- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669065
Sammenligning av skanningsnøyaktighet for kjeveimplantater med full bue: ekstraorale vs. intraorale teknikker
Vurdering av skanningsnøyaktighet for maksillære full-bue tannimplantater ved bruk av ekstraorale vs intraorale skanningsteknikker. [En klinisk studie]
Datainnsamling fra pasientene:
Etter 4 måneder med implantatplassering vil tre avtrykk/skanninger gjøres for hver pasient som følger:
Data 1: konvensjonelt avtrykk ved bruk av åpent brettoverføringsdeksel og silisiumavtrykksmateriale. Etter cast-verifisering vil skanningslegemene kobles til analogene på mastercasten, som vil bli skannet ved hjelp av en laboratorieskanner. STL-filen vil bli brukt som en referanseskanning.
Data 2: Skanningslegemene kobles til implantatene intraoralt, og en intraoral skanning vil bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning.
Data 3: skanningslegemene vil bli splintet ved hjelp av tanntråd etter å ha blitt koblet til implantatene intraoralt, og deretter vil det bli gjort en skanning ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning.
- Datajustering og nøyaktighetsmålinger: Nøyaktighetsmålingen vil bli gjort basert på ISO 5725 der en kombinasjon av sannhet og presisjon ble godkjent for å definere nøyaktigheten til målemetoden. (15) De skannede dataene vil bli sammenlignet som følger: STL-filene fra de intraorale digitale skanningene (data 2 og 3) og den ekstraorale skanningen av mastercasten (data 1) vil bli importert til et 3D-inspeksjonsprogram som er en metrologiprogram som brukes til å analysere og sammenligne 3D-nettverk. Informasjonen for både referanse og mål (de skannede data som skal sammenlignes) vil bli lastet opp til programmet og interesseområdet for 3D-masker vil bli merket. "3D-sammenligning"-funksjonen vil bli brukt ved å projisere alle sammenkoblede punkter med en farge -kodet kart laget for å vise avviksmønstrene til de undersøkte overflatene. Overlagringene vil bli brukt til å vurdere 3D-nøyaktigheten for både de digitale intraorale skanningene med den ekstraorale skanningen av de verifiserte steinkastene.
- Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn, analysert og deretter tabellert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling fra pasientene:
Etter osseointegrasjonsperioden for tannimplantatene, vil det bli gjort tre avtrykk/skanninger for hver pasient som følger:
- Data #1: Et konvensjonelt avtrykk som bruker åpent brettoverføringsdeksel vil bli koblet til tannimplantatene intraoralt og splintet sammen ved hjelp av tanntråd og et duralay-harpiksmønster for å sikre fullstendig fiksering og immobilitet. Deretter vil et tilpasset akrylharpiksbrett med et åpent vindu og silisiumavtrykksmateriale bli brukt til det endelige inntrykket. en mastergips vil bli tømt, og overføringsbeslagene vil bli koblet på nytt på implantatanalogene inne i gipsen for å gjenskape implantatposisjonene intraoralt. overføringsbeslagene/avtrykksstolpene kobles sammen med duralay-harpiksmønster for å danne en verifikasjonsjiggenhet. Verifikasjonsjiggen kobles til implantatene inne i pasientens munn for å sjekke passivitet, i tilfelle feil passivitet vil jiggen seksjoneres i områder mellom implantatene og deretter kobles til igjen med duraly og et avtrykk vil bli gjentatt, hvis passivitet er sikret , vil verifikasjonsjiggen kobles til masterkastet som deretter vil bli ansett som et verifisert masterkast. Det neste trinnet etter master cast-verifisering er tilkoblingen av skannelegemene til implantatanalogene og deretter skanning med en laboratorieskanner for å få en STL-fil for (kontroll)gruppen eller (referanse)gruppen til forskningen.
- Data #2: Skanningslegemene kobles til implantatene intraoralt, og en intraoral skanning vil bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning. (komparator 1)
Data #3: skannelegemer vil bli splintet sammen ved hjelp av tanntråd og komposittharpiks vil bli tilsatt til tanntråden på områder funnet mellom skanningslegemene for å legge til noen uregelmessigheter, deretter vil en skanning bli utført ved hjelp av den intraorale skanneren. STL-filen vil bli lagret for sammenligning. (komparator 2)
- Datajustering og nøyaktighetsmålinger:
Nøyaktighetsmålingen vil bli gjort basert på ISO 5725 der en kombinasjon av sannhet og presisjon ble godkjent for å definere nøyaktigheten til målemetoden. (15) De skannede dataene vil bli sammenlignet som følger: STL-filene fra de intraorale digitale skanningene (data 2 og 3) og den ekstraorale skanningen av mastercasten (data 1) vil bli importert til et 3D-inspeksjonsprogram som er en metrologiprogram som brukes til å analysere og sammenligne 3D-nettverk. Informasjonen for både referanse og mål (de skannede data som skal sammenlignes) vil bli lastet opp til programmet og interesseområdet for 3D-masker vil bli merket. "3D-sammenligning"-funksjonen vil bli brukt ved å projisere alle sammenkoblede punkter med en farge -kodet kart laget for å vise avviksmønstrene til de undersøkte overflatene. Overlagringene vil bli brukt til å vurdere 3D-nøyaktigheten for både de digitale intraorale skanningene med den ekstraorale skanningen av de verifiserte steinkastene.
- Statistisk analyse:
- Håndtering av numeriske/kvantitative variabler:
Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å kontrollere datafordelingen ved å bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellom 2 forskjellige grupper utføres ved bruk av uavhengig t-test, vil en sammenligning mellom 2 relaterte grupper utføres ved å bruke en sammenkoblet t-test, mens en sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil bli utført av ved å bruke A Way ANOVA-test etterfulgt av Tukeys Post Hoc-test for flere sammenligninger.
Hvis data vil være ikke-parametrisk, vil datasammenligning mellom 2 forskjellige grupper bli utført ved å bruke Mann-Whitney-testen, en sammenligning mellom 2 relaterte grupper vil bli utført ved å bruke Wilcoxon Signed Rank-testen, mens en sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil utføres ved bruk av Kruskal-Wallis test.
- Håndtering av kategorielle/kvalitative variabler: Data vil bli presentert som frekvens og prosent. Alle sammenligninger vil bli utført ved å bruke Chi-square-testen.
Statistisk analyse:
Data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. og Minitab ® statistisk programvare Ver. 16.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt tannløse pasienter som hadde brukt komplette proteser og fått 4 implantater i overkjeven.
- Pasienter uten systemiske sykdommer som påvirker beinremodellering og osseointegrasjon.
- Rygg som viser godt keratinisert slimhinne.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Ikke-kompatible pasienter.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke beinremodellering og osseointegrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter rehabilitert med tannimplantater i øvre tannløse kjever
pasienter som er rehabilitert med tannimplantater i øvre tannløse kjever, vil forskjellige datainnsamlingsteknikker bli brukt på pasientene ved bruk av konvensjonelle avtrykk versus intraorale skanningsmetoder
|
forskjellige datainnsamlingsteknikker for full-bue tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av nøyaktigheten av ulike intraorale skanningsteknikker versus den ekstraorale skanningsmetoden
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere og sammenligne nøyaktigheten til ulike intraorale skanningsteknikker mot en benchmark etablert av en ekstraoral skanningsmetode.
Nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av parametere som dimensjonell presisjon, gjengivelse av overflatedetalj og justering med referansemodeller.
Studien tar sikte på å finne ut hvilken intraoral skanningsteknikk som gir resultater som er statistisk sammenlignbare med eller overgår nøyaktigheten til den ekstraorale metoden, og dermed informere om beste praksis innen dental avbildning.
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .