Kjemo-immunterapi hos pasienter under 18 år med ben- og bløtvevssarkom (FollowTheDIN)
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av Dinutuximab Beta med etterforskers valg av kjemoterapi hos pasienter under 18 år med ben- og bløtvevssarkomer med høye nivåer av GD2-ekspresjon og sykdomsprogresjon under 1.linjekjemoterapi
Data fra 40 pasienter er planlagt inkludert i studien for å randomisere omtrent 10 pasienter.
Denne studien involverer pasienter med avansert/metastatisk GD2-positivt rabdomyosarkom etter progresjon på 1. linje av kjemoterapi, avansert/metastatisk GD2-positivt Ewing-sarkom etter progresjon på 1. linje av kjemoterapi og avansert/metastatisk GD2-positivt osteosarkom-linje av kjemoterapi etter progresjon på kjemo1-linje .
Alle pasienter vil få behandling frem til sykdomsprogresjon (totalt 6 kurer med immunterapi).
Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dinutuximab beta med etterforskerens valg av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra 40 pasienter er planlagt inkludert i studien for å randomisere omtrent 10 pasienter.
Denne studien involverer pasienter med avansert/metastatisk GD2-positivt rabdomyosarkom etter progresjon på 1. linje av kjemoterapi, avansert/metastatisk GD2-positivt Ewing-sarkom etter progresjon på 1. linje av kjemoterapi og avansert/metastatisk GD2-positivt osteosarkom-linje av kjemoterapi etter progresjon på kjemo1-linje .
6 behandlingssykluser med dinutuximab beta gis i kombinasjon med 6-8 sykluser med kjemoterapi under induksjonsterapifasen. Det er ikke tillatt å bytte fra ett kjemoterapiregime til et annet. Dinutuximab beta bør administreres som en langsom intravenøs infusjon gjennom et separat kateter ved bruk av en infusjonspumpe.
Alle pasienter vil få behandling frem til sykdomsprogresjon (totalt 6 kurer med immunterapi).
Behandlingsrespons vil bli vurdert av utrederen etter 2, 4 behandlingssykluser og ved slutten av reduksjonsterapiperioden (dvs. etter 6 sykluser med dinutuximab beta-behandling og 6-8 sykluser med polykjemoterapi). Behandlingsrespons vil bli vurdert ved tumorrespons i henhold til kriteriene for responsvurdering ved behandling av solide svulster (RECIST 1.1).
Etter seponering av behandlingen vil alle pasienter følges opp i 6 måneder. Alle pasienter bør følges opp for å vurdere overlevelse med mindre samtykke trekkes tilbake. Langsiktige oppfølgings-/overlevelsesvurderingsbesøk vil bli utført månedlig frem til dødsfall, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Svetlana Kulyova, MD, Phd
- Telefonnummer: +79213357588 +78124399555
- E-post: Kulevadoc@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194362
- Rekruttering
- Kulyova Svetlana
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Telefonnummer: +781243995553301
- E-post: Kulevadoc@yandex.ru
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Kulyova, MD, PhD
- Telefonnummer: +79213357588
- E-post: Kulevadoc@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema;
- Alder under 18 år;
- Histologisk bekreftet GD2-positivt osteogent sarkom, Ewings sarkom, bløtvev og udifferensierte sarkomer;
- Før studieregistrering må pasienter ha blitt behandlet med en eller flere linjer med adekvat kjemoterapi og må ha fått tilbakefall på denne behandlingen eller være motstandsdyktig mot den;
- Generelt tilfredsstillende tilstand for pasienten (Lansky-skalaaktivitet 80-100% (barn under 16 år), Karnofsky-skala 80-100% (barn over 16 år); ECOG - 0-1);
- Tilstrekkelige kardiopulmonale reserver av pasientens organisme (EKG (ELEKTROKARDIOGRAFI) data innenfor normale grenser, ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 75 % av øvre normalgrense;
Tilstrekkelig leverfunksjon (ALT (ALANIN AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN, AST (ASPARTAT AMINOTRANSFERASE) ≤ 2,5 * VGN), nyre (kreatinin <1,5 * VGN), rød benmarg (granulocytter> 2,0 * 109 blodplater *>> 109/L).
Seks måneder senere ble ytterligere to kriterier formulert:
- Forventet levealder på tidspunktet for oppstart av terapi innenfor rammen av studien er ikke mindre enn 12 måneder
- Oligometastasis sykdom (tilstedeværelse av 1 til 5 fjerntliggende metastatiske foci) ved gjenoppretting på tidspunktet for beslutningen om å inkludere pasienten i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller hans/hennes forelder/foresatte.
- Utelukkelse av pasienten av etterforskeren av sikkerhetsmessige eller etiske grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generalisert / metastatisk GD2-positivt rabdomyosarkom
Generalisert / metastatisk GD2-positivt rabdomyosarkom etter progresjon på 1. linje med kjemoterapi. Kjemoterapialternativer: • KARBO(KARBOPLATIN) + ETO(ETOPOSID), IFO(IFOSFAMID) + ETO(ETOPOSID), KARBO(KARBOPLATIN) + IFO(IFOSFAMID) (rabdomyosarkom) + 6 påfølgende sykluser med dinutuximab beta immunterapi |
Kjemoterapi + immunterapi (dinutuximab beta)
|
|
Eksperimentell: Generalisert / metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom
Generalisert / metastatisk GD2-positiv Ewing-sarkom etter progresjon på 1. linje med kjemoterapi. • ICE (IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), TEM(TEMOZOLOMID+IRINOTECAN), VCT(VINCRISTINE+CYKLOFOSFAN+TOPOTECAN), TC(CYKLOFOSFAN+TOPOTECAN), TT(TEMOZOLOMID+TOPOTECAN), GEMCABITS(ECCWING's)+ sarkom) + 6 påfølgende sykluser med dinutuximab beta immunterapi |
Kjemoterapi + immunterapi (dinutuximab beta)
|
|
Eksperimentell: Generalisert / metastatisk GD2-positivt osteosarkom
Generalisert / metastatisk GD2-positivt osteosarkom etter progresjon på 1. linje med kjemoterapi. • ICE(IFOSFAMID+CARBOPLATIN+ETOPOSID), Dvs. (IFOSFAMID+ETOPOSID), KARBOPLATIN+ ETOPOSID, Аi(DOKSORUBICIN+IFOSFAMID), IFO(IFOSFAMID), GEM/SKATT(GEMCITABINE+DOCETAXEL) (osteosarcom) + 6 påfølgende sykluser med dinutuximab beta immunterapi |
Kjemoterapi + immunterapi (dinutuximab beta)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS vil bli vurdert fra datoen for den første induksjonsdosen av dinutuximab beta til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS vil bli vurdert fra datoen for administrering av den første induksjonsdosen dinutuximab beta til dødsdatoen.
|
6 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR vil bli vurdert ved tumorrespons CR eller PR.
|
6 måneder
|
|
Tumorkontrollrate (TCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
TCR vil bli vurdert ved tumorrespons i henhold til CR + PR + stabilisering.
|
6 måneder
|
|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: 6 måneder
|
DR vil bli vurdert fra første respons til sykdomsprogresjon.
|
6 måneder
|
|
Immunassosierte bivirkninger (IAAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
IAAE vil bli vurdert fra datoen for administrering av den første induksjonsdosen dinutuximab beta til dødsdatoen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetlana Kulyova, MD, Phd, Head of Children's Oncology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821052021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .