뼈 및 연조직 육종이 있는 18세 미만 환자의 화학면역요법 (FollowTheDIN)
1차 화학요법 중 높은 수준의 GD2 발현 및 질병 진행을 보이는 뼈 및 연조직 육종을 앓고 있는 18세 미만 환자를 대상으로 연구자가 화학요법을 선택한 Dinutuximab 베타에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨 제3상 연구
40명의 환자로부터 얻은 데이터가 연구에 포함되어 약 10명의 환자를 무작위로 추출할 계획입니다.
본 연구에는 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 횡문근육종, 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 유잉 육종, 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 골육종이 포함됩니다. .
모든 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 받습니다(총 6개 과정의 면역치료).
연구의 일차 목적은 연구자가 선택한 화학요법에 따라 디누툭시맙 베타의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 환자로부터 얻은 데이터가 연구에 포함되어 약 10명의 환자를 무작위로 추출할 계획입니다.
본 연구에는 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 횡문근육종, 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 유잉 육종, 1차 화학요법에서 진행 후 진행/전이성 GD2 양성 골육종이 포함됩니다. .
유도 요법 단계 동안 디누툭시맙 베타를 사용한 6주기의 치료와 6~8주기의 화학요법을 병행하여 제공됩니다. 한 화학요법에서 다른 화학요법으로 전환하는 것은 허용되지 않습니다. 디누툭시맙 베타는 주입 펌프를 사용하여 별도의 카테터를 통해 천천히 정맥 주입해야 합니다.
모든 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 받습니다(총 6개 과정의 면역치료).
치료 반응은 2, 4주기의 치료 후와 재유도 치료 기간이 끝날 때(즉, 6주기의 디누툭시맙 베타 치료 및 6~8주기의 다화학요법 후) 연구자가 평가합니다. 치료 반응은 고형 종양 치료의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 종양 반응으로 평가됩니다.
치료 중단 후 모든 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 동의를 철회하지 않는 한 모든 환자는 생존을 평가하기 위해 추적관찰되어야 합니다. 장기 추적조사/생존 평가 방문은 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 매월 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- 전화번호: +79213357588 +78124399555
- 이메일: Kulevadoc@yandex.ru
연구 장소
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194362
- 모병
- Kulyova Svetlana
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연락하다:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- 전화번호: +781243995553301
- 이메일: Kulevadoc@yandex.ru
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연락하다:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- 전화번호: +79213357588
- 이메일: Kulevadoc@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서;
- 18세 미만
- 조직학적으로 확인된 GD2 양성 골형성 육종, 유잉 육종, 연조직 및 미분화 육종;
- 연구 등록 전에 환자는 하나 이상의 적절한 화학요법으로 치료를 받아야 하며 이 치료법에 재발했거나 불응성을 나타내야 합니다.
- 환자의 일반적으로 만족스러운 상태(Lansky 척도 활동 80-100%(16세 미만 어린이), Karnofsky 척도 80-100%(16세 이상 어린이); ECOG - 0-1);
- 환자 신체의 충분한 심폐 예비력(ECG(전자 심장학) 데이터가 정상 한계 이내, 심실 박출률이 정상 상한의 75% 이상)
적절한 간 기능(ALT(ALANINE AMINOTRANSFERASE) ≤ 2.5 * VGN, AST(ASPARTATE AMINOTRANSFERASE) ≤ 2.5 * VGN), 신장(크레아티닌 <1.5 * VGN), 적골수(과립구> 2.0 * 109/L, 혈소판> 150 * 109/L).
6개월 후, 두 가지 추가 기준이 공식화되었습니다.
- 연구 틀 내에서 치료 시작 시 기대 수명은 12개월 이상입니다.
- 연구에 환자를 포함시키기로 결정한 시점에 재병기결정 당시 희소전이성 질환(1 내지 5개의 원격 전이 병소의 존재);
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 부모/보호자의 동의 철회.
- 안전이나 윤리적인 이유로 조사관이 환자를 제외함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반화/전이성 GD2 양성 횡문근육종
1차 화학요법에서 진행된 일반화/전이성 GD2 양성 횡문근육종. 화학요법 옵션: • CARBO(CARBOPLATIN) + ETO(ETOPOSIDE), IFO(IFOSFAMIDE) + ETO(ETOPOSIDE), CARBO(CARBOPLATIN) + IFO(IFOSFAMIDE)(횡문근육종) + 디누툭시맙 베타 면역요법의 6회 연속 주기 |
화학요법 + 면역요법(디누툭시맙 베타)
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실험적: 일반화/전이성 GD2 양성 유잉 육종
1차 화학요법에서 진행된 일반화/전이성 GD2 양성 유잉 육종. • ICE(IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), TEM(TEMOZOLOMIDE+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINE+CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TC(CYCLOPHOSPHAN+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMIDE+TOPOTECAN), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL)(Ewing's 육종) + 디누툭시맙 베타 면역요법의 6회 연속 주기 |
화학요법 + 면역요법(디누툭시맙 베타)
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실험적: 일반화/전이성 GD2 양성 골육종
1차 화학요법에서 진행된 일반화/전이성 GD2 양성 골육종. • ICE(IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE), IE(IFOSFAMIDE+ETOPOSIDE), CARBOPLATIN+ ETOPOSIDE, Аi(DOXORUBICIN+IFOSFAMIDE), IFO(IFOSFAMIDE), GEM/TAX(GEMCITABINE+DOCETAXEL)(골육종) + 디누툭시맙 베타 면역요법의 6회 연속 주기 |
화학요법 + 면역요법(디누툭시맙 베타)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
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무진행 생존(PFS)은 디누툭시맙 베타의 첫 번째 유도 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6개월
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전체생존(OS)은 디누툭시맙 베타의 첫 번째 유도 용량 투여일부터 사망일까지 평가됩니다.
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6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6개월
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ORR은 종양 반응 CR 또는 PR에 의해 평가됩니다.
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6개월
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종양 통제율(TCR)
기간: 6개월
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TCR은 CR + PR + 안정화에 따른 종양 반응에 의해 평가될 것입니다.
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6개월
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응답 기간(DR)
기간: 6개월
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DR은 질병 진행에 대한 초기 반응부터 평가됩니다.
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6개월
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면역 관련 부작용(IAAE)
기간: 6개월
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IAAE는 디누툭시맙 베타의 첫 번째 유도 용량 투여일부터 사망일까지 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 821052021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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