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フルアーチ上顎インプラントのスキャン精度の比較: 口腔外技術と口腔内技術

2025年5月5日 更新者:HEBA ELSARRIF、Misr University for Science and Technology

口腔外スキャン技術と口腔内スキャン技術を使用した上顎フルアーチ歯科インプラントのスキャン精度の評価。 【臨床研究】

患者からのデータ取得:

インプラント埋入の 4 か月後、各患者に対して次のように 3 回の印象/スキャンが行われます。

データ 1: オープントレイトランスファーコーピングとシリコン印象材を使用した従来の印象。 キャストの検証後、スキャン ボディはマスター キャスト上の類似体に接続され、実験室用スキャナを使用してスキャンされます。 STL ファイルはリファレンス スキャンとして使用されます。

データ 2: スキャン本体は口腔内でインプラントに接続され、口腔内スキャナーを使用して口腔内スキャンが行われます。 STL ファイルは比較のために保存されます。

データ 3: スキャン本体は、口腔内でインプラントに接続された後、デンタルフロスを使用して副木され、その後、口腔内スキャナーを使用してスキャンが行われます。 STL ファイルは比較のために保存されます。

- データの調整と精度の測定: 精度の測定は、測定方法の精度を定義するために真性と精度の組み合わせが承認されている ISO 5725 に基づいて行われます。 (15) スキャンされたデータは次のように比較されます。口腔内デジタル スキャン (データ 2 および 3) とマスター キャストの口腔外スキャン (データ 1) からの STL ファイルが、3D 検査ソフトウェア プログラムにインポートされます。 3D メッシュの分析と比較に使用される計測プログラム。 参照とターゲット (比較されるスキャンデータ) の両方の情報がプログラムにアップロードされ、3D メッシュの対象領域がマークされます。「3D 比較」機能は、すべてのペアの点を色で投影することによって使用されます。 -調査された表面の偏差パターンを表示するために作成されたコード化されたマップ。 重ね合わせは、検証された結石鋳型のデジタル口腔内スキャンと口腔外スキャンの両方の 3D 精度を評価するために使用されます。

- 統計分析: データが収集、分析され、表にまとめられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

患者からのデータ取得:

歯科インプラントのオッセオインテグレーション期間の後、以下のように各患者に対して 3 つの印象/スキャンが行われます。

  1. データ #1: オープントレイトランスファーコーピングを使用した従来の印象は、口腔内で歯科インプラントに接続され、デンタルフロスとデュラレイ樹脂パターンを使用して副子で固定され、完全な固定と不動性が確保されます。 その後、オープンウィンドウを備えた特注のアクリル樹脂トレーとシリコン印象材を使用して最終印象を作製します。 マスターキャストが注入され、トランスファーコーピングがキャスト内のインプラント類似体に再接続されて、口腔内でインプラントの位置を再現します。 転写コーピング/印象ポストはデュラレイ樹脂パターンで接続され、検証ジグアセンブリを形成します。 検証ジグアセンブリは患者の口内でインプラントに接続され、受動性をチェックします。受動性が不適切な場合、ジグはインプラント間の領域で切断され、硬膜で再接続され、受動性が確保されていれば印象が繰り返されます。 、検証ジグ アセンブリはマスター キャストに再接続され、検証済みマスター キャストとみなされます。 マスターキャスト検証の次のステップは、スキャンボディをインプラント類似体に接続し、研究室用スキャナーでスキャンして、研究の(対照)グループまたは(参照)グループの STL ファイルを取得することです。
  2. データ #2: スキャン本体は口腔内でインプラントに接続され、口腔内スキャナーを使用して口腔内スキャンが行われます。 STL ファイルは比較のために保存されます。 (コンパレータ1)
  3. データ #3: スキャン本体はデンタルフロスを使用して副子で固定され、スキャン本体の間にある領域のフロスに複合樹脂が追加されて凹凸が追加され、口腔内スキャナーを使用してスキャンが行われます。 STL ファイルは比較のために保存されます。 (コンパレータ2)

    • データの調整と精度の測定:

精度測定は、測定方法の精度を定義するために真度と精度の組み合わせが承認された ISO 5725 に基づいて行われます。 (15) スキャンされたデータは次のように比較されます。口腔内デジタル スキャン (データ 2 および 3) とマスター キャストの口腔外スキャン (データ 1) からの STL ファイルが、3D 検査ソフトウェア プログラムにインポートされます。 3D メッシュの分析と比較に使用される計測プログラム。 参照とターゲット (比較されるスキャンデータ) の両方の情報がプログラムにアップロードされ、3D メッシュの対象領域がマークされます。「3D 比較」機能は、すべてのペアの点を色で投影することによって使用されます。 -調査された表面の偏差パターンを表示するために作成されたコード化されたマップ。 重ね合わせは、検証された結石鋳型のデジタル口腔内スキャンと口腔外スキャンの両方の 3D 精度を評価するために使用されます。

  • 統計分析:
  • 数値/量的変数の取り扱い:

Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定を使用してデータ分布をチェックすることにより、数値データの正規性が調査されます。 データは平均値と標準偏差として表示されます。 データが正規分布する場合、2 つの異なるグループ間の比較は独立 t 検定を使用して実行され、関連する 2 つのグループ間の比較は対応のある t 検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較は多重比較には、方法 ANOVA 検定の後に Tukey の Post Hoc 検定を使用します。

データがノンパラメトリック データの場合、2 つの異なるグループ間の比較はマンホイットニー検定を使用して実行され、関連する 2 つのグループ間の比較はウィルコクソン符号付き順位検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較はクラスカル・ウォリス検定を使用して実行されます。

- カテゴリ/質的変数の処理: データは頻度とパーセンテージとして表示されます。 すべての比較はカイ二乗検定を使用して実行されます。

統計分析:

データは Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. を使用して収集、表作成、統計分析されます。 24. および Minitab® 統計ソフトウェア Ver. 16.

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12573
        • Misr University for Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 総入れ歯を装着し、上顎に4本のインプラントを埋入した完全無歯の患者さん。
  2. 骨のリモデリングやオッセオインテグレーションに影響を与える全身疾患のない患者。
  3. よく角質化された粘膜を示す隆起。

除外基準:

  1. 喫煙者。
  2. コンプライアンスに従わない患者。
  3. 骨のリモデリングやオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上顎の無歯顎に歯科インプラントを埋め込んでリハビリした患者
上顎の無歯顎に歯科インプラントを使用してリハビリテーションを行った患者では、従来の印象と口腔内スキャン方法を使用して、さまざまなデータ収集技術が患者に適用されます。
フルアーチ歯科インプラント用のさまざまなデータ収集技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな口腔内スキャン技術と口腔外スキャン法の精度の評価
時間枠:6~9ヶ月
この研究の主な成果は、さまざまな口腔内スキャン技術の精度を評価し、口腔外スキャン方法によって確立されたベンチマークと比較することです。 精度は、寸法精度、表面ディテールの再現、参照モデルとの位置合わせなどのパラメータを使用して測定されます。 この研究の目的は、どの口腔内スキャン技術が統計的に口腔外法の精度と同等またはそれを超える結果をもたらすかを判断し、それによって歯科イメージングのベストプラクティスを知らせることです。
6~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HEBA ELSARRIF、Misr University for Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (実際)

2024年10月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2025年4月

IPD 共有アクセス基準

同じ研究分野に興味のある実務者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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