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Chemioimmunoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con sarcomi delle ossa e dei tessuti molli (FollowTheDIN)

31 ottobre 2024 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto su dinutuximab beta con chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti di età inferiore a 18 anni affetti da sarcomi delle ossa e dei tessuti molli con elevati livelli di espressione di GD2 e progressione della malattia durante la chemioterapia di prima linea

Si prevede di includere nello studio i dati di 40 pazienti per randomizzare circa 10 pazienti.

Questo studio coinvolge pazienti con rabdomiosarcoma avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia, sarcoma di Ewing avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia e osteosarcoma avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia .

Tutti i pazienti riceveranno la terapia fino alla progressione della malattia (per un totale di 6 cicli di immunoterapia).

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di dinutuximab beta con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nello studio i dati di 40 pazienti per randomizzare circa 10 pazienti.

Questo studio coinvolge pazienti con rabdomiosarcoma avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia, sarcoma di Ewing avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia e osteosarcoma avanzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia .

Sono previsti 6 cicli di trattamento con dinutuximab beta in combinazione con 6-8 cicli di chemioterapia durante la fase di terapia di induzione. Non è consentito il passaggio da un regime chemioterapico all’altro. Dinutuximab beta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta attraverso un catetere separato utilizzando una pompa per infusione.

Tutti i pazienti riceveranno la terapia fino alla progressione della malattia (per un totale di 6 cicli di immunoterapia).

La risposta al trattamento sarà valutata dallo sperimentatore dopo 2, 4 cicli di trattamento e alla fine del periodo di terapia di reinduzione (ovvero dopo 6 cicli di trattamento con dinutuximab beta e 6 - 8 cicli di polichemioterapia). La risposta al trattamento sarà valutata dalla risposta del tumore secondo i criteri per la valutazione della risposta nel trattamento dei tumori solidi (RECIST 1.1).

Dopo la sospensione della terapia, tutti i pazienti verranno seguiti per 6 mesi. Tutti i pazienti dovrebbero essere seguiti per valutare la sopravvivenza a meno che il consenso non venga ritirato. Le visite di follow-up/valutazione della sopravvivenza a lungo termine verranno eseguite mensilmente fino al decesso, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Svetlana Kulyova, MD, Phd
  • Numero di telefono: +79213357588 +78124399555
  • Email: Kulevadoc@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194362
        • Reclutamento
        • Kulyova Svetlana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato;
  2. Età inferiore a 18 anni;
  3. Sarcoma osteogenico GD2-positivo confermato istologicamente, sarcoma di Ewing, sarcomi dei tessuti molli e indifferenziati;
  4. Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti devono essere stati trattati con una o più linee di chemioterapia adeguata e devono aver avuto una recidiva con questa terapia o essere refrattari alla stessa;
  5. Condizioni generali soddisfacenti del paziente (attività della scala Lansky 80-100% (bambini sotto i 16 anni di età), scala Karnofsky 80-100% (bambini sopra i 16 anni di età); ECOG - 0-1);
  6. Riserve cardiopolmonari sufficienti dell'organismo del paziente (dati ECG (ELETTROCARDIOGRAFIA) entro i limiti normali, frazione di eiezione ventricolare > 75% del limite superiore della norma;

  7. Funzionalità epatica adeguata (ALT (ALANINA AMINOTRANSFERASI) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTATO AMINOTRANSFERASI) ≤ 2,5 * VGN), rene (creatinina < 1,5 * VGN), midollo osseo rosso (granulociti > 2,0 * 109/L, piastrine > 150 * 109/L).

    Sei mesi dopo furono formulati due criteri aggiuntivi:

  8. L'aspettativa di vita al momento dell'inizio della terapia nell'ambito dello studio non è inferiore a 12 mesi
  9. Malattia oligometastatica (presenza da 1 a 5 focolai metastatici distanti) alla ristadiazione al momento della decisione di includere il paziente nello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Revoca del consenso da parte del paziente o del suo genitore/tutore.
  2. Esclusione del paziente da parte dello sperimentatore per ragioni di sicurezza o etiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rabdomiosarcoma generalizzato/metastatico GD2-positivo

Rabdomiosarcoma GD2-positivo generalizzato/metastatico dopo progressione alla prima linea di chemioterapia.

Opzioni chemioterapiche:

• CARBO(CARBOPLATINO) + ETO(ETOPOSIDE), IFO(IFOSFAMIDE) + ETO(ETOPOSIDE), CARBO(CARBOPLATINO) + IFO(IFOSFAMIDE) (rabdomiosarcoma)

+ 6 cicli consecutivi di immunoterapia con dinutuximab beta
Droga: dinutuximab beta
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuximab beta)
Sperimentale: Sarcoma di Ewing generalizzato/metastatico GD2-positivo

Sarcoma di Ewing generalizzato/metastatico GD2-positivo dopo progressione alla prima linea di chemioterapia.

• ICE (IFOSFAMIDE+CARBOPLATINO+ETOPOSIDE), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINA+CICLOFOSFANO+TOPOTECAN), TC(CICLOFOSFANO+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMIDE+TOPOTECAN), GEM/TAX(GEMCITABINA+DOCETAXEL) (Ewing's sarcoma)

+ 6 cicli consecutivi di immunoterapia con dinutuximab beta
Droga: dinutuximab beta
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuximab beta)
Sperimentale: Osteosarcoma GD2-positivo generalizzato/metastatico

Osteosarcoma GD2-positivo generalizzato/metastatico dopo progressione alla 1a linea di chemioterapia.

• ICE(IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), IE (IFOSFAMIDE+ETOPOSIDE), CARBOPLATIN+ ETOPOSIDE, Аi(DOXORUBICINA+IFOSFAMIDE), IFO(IFOSFAMIDE), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (osteosarcoma)

+ 6 cicli consecutivi di immunoterapia con dinutuximab beta
Droga: dinutuximab beta
Chemioterapia + Immunoterapia (dinutuximab beta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS sarà valutata dalla data della prima dose di induzione di dinutuximab beta alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L’OS sarà valutata dalla data di somministrazione della prima dose di induzione di dinutuximab beta fino alla data del decesso.
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR sarà valutato in base alla risposta tumorale CR o PR.
6 mesi
Tasso di controllo del tumore (TCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TCR sarà valutato in base alla risposta del tumore secondo CR + PR + stabilizzazione.
6 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DR sarà valutata dalla risposta iniziale alla progressione della malattia.
6 mesi
Eventi avversi immuno-associati (IAAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La IAAE sarà valutata dalla data di somministrazione della prima dose di induzione di dinutuximab beta fino alla data del decesso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821052021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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