Chemo-immunotherapie bij patiënten jonger dan 18 jaar met bot- en weke delen sarcomen (FollowTheDIN)
Een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie met dinutuximab bèta met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij patiënten jonger dan 18 jaar met bot- en weke delensarcomen met hoge niveaus van GD2-expressie en ziekteprogressie tijdens eerstelijnschemotherapie
Het is de bedoeling dat gegevens van 40 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, zodat ongeveer 10 patiënten worden gerandomiseerd.
Bij deze studie zijn patiënten betrokken met gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief rabdomyosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie, gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief Ewing-sarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie en gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief osteosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie. .
Alle patiënten zullen therapie krijgen tot ziekteprogressie (in totaal 6 immuuntherapiekuren).
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat gegevens van 40 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, zodat ongeveer 10 patiënten worden gerandomiseerd.
Bij deze studie zijn patiënten betrokken met gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief rabdomyosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie, gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief Ewing-sarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie en gevorderd/gemetastaseerd GD2-positief osteosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie. .
Er worden 6 behandelingscycli met dinutuximab bèta gegeven in combinatie met 6-8 cycli chemotherapie tijdens de fase van de inductietherapie. Overstappen van het ene chemotherapieregime naar het andere is niet toegestaan. Dinutuximab bèta moet worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie via een aparte katheter met behulp van een infuuspomp.
Alle patiënten zullen therapie krijgen tot ziekteprogressie (in totaal 6 immuuntherapiekuren).
De respons op de behandeling zal door de onderzoeker worden beoordeeld na 2, 4 behandelingscycli en aan het einde van de periode van de herinductietherapie (d.w.z. na 6 cycli behandeling met dinutuximab bèta en 6 - 8 cycli polychemotherapie). De behandelingsrespons zal worden beoordeeld aan de hand van de tumorrespons volgens de criteria voor responsbeoordeling bij de behandeling van solide tumoren (RECIST 1.1).
Na stopzetting van de behandeling worden alle patiënten gedurende 6 maanden gevolgd. Alle patiënten moeten worden gevolgd om de overleving te beoordelen, tenzij de toestemming wordt ingetrokken. Langdurige follow-up/overlevingsbeoordelingsbezoeken zullen maandelijks worden uitgevoerd tot het overlijden, de intrekking van de toestemming of de beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- Telefoonnummer: +79213357588 +78124399555
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194362
- Werving
- Kulyova Svetlana
-
Contact:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +781243995553301
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
-
Contact:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79213357588
- E-mail: Kulevadoc@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier;
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Histologisch bevestigd GD2-positief osteogeen sarcoom, Ewing-sarcoom, zacht weefsel en ongedifferentieerde sarcomen;
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten patiënten zijn behandeld met een of meer lijnen adequate chemotherapie en moeten zij een terugval hebben gekregen op deze therapie of er ongevoelig voor zijn;
- Algemene bevredigende toestand van de patiënt (activiteit op Lansky-schaal 80-100% (kinderen jonger dan 16 jaar), Karnofsky-schaal 80-100% (kinderen ouder dan 16 jaar); ECOG - 0-1);
- Voldoende cardiopulmonale reserves van het organisme van de patiënt (ECG-gegevens (ELEKTROCARDIOGRAFIE) binnen normale grenzen, ventriculaire ejectiefractie > 75% van de bovengrens van normaal;
Adequate leverfunctie (ALT (ALANINE AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTAAT AMINOTRASFERASE) ≤ 2,5 * VGN), nier (creatinine <1,5 * VGN), rood beenmerg (granulocyten> 2,0 * 109/L, bloedplaatjes> 150 * 109/L).
Zes maanden later werden twee aanvullende criteria geformuleerd:
- De levensverwachting op het moment van aanvang van de therapie in het kader van het onderzoek is niet minder dan 12 maanden
- Oligometastase (aanwezigheid van 1 tot 5 metastatische foci op afstand) bij herstadium op het moment dat werd besloten de patiënt in het onderzoek op te nemen;
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van de toestemming door de patiënt of zijn/haar ouder/voogd.
- Uitsluiting van de patiënt door de onderzoeker om veiligheids- of ethische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegeneraliseerd/gemetastaseerd GD2-positief rabdomyosarcoom
Gegeneraliseerd/gemetastaseerd GD2-positief rabdomyosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie. Chemotherapie opties: • CARBO(CARBOPLATINE) + ETO(ETOPOSIDE), IFO(IFOSFAMIDE) + ETO(ETOPOSIDE), CARBO(CARBOPLATINE) + IFO(IFOSFAMIDE) (rhabdomyosarcoom) + 6 opeenvolgende cycli dinutuximab bèta-immunotherapie |
Chemotherapie + immunotherapie (dinutuximab bèta)
|
|
Experimenteel: Gegeneraliseerd / gemetastaseerd GD2-positief Ewing-sarcoom
Gegeneraliseerd/gemetastaseerd GD2-positief Ewing-sarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie. • ICE (IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINE+CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TC(CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMIDE+TOPOTECAN), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (Ewing's sarcoom) + 6 opeenvolgende cycli dinutuximab bèta-immunotherapie |
Chemotherapie + immunotherapie (dinutuximab bèta)
|
|
Experimenteel: Gegeneraliseerd / gemetastaseerd GD2-positief osteosarcoom
Gegeneraliseerd/gemetastaseerd GD2-positief osteosarcoom na progressie op de eerste lijn chemotherapie. • ICE(IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), IE (IFOSFAMIDE+ETOPOSIDE), CARBOPLATIN+ ETOPOSIDE, Аi(DOXORUBICINE+IFOSFAMIDE), IFO(IFOSFAMIDE), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (osteosarcoom) + 6 opeenvolgende cycli dinutuximab bèta-immunotherapie |
Chemotherapie + immunotherapie (dinutuximab bèta)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PFS zal worden beoordeeld vanaf de datum van de eerste inductiedosis dinutuximab bèta tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De OS zal worden beoordeeld vanaf de datum van toediening van de eerste inductiedosis dinutuximab bèta tot de datum van overlijden.
|
6 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR zal worden beoordeeld aan de hand van tumorrespons CR of PR.
|
6 maanden
|
|
Tumorcontrolepercentage (TCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TCR zal worden beoordeeld aan de hand van de tumorrespons volgens CR + PR + stabilisatie.
|
6 maanden
|
|
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DR zal worden beoordeeld vanaf de initiële respons op ziekteprogressie.
|
6 maanden
|
|
Immuungeassocieerde bijwerkingen (IAAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IAAE zal worden beoordeeld vanaf de datum van toediening van de eerste inductiedosis dinutuximab bèta tot de datum van overlijden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821052021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .