Kemoimmunoterapia alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on luu- ja pehmytkudossarkoomat (FollowTheDIN)
Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III tutkimus dinutuksimabibeetasta tutkijan kemoterapian valinnalla alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on luu- ja pehmytkudossarkoomat, joilla on korkea GD2-ekspressio ja taudin eteneminen ensimmäisen rivin kemoterapian aikana
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 40 potilaan tiedot noin 10 potilaan satunnaistamiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen rabdomyosarkooma etenemisen jälkeen 1. kemoterapialinjalla, edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen Ewing-sarkooma etenemisen jälkeen 1. kemoterapialinjalla ja edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen kemoterapian 1. rivin etenemisen jälkeen. .
Kaikki potilaat saavat hoitoa taudin etenemiseen saakka (yhteensä 6 immunoterapiakurssia).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää dinutuksimabibeetan teho ja turvallisuus tutkijan kemoterapian valinnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 40 potilaan tiedot noin 10 potilaan satunnaistamiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen rabdomyosarkooma etenemisen jälkeen 1. kemoterapialinjalla, edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen Ewing-sarkooma etenemisen jälkeen 1. kemoterapialinjalla ja edennyt/metastaattinen GD2-positiivinen kemoterapian 1. rivin etenemisen jälkeen. .
Induktiohoitovaiheen aikana tarjotaan 6 dinutuksimabibeeta-hoitoa yhdessä 6-8 kemoterapiasyklin kanssa. Siirtyminen kemoterapia-ohjelmasta toiseen ei ole sallittua. Dinutuksimabi beeta tulee antaa hitaana suonensisäisenä infuusiona erillisen katetrin kautta infuusiopumpun avulla.
Kaikki potilaat saavat hoitoa taudin etenemiseen saakka (yhteensä 6 immunoterapiakurssia).
Tutkija arvioi hoitovasteen 2, 4 hoitojakson jälkeen ja reinduktiohoitojakson lopussa (eli 6 dinutuksimabibeeta-hoitosyklin ja 6-8 polykemoterapiasyklin jälkeen). Hoitovaste arvioidaan kasvainvasteen perusteella kiinteiden kasvainten hoidossa vasteen arvioinnin kriteerien mukaisesti (RECIST 1.1).
Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita on seurattava eloonjäämisen arvioimiseksi, ellei suostumusta peruuteta. Pitkäaikaisia seuranta-/eloonjäämiskäyntejä tehdään kuukausittain kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- Puhelinnumero: +79213357588 +78124399555
- Sähköposti: Kulevadoc@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194362
- Rekrytointi
- Kulyova Svetlana
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +781243995553301
- Sähköposti: Kulevadoc@yandex.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79213357588
- Sähköposti: Kulevadoc@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Ikä alle 18 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu GD2-positiivinen osteogeeninen sarkooma, Ewingin sarkooma, pehmytkudossarkoomat ja erilaistumattomat sarkoomat;
- Ennen tutkimukseen ottamista potilaita on täytynyt hoitaa yhdellä tai useammalla riittävällä kemoterapialinjalla ja heillä on täytynyt uusiutua tällä hoidolla tai heillä on oltava refraktori siihen;
- Potilaan yleinen tyydyttävä tila (Lansky-asteikon aktiivisuus 80-100% (alle 16-vuotiaat lapset), Karnofsky-asteikko 80-100% (yli 16-vuotiaat lapset); ECOG - 0-1);
- Potilaan elimistön riittävät kardiopulmonaaliset varat (EKG (SÄHKÖKARDIOGRAFIA) -tiedot normaalirajoissa, kammioiden ejektiofraktio > 75 % normaalin ylärajasta;
Riittävä maksan toiminta (ALT (ALANIINIAMINOTRANSFERAASI) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTATE AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN), munuaiset (kreatiniini <1,5 * VGN), punainen luuydin (granulosyytit> 2,0 * 109 l, verihiutaleet 109>/L) 109/L).
Kuusi kuukautta myöhemmin muotoiltiin kaksi lisäkriteeriä:
- Elinajanodote hoidon aloitushetkellä tutkimuksen puitteissa on vähintään 12 kuukautta
- Oligometastaasi (1 - 5 etäpesäkkeen esiintyminen) uudelleenhoidossa silloin, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen vanhempansa/huoltajan suostumuksen peruuttaminen.
- Potilaan poissulkeminen tutkijan toimesta turvallisuus- tai eettisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleistynyt/metastaattinen GD2-positiivinen rabdomyosarkooma
Yleistynyt/metastaattinen GD2-positiivinen rabdomyosarkooma etenemisen jälkeen 1. rivin kemoterapialla. Kemoterapiavaihtoehdot: • CARBO (CARBOPLATIN) + ETO (ETOPOSIDI), IFO (IFOSFAMIDI) + ETO (ETOPOSIDI), CARBO (CARBOPLATIN) + IFO (IFOSFAMIDI) (rabdomyosarkooma) + 6 peräkkäistä dinutuksimabibeeta-immunoterapiasykliä |
Kemoterapia + immunoterapia (dinutuksimabi beeta)
|
|
Kokeellinen: Yleistynyt/metastaattinen GD2-positiivinen Ewing-sarkooma
Yleistynyt / metastaattinen GD2-positiivinen Ewing-sarkooma etenemisen jälkeen kemoterapian 1. rivillä. • ICE (IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRINOTEKANI), VCT(VINKRISTIINI+SYKLOFOSFAANI+TOPOTEKAANI), TC(SYKLOFOSFAANI+TOPOTEKAANI), TT(TEMOTSOLOMIDE+TOPOTEKAANI+TOPOTEKAANI) sarkooma) + 6 peräkkäistä dinutuksimabibeeta-immunoterapiasykliä |
Kemoterapia + immunoterapia (dinutuksimabi beeta)
|
|
Kokeellinen: Yleistynyt/metastaattinen GD2-positiivinen osteosarkooma
Yleistynyt/metastaattinen GD2-positiivinen osteosarkooma etenemisen jälkeen kemoterapian 1. rivillä. • ICE (IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), IE (IFOSFAMIDI+ETOPOSIDI), KARBOLATIINI+ETOPOSIDI, Ai(DOKSORUBICIN+IFOSFAMIDI), IFO(IFOSFAMIDI), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAKSEL) (osteosarcoma) + 6 peräkkäistä dinutuksimabibeeta-immunoterapiasykliä |
Kemoterapia + immunoterapia (dinutuksimabi beeta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS arvioidaan ensimmäisen dinutuksimabibeetan induktioannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttötilannetta arvioidaan dinutuksimabibeetan ensimmäisen induktioannoksen antamispäivästä kuolemanpäivään.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR arvioidaan kasvainvasteen CR:n tai PR:n avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Kasvainkontrollinopeus (TCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TCR arvioidaan kasvainvasteen perusteella CR + PR + -stabiloinnin mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DR arvioidaan alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (IAAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IAAE arvioidaan dinutuksimabibeetan ensimmäisen induktioannoksen antamispäivästä kuolemanpäivään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821052021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .