Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av skanningsnøyaktighet for kjeveimplantater med full bue: ekstraorale vs. intraorale teknikker

5. mai 2025 oppdatert av: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Vurdering av skanningsnøyaktighet for maksillære full-bue tannimplantater ved bruk av ekstraorale vs intraorale skanningsteknikker. [En klinisk studie]

Datainnsamling fra pasientene:

Etter 4 måneder med implantatplassering vil tre avtrykk/skanninger gjøres for hver pasient som følger:

Data 1: konvensjonelt avtrykk ved bruk av åpent brettoverføringsdeksel og silisiumavtrykksmateriale. Etter cast-verifisering vil skanningslegemene kobles til analogene på mastercasten, som vil bli skannet ved hjelp av en laboratorieskanner. STL-filen vil bli brukt som en referanseskanning.

Data 2: Skanningslegemene kobles til implantatene intraoralt, og en intraoral skanning vil bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning.

Data 3: skanningslegemene vil bli splintet ved hjelp av tanntråd etter å ha blitt koblet til implantatene intraoralt, og deretter vil det bli gjort en skanning ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning.

- Datajustering og nøyaktighetsmålinger: Nøyaktighetsmålingen vil bli gjort basert på ISO 5725 der en kombinasjon av sannhet og presisjon ble godkjent for å definere nøyaktigheten til målemetoden. (15) De skannede dataene vil bli sammenlignet som følger: STL-filene fra de intraorale digitale skanningene (data 2 og 3) og den ekstraorale skanningen av mastercasten (data 1) vil bli importert til et 3D-inspeksjonsprogram som er en metrologiprogram som brukes til å analysere og sammenligne 3D-nettverk. Informasjonen for både referanse og mål (de skannede data som skal sammenlignes) vil bli lastet opp til programmet og interesseområdet for 3D-masker vil bli merket. "3D-sammenligning"-funksjonen vil bli brukt ved å projisere alle sammenkoblede punkter med en farge -kodet kart laget for å vise avviksmønstrene til de undersøkte overflatene. Overlagringene vil bli brukt til å vurdere 3D-nøyaktigheten for både de digitale intraorale skanningene med den ekstraorale skanningen av de verifiserte steinkastene.

- Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn, analysert og deretter tabellert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling fra pasientene:

Etter osseointegrasjonsperioden for tannimplantatene, vil det bli gjort tre avtrykk/skanninger for hver pasient som følger:

  1. Data #1: Et konvensjonelt avtrykk som bruker åpent brettoverføringsdeksel vil bli koblet til tannimplantatene intraoralt og splintet sammen ved hjelp av tanntråd og et duralay-harpiksmønster for å sikre fullstendig fiksering og immobilitet. Deretter vil et tilpasset akrylharpiksbrett med et åpent vindu og silisiumavtrykksmateriale bli brukt til det endelige inntrykket. en mastergips vil bli tømt, og overføringsbeslagene vil bli koblet på nytt på implantatanalogene inne i gipsen for å gjenskape implantatposisjonene intraoralt. overføringsbeslagene/avtrykksstolpene kobles sammen med duralay-harpiksmønster for å danne en verifikasjonsjiggenhet. Verifikasjonsjiggen kobles til implantatene inne i pasientens munn for å sjekke passivitet, i tilfelle feil passivitet vil jiggen seksjoneres i områder mellom implantatene og deretter kobles til igjen med duraly og et avtrykk vil bli gjentatt, hvis passivitet er sikret , vil verifikasjonsjiggen kobles til masterkastet som deretter vil bli ansett som et verifisert masterkast. Det neste trinnet etter master cast-verifisering er tilkoblingen av skannelegemene til implantatanalogene og deretter skanning med en laboratorieskanner for å få en STL-fil for (kontroll)gruppen eller (referanse)gruppen til forskningen.
  2. Data #2: Skanningslegemene kobles til implantatene intraoralt, og en intraoral skanning vil bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning. (komparator 1)
  3. Data #3: skannelegemer vil bli splintet sammen ved hjelp av tanntråd og komposittharpiks vil bli tilsatt til tanntråden på områder funnet mellom skanningslegemene for å legge til noen uregelmessigheter, deretter vil en skanning bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning. (komparator 2)

    • Datajustering og nøyaktighetsmålinger:

Nøyaktighetsmålingen vil bli gjort basert på ISO 5725 der en kombinasjon av sannhet og presisjon ble godkjent for å definere nøyaktigheten til målemetoden. (15) De skannede dataene vil bli sammenlignet som følger: STL-filene fra de intraorale digitale skanningene (data 2 og 3) og den ekstraorale skanningen av mastercasten (data 1) vil bli importert til et 3D-inspeksjonsprogram som er en metrologiprogram som brukes til å analysere og sammenligne 3D-nettverk. Informasjonen for både referanse og mål (de skannede data som skal sammenlignes) vil bli lastet opp til programmet og interesseområdet for 3D-masker vil bli merket. "3D-sammenligning"-funksjonen vil bli brukt ved å projisere alle sammenkoblede punkter med en farge -kodet kart laget for å vise avviksmønstrene til de undersøkte overflatene. Overlagringene vil bli brukt til å vurdere 3D-nøyaktigheten for både de digitale intraorale skanningene med den ekstraorale skanningen av de verifiserte steinkastene.

  • Statistisk analyse:
  • Håndtering av numeriske/kvantitative variabler:

Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å kontrollere datafordelingen ved å bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellom 2 forskjellige grupper utføres ved bruk av uavhengig t-test, vil en sammenligning mellom 2 relaterte grupper utføres ved å bruke en sammenkoblet t-test, mens en sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil bli utført av ved å bruke A Way ANOVA-test etterfulgt av Tukeys Post Hoc-test for flere sammenligninger.

Hvis data vil være ikke-parametrisk, vil datasammenligning mellom 2 forskjellige grupper bli utført ved å bruke Mann-Whitney-testen, en sammenligning mellom 2 relaterte grupper vil bli utført ved å bruke Wilcoxon Signed Rank-testen, mens en sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil utføres ved bruk av Kruskal-Wallis test.

- Håndtering av kategorielle/kvalitative variabler: Data vil bli presentert som frekvens og prosent. Alle sammenligninger vil bli utført ved å bruke Chi-square-testen.

Statistisk analyse:

Data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. og Minitab ® statistisk programvare Ver. 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Helt tannløse pasienter som hadde brukt komplette proteser og fått 4 implantater i overkjeven.
  2. Pasienter uten systemiske sykdommer som påvirker beinremodellering og osseointegrasjon.
  3. Rygg som viser godt keratinisert slimhinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere.
  2. Ikke-kompatible pasienter.
  3. Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke beinremodellering og osseointegrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter rehabilitert med tannimplantater i øvre tannløse kjever
pasienter som er rehabilitert med tannimplantater i øvre tannløse kjever, vil forskjellige datainnsamlingsteknikker bli brukt på pasientene ved bruk av konvensjonelle avtrykk versus intraorale skanningsmetoder
forskjellige datainnsamlingsteknikker for full-bue tannimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av nøyaktigheten av ulike intraorale skanningsteknikker versus den ekstraorale skanningsmetoden
Tidsramme: 6-9 måneder
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere og sammenligne nøyaktigheten til ulike intraorale skanningsteknikker mot en benchmark etablert av en ekstraoral skanningsmetode. Nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av parametere som dimensjonell presisjon, gjengivelse av overflatedetalj og justering med referansemodeller. Studien tar sikte på å finne ut hvilken intraoral skanningsteknikk som gir resultater som er statistisk sammenlignbare med eller overgår nøyaktigheten til den ekstraorale metoden, og dermed informere om beste praksis innen dental avbildning.
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024/0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

April 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

praktikere som er interessert i samme forskningsfelt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere