Химиоиммунотерапия у больных до 18 лет с саркомами костей и мягких тканей (FollowTheDIN)
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы динутуксимаба бета с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов в возрасте до 18 лет с саркомами костей и мягких тканей с высоким уровнем экспрессии GD2 и прогрессированием заболевания во время химиотерапии 1-й линии
В исследование планируется включить данные 40 пациентов, чтобы рандомизировать примерно 10 пациентов.
В этом исследовании участвуют пациенты с распространенной/метастатической GD2-положительной рабдомиосаркомой после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии, распространенной/метастатической GD2-положительной саркомой Юинга после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии и распространенной/метастатической GD2-положительной остеосаркомой после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии. .
Все пациенты будут получать терапию до прогрессирования заболевания (всего 6 курсов иммунотерапии).
Основная цель исследования — определить эффективность и безопасность динутуксимаба бета при выборе химиотерапии по выбору исследователя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить данные 40 пациентов, чтобы рандомизировать примерно 10 пациентов.
В этом исследовании участвуют пациенты с распространенной/метастатической GD2-положительной рабдомиосаркомой после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии, распространенной/метастатической GD2-положительной саркомой Юинга после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии и распространенной/метастатической GD2-положительной остеосаркомой после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии. .
На этапе индукционной терапии проводится 6 циклов лечения динутуксимабом бета в сочетании с 6-8 циклами химиотерапии. Переход с одного режима химиотерапии на другой не допускается. Динутуксимаб бета следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии через отдельный катетер с помощью инфузомата.
Все пациенты будут получать терапию до прогрессирования заболевания (всего 6 курсов иммунотерапии).
Ответ на лечение будет оцениваться исследователем после 2, 4 циклов лечения и в конце периода реиндукционной терапии (т. е. после 6 циклов лечения динутуксимабом бета и 6–8 циклов полихимиотерапии). Ответ на лечение будет оцениваться по реакции опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при лечении солидных опухолей (RECIST 1.1).
После прекращения терапии все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Все пациенты должны находиться под наблюдением для оценки выживаемости, если согласие не было отозвано. Визиты для долгосрочного наблюдения/оценки выживаемости будут проводиться ежемесячно до смерти, отзыва согласия или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- Номер телефона: +79213357588 +78124399555
- Электронная почта: Kulevadoc@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194362
- Рекрутинг
- Kulyova Svetlana
-
Контакт:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Номер телефона: +781243995553301
- Электронная почта: Kulevadoc@yandex.ru
-
Контакт:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Номер телефона: +79213357588
- Электронная почта: Kulevadoc@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия;
- Возраст до 18 лет;
- Гистологически подтвержденная GD2-положительная остеогенная саркома, саркома Юинга, мягких тканей и недифференцированные саркомы;
- До включения в исследование пациенты должны были пройти одну или несколько линий адекватной химиотерапии и иметь рецидив на этой терапии или рефрактерность к ней;
- Общее состояние больного удовлетворительное (активность по шкале Лански 80-100% (дети до 16 лет), по шкале Карновского 80-100% (дети старше 16 лет); ECOG - 0-1);
- Достаточные сердечно-легочные резервы организма больного (данные ЭКГ (ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ) в пределах нормы, фракция выброса желудочков >75% верхней границы нормы;
Адекватная функция печени (АЛТ (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА) ≤ 2,5*ВГН, АСТ (АССПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА) ≤ 2,5*ВГН), почек (креатинин <1,5*ВГН), красного костного мозга (гранулоциты > 2,0*109/л, тромбоциты > 150*) 109/Л).
Шесть месяцев спустя были сформулированы два дополнительных критерия:
- Продолжительность жизни на момент начала терапии в рамках исследования – не менее 12 месяцев.
- Олигометастазирование (наличие от 1 до 5 отдаленных метастатических очагов) при рестадировании на момент принятия решения о включении пациента в исследование;
Критерии исключения:
- Отзыв согласия пациентом или его/ее родителем/опекуном.
- Исключение пациента исследователем по соображениям безопасности или этическим соображениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генерализованная/метастатическая GD2-положительная рабдомиосаркома
Генерализованная/метастатическая GD2-положительная рабдомиосаркома после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии. Варианты химиотерапии: • КАРБО(КАРБОПЛАТИН) + ЭТО(ЭТОПОЗИД), ИФО(ИФОСФАМИД) + ЭТО(ЭТОПОЗИД), КАРБО(КАРБОПЛАТИН) + ИФО(ИФОСФАМИД) (рабдомиосаркома) + 6 последовательных циклов бета-иммунотерапии динутуксимабом |
Химиотерапия + Иммунотерапия (динутуксимаб бета)
|
|
Экспериментальный: Генерализованная/метастатическая GD2-положительная саркома Юинга
Генерализованная/метастатическая GD2-положительная саркома Юинга после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии. • ICE (ИФОСФАМИД+КАРБОПЛАТИН+ЭТОПОЗИД), TEM(ТЕМОЗОЛОМИД+ИРИНОТЕКАН), VCT(ВИНКРИСТИН+ЦИКЛОФОСФАН+ТОПОТЕКАН), TC(ЦИКЛФОСФАН+ТОПОТЕКАН), TT(ТЕМОЗОЛОМИД+ТОПОТЕКАН), GEM/TAX(ГЕМЦИТАБИН+ДОЦЕТАКСЕЛЬ) (Ewing's) саркома) + 6 последовательных циклов бета-иммунотерапии динутуксимабом |
Химиотерапия + Иммунотерапия (динутуксимаб бета)
|
|
Экспериментальный: Генерализованная/метастатическая GD2-положительная остеосаркома
Генерализованная/метастатическая GD2-положительная остеосаркома после прогрессирования на 1-й линии химиотерапии. • ICE(ИФОСФАМИД+КАРБОПЛАТИН+ЭТОПОЗИД), IE (ИФОСФАМИД+ЭТОПОЗИД), КАРБОПЛАТИН+ ЭТОПОЗИД, Аi(ДОКСОРУБИЦИН+ИФОСФАМИД), IFO(ИФОСФАМИД), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (остеосаркома) + 6 последовательных циклов бета-иммунотерапии динутуксимабом |
Химиотерапия + Иммунотерапия (динутуксимаб бета)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП будет оцениваться с даты введения первой индукционной дозы динутуксимаба бета до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОВ будет оцениваться с даты введения первой индукционной дозы динутуксимаба бета до даты смерти.
|
6 месяцев
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧОО будет оцениваться по реакции опухоли CR или PR.
|
6 месяцев
|
|
Скорость контроля опухоли (TCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TCR будет оцениваться по реакции опухоли согласно CR + PR + стабилизации.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЛУ будет оцениваться на основе первоначальной реакции на прогрессирование заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Иммуноассоциированные нежелательные явления (IAAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IAAE будет оцениваться с даты введения первой индукционной дозы динутуксимаба бета до даты смерти.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821052021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .