- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669065
Confronto tra la precisione di scansione degli impianti mascellari ad arcata completa: tecniche extraorali e intraorali
Valutazione dell'accuratezza della scansione degli impianti dentali mascellari ad arcata completa utilizzando tecniche di scansione extraorali e intraorali. [Uno studio clinico]
Acquisizione dati dai pazienti:
Dopo 4 mesi dal posizionamento dell'impianto, verranno effettuate tre impronte/scansioni per ciascun paziente come segue:
Dati 1: impronta convenzionale utilizzando cappette di trasferimento a cucchiaio aperto e materiale da impronta in silicone. Dopo la verifica del modello, gli scan body verranno collegati agli analoghi del modello master, che verrà scansionato utilizzando uno scanner da laboratorio. Il file STL verrà utilizzato come scansione di riferimento.
Dati 2: Gli scan body verranno collegati agli impianti a livello intraorale e verrà eseguita una scansione intraorale utilizzando lo scanner intraorale. Il file STL verrà archiviato per il confronto.
Dati 3: gli scan body verranno splintati utilizzando il filo interdentale dopo essere stati collegati agli impianti per via intraorale e quindi verrà effettuata una scansione utilizzando lo scanner intraorale. Il file STL verrà archiviato per il confronto.
- Allineamento dei dati e misurazioni dell'accuratezza: la misurazione dell'accuratezza verrà effettuata sulla base della norma ISO 5725 in cui è stata approvata una combinazione di accuratezza e precisione per definire l'accuratezza del metodo di misurazione. (15) I dati scansionati verranno confrontati come segue: i file STL delle scansioni digitali intraorali (dati 2 e 3) e la scansione extraorale del modello master (dati 1) verranno importati in un programma software di ispezione 3D che è un programma di metrologia utilizzato per analizzare e confrontare mesh 3D. Le informazioni sia per il riferimento che per i target (i dati scansionati da confrontare) verranno caricate nel programma e l'area di interesse delle mesh 3D verrà contrassegnata. Verrà utilizzata la funzione "Confronto 3D" proiettando tutti i punti accoppiati con un colore mappa codificata creata per visualizzare gli schemi di deviazione delle superfici indagate. Le sovrapposizioni verranno utilizzate per valutare la precisione 3D sia per le scansioni intraorali digitali che per la scansione extraorale dei modelli in gesso verificati.
- Analisi statistica: i dati verranno raccolti, analizzati e quindi tabulati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acquisizione dati dai pazienti:
Dopo il periodo di osteointegrazione degli impianti dentali, verranno effettuate tre impronte/scansioni per ciascun paziente come segue:
- Dati n. 1: Un'impronta convenzionale utilizzando cappette di trasferimento a vassoio aperto verrà collegata agli impianti dentali a livello intraorale e fissata insieme utilizzando il filo interdentale e un modello in resina Duralay per garantire fissazione e immobilità complete. Quindi, per la realizzazione dell'impronta finale verrà utilizzato un cucchiaio personalizzato in resina acrilica con una finestra aperta e materiale da impronta in silicone. verrà colato un modello master e le cappette di trasferimento verranno ricollegate agli analoghi dell'impianto all'interno del modello per replicare le posizioni dell'impianto intraoralmente. le cappette di trasferimento/perni per impronta saranno collegati con un modello in resina Duralay per formare un gruppo di maschera di verifica. Il gruppo della maschera di verifica sarà collegato agli impianti all'interno della bocca del paziente per verificare la passività, in caso di passività impropria, la maschera verrà sezionata nelle aree tra gli impianti e quindi ricollegata con duralmente e verrà ripetuta un'impronta, se la passività è garantita , l'assemblaggio della maschera di verifica verrà ricollegato al modello principale che verrà quindi considerato un modello principale verificato. Il passo successivo dopo la verifica del modello master è il collegamento degli scan body agli analoghi dell'impianto, quindi la scansione con uno scanner da laboratorio per ottenere un file STL del gruppo (di controllo) o del gruppo (di riferimento) della ricerca.
- Dati n. 2: Gli scan body verranno collegati agli impianti a livello intraorale e verrà eseguita una scansione intraorale utilizzando lo scanner intraorale. Il file STL verrà archiviato per il confronto. (comparatore 1)
Dati n. 3: gli scan body verranno uniti insieme utilizzando il filo interdentale e la resina composita verrà aggiunta al filo interdentale nelle aree trovate tra gli scan body per aggiungere alcune irregolarità, quindi verrà eseguita una scansione utilizzando lo scanner intraorale. Il file STL verrà archiviato per il confronto. (comparatore 2)
- Allineamento dei dati e misurazioni di precisione:
La misurazione dell'accuratezza verrà effettuata in base alla norma ISO 5725 in cui è stata approvata una combinazione di accuratezza e precisione per definire l'accuratezza del metodo di misurazione. (15) I dati scansionati verranno confrontati come segue: i file STL delle scansioni digitali intraorali (dati 2 e 3) e la scansione extraorale del modello master (dati 1) verranno importati in un programma software di ispezione 3D che è un programma di metrologia utilizzato per analizzare e confrontare mesh 3D. Le informazioni sia per il riferimento che per i target (i dati scansionati da confrontare) verranno caricate nel programma e l'area di interesse delle mesh 3D verrà contrassegnata. Verrà utilizzata la funzione "Confronto 3D" proiettando tutti i punti accoppiati con un colore mappa codificata creata per visualizzare gli schemi di deviazione delle superfici indagate. Le sovrapposizioni verranno utilizzate per valutare la precisione 3D sia per le scansioni intraorali digitali che per la scansione extraorale dei modelli in gesso verificati.
- Analisi statistica:
- Gestione delle variabili numeriche/quantitative:
La normalità dei dati numerici sarà esplorata controllando la distribuzione dei dati utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I dati verranno presentati come media e deviazione standard. Se i dati saranno distribuiti normalmente, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il t-test indipendente, un confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando un t-test accoppiato, mentre un confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito da utilizzando il test A Way ANOVA seguito dal test Post Hoc di Tukey per confronti multipli.
Se i dati saranno non parametrici, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il test di Mann-Whitney, un confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank, mentre un confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito essere eseguita utilizzando il test di Kruskal-Wallis.
- Gestione delle variabili categoriali/qualitative: i dati saranno presentati come frequenza e percentuali. Tutti i confronti verranno eseguiti utilizzando il test del Chi-quadrato.
Analisi statistica:
I dati verranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. e software statistico Minitab ® ver. 16.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli che portavano protesi totali e avevano ricevuto 4 impianti nella mascella superiore.
- Pazienti senza malattie sistemiche che influiscono sul rimodellamento osseo e sull'osteointegrazione.
- Creste che mostrano mucosa ben cheratinizzata.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Pazienti non conformi.
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare il rimodellamento osseo e l'osteointegrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti riabilitati con impianti dentali nei mascellari superiori edentuli
pazienti riabilitati con impianti dentali nelle mascelle superiori edentule, quindi ai pazienti verranno applicate diverse tecniche di acquisizione dati utilizzando impronte convenzionali rispetto a metodi di scansione intraorale
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diverse tecniche di acquisizione dati per impianti dentali ad arcata completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'accuratezza delle diverse tecniche di scansione intraorale rispetto al metodo di scansione extraorale
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi
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Il risultato principale di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza di varie tecniche di scansione intraorale rispetto a un punto di riferimento stabilito da un metodo di scansione extraorale.
L'accuratezza verrà misurata utilizzando parametri quali precisione dimensionale, riproduzione dei dettagli della superficie e allineamento con i modelli di riferimento.
Lo studio mira a determinare quale tecnica di scansione intraorale fornisce risultati statisticamente paragonabili o superiori all’accuratezza del metodo extraorale, informando così le migliori pratiche nell’imaging dentale.
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6 - 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/0016
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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