Chemioimmunoterapia u pacjentów poniżej 18. roku życia z mięsakami kości i tkanek miękkich (FollowTheDIN)
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania dinutuksymabu beta z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z mięsakami kości i tkanek miękkich z wysokim poziomem ekspresji GD2 i progresją choroby podczas chemioterapii pierwszego rzutu
Planuje się włączyć do badania dane od 40 pacjentów w celu randomizacji około 10 pacjentów.
Do badania włączono pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii, zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem Ewinga z GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii oraz zaawansowanym/przerzutowym kostniakomięsakiem GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii .
Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby (łącznie 6 kursów immunoterapii).
Głównym celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu beta w połączeniu z chemioterapią wybraną przez badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się włączyć do badania dane od 40 pacjentów w celu randomizacji około 10 pacjentów.
Do badania włączono pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii, zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem Ewinga z GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii oraz zaawansowanym/przerzutowym kostniakomięsakiem GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii .
W fazie terapii indukcyjnej zapewnia się 6 cykli leczenia dinutuksymabem beta w skojarzeniu z 6–8 cyklami chemioterapii. Niedozwolona jest zmiana jednego schematu chemioterapii na inny. Dinutuksymab beta należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez oddzielny cewnik przy użyciu pompy infuzyjnej.
Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby (łącznie 6 kursów immunoterapii).
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez badacza po 2, 4 cyklach leczenia i na końcu okresu terapii reindukcyjnej (tj. po 6 cyklach leczenia dinutuksymabem beta i 6–8 cyklach polichemioterapii). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych (RECIST 1.1).
Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wszystkich pacjentów należy obserwować w celu oceny przeżycia, chyba że zgoda zostanie wycofana. Długoterminowe wizyty kontrolne/oceny przeżycia będą przeprowadzane co miesiąc aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- Numer telefonu: +79213357588 +78124399555
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194362
- Rekrutacyjny
- Kulyova Svetlana
-
Kontakt:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Numer telefonu: +781243995553301
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79213357588
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody;
- Wiek poniżej 18 lat;
- Histologicznie potwierdzony mięsak osteogenny GD2-dodatni, mięsak Ewinga, mięsaki tkanek miękkich i mięsaki niezróżnicowane;
- Przed włączeniem do badania pacjenci musieli zostać poddani co najmniej jednej linii odpowiedniej chemioterapii i u których wystąpił nawrót choroby po tej terapii lub oporność na nią;
- Stan ogólny pacjenta zadowalający (aktywność w skali Lansky'ego 80-100% (dzieci do 16. roku życia), skala Karnofsky'ego 80-100% (dzieci powyżej 16. roku życia); ECOG - 0-1);
- Wystarczające rezerwy krążeniowo-oddechowe organizmu pacjenta (dane EKG (ELEKTROKARDIOGRAFIA) w granicach normy, frakcja wyrzutowa komór > 75% górnej granicy normy;
Prawidłowa czynność wątroby (ALT (AMINOTRANSFERAZA ALANINOWA) ≤ 2,5*VGN, AST (AMINOTRANSFERAZA ASPARTIANOWA) ≤ 2,5*VGN), nerek (kreatynina <1,5*VGN), czerwonego szpiku kostnego (granulocyty>2,0*109/L, płytki krwi>150* 109/L).
Sześć miesięcy później sformułowano dwa dodatkowe kryteria:
- Oczekiwana długość życia w momencie rozpoczęcia terapii w ramach badania wynosi nie mniej niż 12 miesięcy
- Choroba oligoprzerzutowa (obecność 1 do 5 odległych ognisk przerzutowych) w momencie ponownej oceny stanu chorobowego w momencie podjęcia decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie zgody przez pacjenta lub jego rodzica/opiekuna prawnego.
- Wykluczenie pacjenta przez badacza ze względów bezpieczeństwa lub etycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uogólniony/przerzutowy mięsak prążkowanokomórkowy GD2-dodatni
Uogólniony/przerzutowy mięsak prążkowanokomórkowy GD2-dodatni po progresji w pierwszej linii chemioterapii. Opcje chemioterapii: • CARBO(KARBOPLATYNA) + ETO(ETOPOSYD), IFO(IFOSFAMID) + ETO(ETOPOSYD), CARBO(KARBOPLATYNA) + IFO(IFOSFAMID) (mięsak prążkowanokomórkowy) + 6 kolejnych cykli immunoterapii dinutuksymabem beta |
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuksymab beta)
|
|
Eksperymentalny: Uogólniony/przerzutowy mięsak Ewinga z GD2-dodatnim
Uogólniony/przerzutowy mięsak Ewinga z GD2-dodatnim po progresji w pierwszej linii chemioterapii. • LÓD (IFOSFAMID+KARBOPLATYNA+ETOPOSYD), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRYNOTEKAN), VCT(WINKRYSTYNA+CYKLOFOSFAN+TOPOTEKAN), TC(CYKLOFOSFAN+TOPOTEKAN), TT(TEMOZOLOMIDE+TOPOTEKAN), GEM/TAX(GEMCITABINA+DOCETAXEL) (Ewing's mięsak) + 6 kolejnych cykli immunoterapii dinutuksymabem beta |
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuksymab beta)
|
|
Eksperymentalny: Uogólniony/przerzutowy kostniakomięsak GD2-dodatni
Uogólniony/przerzutowy kostniakomięsak GD2-dodatni po progresji w pierwszej linii chemioterapii. • LÓD(IFOSFAMID+KARBOPLATYNA+ETOPOSYD), IE (IFOSFAMID+ETOPOSYD), KARBOPLATYNA+ETOPOSYD, Аi(DOKSORUBICYNA+IFOSFAMID), IFO(IFOSFAMID), GEM/TAX(GEMCITABINA+DOCETAXEL) (kostniakomięsak) + 6 kolejnych cykli immunoterapii dinutuksymabem beta |
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuksymab beta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS będzie oceniany od daty podania pierwszej dawki indukcyjnej dinutuksymabu beta do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS będzie oceniany od daty podania pierwszej dawki indukcyjnej dinutuksymabu beta do daty śmierci.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR będzie oceniany na podstawie odpowiedzi nowotworu CR lub PR.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli nowotworu (TCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TCR będzie oceniany na podstawie odpowiedzi nowotworu według stabilizacji CR + PR +.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DR będzie oceniana na podstawie początkowej odpowiedzi na progresję choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (IAAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IAAE będzie oceniane od daty podania pierwszej dawki indukcyjnej dinutuksymabu beta do daty śmierci.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821052021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .