatinin <1,5 * VGN), rotes Knochenmark (Granulozyten > 2,0 * 109/L, Blutplättchen > 150 * 109/L).

    Sechs Monate später wurden zwei zusätzliche Kriterien formuliert:

  8. Die Lebenserwartung beträgt zum Zeitpunkt des Therapiebeginns im Rahmen der Studie mindestens 12 Monate
  9. Oligometastasen-Erkrankung (Vorhandensein von 1 bis 5 entfernten Metastasenherden) beim Restaging zum Zeitpunkt der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  1. Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder seine/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten.
  2. Ausschluss des Patienten durch den Prüfer aus Sicherheits- oder ethischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Rhabdomyosarkom

Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Rhabdomyosarkom nach Progression unter Erstlinien-Chemotherapie.

Möglichkeiten der Chemotherapie:

• CARBO(CARBOPLATIN) + ETO(ETOPOSID), IFO(IFOSFAMID) + ETO(ETOPOSID), CARBO(CARBOPLATIN) + IFO(IFOSFAMID) (Rhabdomyosarkom)

+ 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Dinutuximab-Beta-Immuntherapie
Arzneimittel: Dinutuximab beta
Chemotherapie + Immuntherapie (Dinutuximab Beta)
Experimental: Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Ewing-Sarkom

Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Ewing-Sarkom nach Progression unter Erstlinien-Chemotherapie.

• ICE (IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINE+CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TC(CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMIDE+TOPOTECAN), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (Ewing's Sarkom)

+ 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Dinutuximab-Beta-Immuntherapie
Arzneimittel: Dinutuximab beta
Chemotherapie + Immuntherapie (Dinutuximab Beta)
Experimental: Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Osteosarkom

Generalisiertes/metastasiertes GD2-positives Osteosarkom nach Progression unter Erstlinien-Chemotherapie.

• ICE(IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), IE (IFOSFAMID+ETOPOSID), CARBOPLATIN+ETOPOSID, Аi(DOXORUBICIN+IFOSFAMID), IFO(IFOSFAMID), GEM/TAX(GEMCITABIN+DOCETAXEL) (Osteosarkom)

+ 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Dinutuximab-Beta-Immuntherapie
Arzneimittel: Dinutuximab beta
Chemotherapie + Immuntherapie (Dinutuximab Beta)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PFS wird vom Datum der ersten Induktionsdosis von Dinutuximab Beta bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS wird ab dem Datum der Verabreichung der ersten Induktionsdosis von Dinutuximab Beta bis zum Todesdatum beurteilt.
6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR wird anhand der Tumorreaktion CR oder PR beurteilt.
6 Monate
Tumorkontrollrate (TCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der TCR wird anhand der Tumorreaktion gemäß CR + PR + Stabilisierung beurteilt.
6 Monate
Reaktionsdauer (DR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die DR wird vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.
6 Monate
Immunassoziierte unerwünschte Ereignisse (IAAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die IAAE werden ab dem Datum der Verabreichung der ersten Induktionsdosis von Dinutuximab Beta bis zum Todesdatum beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821052021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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