Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoimunoterapie u pacientů do 18 let se sarkomy kostí a měkkých tkání (FollowTheDIN)

31. října 2024 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III s dinutuximabem beta s možností chemoterapie zkoušejícím u pacientů mladších 18 let se sarkomy kostí a měkkých tkání s vysokými hladinami exprese GD2 a progresí onemocnění během chemoterapie 1. linie

Do studie se plánuje zahrnutí údajů od 40 pacientů, aby bylo možné randomizovat přibližně 10 pacientů.

Tato studie zahrnuje pacienty s pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním rabdomyosarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie, pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním Ewingovým sarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie a pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním osteosarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie .

Všichni pacienti budou dostávat terapii až do progrese onemocnění (celkem 6 cyklů imunoterapie).

Primárním cílem studie je určit účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta s chemoterapií zvolenou zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se plánuje zahrnutí údajů od 40 pacientů, aby bylo možné randomizovat přibližně 10 pacientů.

Tato studie zahrnuje pacienty s pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním rabdomyosarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie, pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním Ewingovým sarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie a pokročilým/metastazujícím GD2-pozitivním osteosarkomem po progresi v 1. linii chemoterapie .

Je poskytováno 6 cyklů léčby dinutuximabem beta v kombinaci s 6–8 cykly chemoterapie během fáze indukční terapie. Přechod z jednoho režimu chemoterapie na jiný není povolen. Dinutuximab beta by měl být podáván jako pomalá intravenózní infuze samostatným katetrem pomocí infuzní pumpy.

Všichni pacienti budou dostávat terapii až do progrese onemocnění (celkem 6 cyklů imunoterapie).

Odpověď na léčbu bude hodnocena zkoušejícím po 2, 4 cyklech léčby a na konci období reindukční terapie (tj. po 6 cyklech léčby dinutuximabem beta a 6 - 8 cyklech polychemoterapie). Odpověď na léčbu bude hodnocena podle odpovědi nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi při léčbě pevných nádorů (RECIST 1.1).

Po ukončení léčby budou všichni pacienti sledováni po dobu 6 měsíců. Pokud není souhlas odvolán, měli by být všichni pacienti sledováni za účelem posouzení přežití. Návštěvy dlouhodobého sledování/hodnocení přežití budou prováděny měsíčně až do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Svetlana Kulyova, MD, Phd
  • Telefonní číslo: +79213357588 +78124399555
  • E-mail: Kulevadoc@yandex.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194362
        • Nábor
        • Kulyova Svetlana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. Věk do 18 let;
  3. Histologicky potvrzený GD2-pozitivní osteogenní sarkom, Ewingův sarkom, sarkomy měkkých tkání a nediferencované sarkomy;
  4. Před zařazením do studie musí být pacienti léčeni jednou nebo více liniemi adekvátní chemoterapie a musí u nich dojít k relapsu této terapie nebo k ní refrakterní;
  5. Celkový uspokojivý stav pacienta (aktivita Lanského stupnice 80-100 % (děti do 16 let), Karnofského stupnice 80-100 % (děti nad 16 let); ECOG - 0-1);
  6. Dostatečné kardiopulmonální rezervy organismu pacienta (EKG (ELEKTROKARDIOGRAFIE) údaje v mezích normy, komorová ejekční frakce > 75 % horní hranice normy;

  7. Přiměřená funkce jater (ALT (ALANIN AMINOTRANSFERÁZA) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTÁT AMINOTRANSFERÁZA) ≤ 2,5 * VGN), ledvin (kreatinin < 1,5 * VGN), červená kostní dřeň (granulocyty> 2,0 * 109/l, krevní destičky 109/L).

    O šest měsíců později byla formulována dvě další kritéria:

  8. Očekávaná délka života v době zahájení terapie v rámci studie není kratší než 12 měsíců
  9. Oligometastáza (přítomnost 1 až 5 vzdálených metastatických ložisek) při restagingu v době rozhodnutí o zařazení pacienta do studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Odvolání souhlasu pacientem nebo jeho rodičem/opatrovníkem.
  2. Vyloučení pacienta zkoušejícím z bezpečnostních nebo etických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Generalizovaný / metastatický GD2-pozitivní rabdomyosarkom

Generalizovaný / metastazující GD2-pozitivní rabdomyosarkom po progresi v 1. linii chemoterapie.

Možnosti chemoterapie:

• KARBO(KARBOPLATINA) + ETO(ETOPOZID), IFO(IFOSFAMID) + ETO(ETOPOZID), KARBO(KARBOPLATINA) + IFO(IFOSFAMID) (rhabdomyosarkom)

+ 6 po sobě jdoucích cyklů imunoterapie dinutuximab beta
Lék: dinutuximab beta
Chemoterapie + imunoterapie (dinutuximab beta)
Experimentální: Generalizovaný / metastatický GD2-pozitivní Ewingův sarkom

Generalizovaný / metastazující GD2-pozitivní Ewingův sarkom po progresi v 1. linii chemoterapie.

• ICE (IFOSFAMIDE+KARBOPLATIN+ETOPOZID), TEM(TEMOZOLOMID+IRINOTECAN), VCT (VINKRISTIN+CYKLOFOSFAN+TOPOTEKÁN), TC(CYKLOFOSFAN+TOPOTEKÁN), TT(TEMOZOLOMID+TOPOTECAN), (GEMETABELTAX+(TOPOTECAN) sarkom)

+ 6 po sobě jdoucích cyklů imunoterapie dinutuximab beta
Lék: dinutuximab beta
Chemoterapie + imunoterapie (dinutuximab beta)
Experimentální: Generalizovaný / metastatický GD2-pozitivní osteosarkom

Generalizovaný / metastazující GD2-pozitivní osteosarkom po progresi v 1. linii chemoterapie.

• LED (IFOSFAMIDE+KARBOPLATIN+ETOPOZID), IE (IFOSFAMID+ETOPOZID), KARBOPLATIN+ETOPOSID, Аi(DOXORUBICIN+IFOSFAMID), IFO(IFOSFAMID), GEM/DAŇ (GEMCITABINE+DOCETAXEL) (osteos)

+ 6 po sobě jdoucích cyklů imunoterapie dinutuximab beta
Lék: dinutuximab beta
Chemoterapie + imunoterapie (dinutuximab beta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bude hodnoceno od data první indukční dávky dinutuximabu beta do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS bude hodnoceno od data podání první indukční dávky dinutuximabu beta do data úmrtí.
6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR bude hodnocena podle odpovědi nádoru CR nebo PR.
6 měsíců
Míra kontroly nádoru (TCR)
Časové okno: 6 měsíců
TCR bude hodnocena pomocí nádorové odpovědi podle CR + PR + stabilizace.
6 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 6 měsíců
DR bude hodnocena od počáteční reakce na progresi onemocnění.
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s imunitou (IAAE)
Časové okno: 6 měsíců
IAAE bude hodnocena od data podání první indukční dávky dinutuximabu beta do data úmrtí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821052021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dinutuximab beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit