Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo-immunterapi hos patienter under 18 år med knogle- og bløddelssarkomer (FollowTheDIN)

31. oktober 2024 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie af Dinutuximab Beta med efterforskers valg af kemoterapi hos patienter under 18 år med knogle- og bløddelssarkomer med høje niveauer af GD2-ekspression og sygdomsprogression under 1. linje kemoterapi

Data fra 40 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen for at randomisere cirka 10 patienter.

Denne undersøgelse involverer patienter med fremskreden/metastatisk GD2-positiv rhabdomyosarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi, avanceret/metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi og avanceret/metastatisk GD2-positiv osteosarkom linje af kemo1st-linje af progression på kemo1st-linje .

Alle patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression (i alt 6 forløb med immunterapi).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​dinutuximab beta med investigators valg af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra 40 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen for at randomisere cirka 10 patienter.

Denne undersøgelse involverer patienter med fremskreden/metastatisk GD2-positiv rhabdomyosarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi, avanceret/metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi og avanceret/metastatisk GD2-positiv osteosarkom linje af kemo1st-linje af progression på kemo1st-linje .

Der gives 6 behandlingscyklusser med dinutuximab beta i kombination med 6-8 cyklusser af kemoterapi under induktionsterapifasen. Det er ikke tilladt at skifte fra en kemoterapikur til en anden. Dinutuximab beta bør administreres som en langsom intravenøs infusion gennem et separat kateter ved hjælp af en infusionspumpe.

Alle patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression (i alt 6 forløb med immunterapi).

Behandlingsrespons vil blive vurderet af investigator efter 2, 4 behandlingscyklusser og ved afslutningen af ​​reinduktionsterapiperioden (dvs. efter 6 cyklusser med dinutuximab beta-behandling og 6-8 cyklusser med polykemoterapi). Behandlingsrespons vil blive vurderet ved tumorrespons i henhold til kriterierne for responsvurdering ved behandling af solide tumorer (RECIST 1.1).

Efter seponering af behandlingen vil alle patienter blive fulgt op i 6 måneder. Alle patienter bør følges op for at vurdere overlevelse, medmindre samtykke trækkes tilbage. Langsigtede opfølgnings-/overlevelsesvurderingsbesøg vil blive udført månedligt indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Svetlana Kulyova, MD, Phd
  • Telefonnummer: +79213357588 +78124399555
  • E-mail: Kulevadoc@yandex.ru

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Alder under 18 år;
  3. Histologisk bekræftet GD2-positivt osteogent sarkom, Ewings sarkom, blødt væv og udifferentierede sarkomer;
  4. Inden studieindskrivningen skal patienterne have været behandlet med en eller flere rækker af passende kemoterapi og skal have haft tilbagefald på denne terapi eller være modstandsdygtige over for det;
  5. Generel tilfredsstillende tilstand af patienten (Lansky-skalaaktivitet 80-100% (børn under 16 år), Karnofsky-skala 80-100% (børn over 16 år); ECOG - 0-1);
  6. Tilstrækkelige kardiopulmonale reserver af patientens organisme (EKG (ELEKTROKARDIOGRAFI) data inden for normale grænser, ventrikulær ejektionsfraktion > 75 % af den øvre normalgrænse;

  7. Tilstrækkelig leverfunktion (ALT (ALANIN AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTAT AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN), nyre (kreatinin <1,5 * VGN), rød knoglemarv (granulocytter> 2,0 * 109 plader/109 109/L).

    Seks måneder senere blev to yderligere kriterier formuleret:

  8. Forventet levetid på tidspunktet for påbegyndelse af behandling inden for rammerne af undersøgelsen er ikke mindre end 12 måneder
  9. Oligometastasis sygdom (tilstedeværelse af 1 til 5 fjerntliggende metastatiske foci) ved genoptagelse på tidspunktet for beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller dennes forælder/værge.
  2. Udelukkelse af patienten af ​​investigator af sikkerhedsmæssige eller etiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generaliseret/metastatisk GD2-positivt rhabdomyosarkom

Generaliseret/metastatisk GD2-positivt rhabdomyosarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi.

Kemoterapi muligheder:

• CARBO(CARBOPLATIN) + ETO(ETOPOSID), IFO(IFOSFAMID) + ETO(ETOPOSID), CARBO(CARBOPLATIN) + IFO(IFOSFAMID) (rhabdomyosarkom)

+ 6 på hinanden følgende cyklusser med dinutuximab beta immunterapi
Medicin: dinutuximab beta
Kemoterapi + Immunterapi (dinutuximab beta)
Eksperimentel: Generaliseret/metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom

Generaliseret / metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi.

• IS (IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), TEM(TEMOZOLOMID+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINE+CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TC(CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMID+TOPOTECAN), GEMET/TAX's(ECCITABEL)+ sarkom)

+ 6 på hinanden følgende cyklusser med dinutuximab beta immunterapi
Medicin: dinutuximab beta
Kemoterapi + Immunterapi (dinutuximab beta)
Eksperimentel: Generaliseret/metastatisk GD2-positivt osteosarkom

Generaliseret/metastatisk GD2-positivt osteosarkom efter progression på 1. linje af kemoterapi.

• ICE(IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), DVS

+ 6 på hinanden følgende cyklusser med dinutuximab beta immunterapi
Medicin: dinutuximab beta
Kemoterapi + Immunterapi (dinutuximab beta)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS vil blive vurderet fra datoen for den første induktionsdosis af dinutuximab beta til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS vil blive vurderet fra datoen for administration af den første induktionsdosis af dinutuximab beta til dødsdatoen.
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR vil blive vurderet ved tumorrespons CR eller PR.
6 måneder
Tumorkontrolhastighed (TCR)
Tidsramme: 6 måneder
TCR vil blive vurderet ved tumorrespons i henhold til CR + PR + stabilisering.
6 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 6 måneder
DR vil blive vurderet fra første respons til sygdomsprogression.
6 måneder
Immun-associerede bivirkninger (IAAE)
Tidsramme: 6 måneder
IAAE vil blive vurderet fra datoen for administration af den første induktionsdosis af dinutuximab beta til dødsdatoen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821052021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær rabdomyosarkom

Kliniske forsøg med dinutuximab beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner