Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de scannauwkeurigheid van maxillaire implantaten met volledige boog: extraorale versus intraorale technieken

5 mei 2025 bijgewerkt door: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Beoordeling van de scannauwkeurigheid van tandheelkundige implantaten met volledige boog in de bovenkaak met behulp van extraorale versus intraorale scantechnieken. [Een klinische studie]

Gegevensverzameling van de patiënten:

Na 4 maanden plaatsing van het implantaat worden voor elke patiënt drie afdrukken/scans gemaakt, als volgt:

Gegevens 1: conventionele afdruk met behulp van open transferkappen en siliconen afdrukmateriaal. Na castverificatie worden de scanlichamen verbonden met de analogen op de mastercast, die wordt gescand met behulp van een laboratoriumscanner. Het STL-bestand wordt gebruikt als referentiescan.

Gegevens 2: De scanlichamen worden intraoraal met de implantaten verbonden en er wordt een intraorale scan gemaakt met behulp van de intraorale scanner. Het STL-bestand wordt ter vergelijking opgeslagen.

Gegevens 3: de scanlichamen worden met tandzijde gespalkt nadat ze intraoraal op de implantaten zijn aangesloten en vervolgens wordt er een scan gemaakt met behulp van de intraorale scanner. Het STL-bestand wordt ter vergelijking opgeslagen.

- Gegevensuitlijning en nauwkeurigheidsmetingen: De nauwkeurigheidsmeting zal worden uitgevoerd op basis van ISO 5725, waarin een combinatie van juistheid en precisie is goedgekeurd om de nauwkeurigheid van de meetmethode te definiëren. (15) De gescande gegevens worden als volgt vergeleken: de STL-bestanden van de intraorale digitale scans (data 2 en 3) en de extraorale scan van de mastercast (data 1) worden geïmporteerd in een 3D-inspectiesoftwareprogramma dat een metrologieprogramma dat wordt gebruikt om 3D-mazen te analyseren en te vergelijken. De informatie voor zowel referentie als doelen (de gescande gegevens die moeten worden vergeleken) wordt naar het programma geüpload en het interessegebied van 3D-mazen wordt gemarkeerd. De functie "3D Compare" wordt gebruikt door alle gepaarde punten met een kleur te projecteren -gecodeerde kaart gemaakt om de afwijkingspatronen van de onderzochte oppervlakken weer te geven. De superposities zullen worden gebruikt om de 3D-nauwkeurigheid te beoordelen voor zowel de digitale intra-orale scans als de extraorale scan van de geverifieerde steenafgietsels.

- Statistische analyse: gegevens worden verzameld, geanalyseerd en vervolgens in tabelvorm weergegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling van de patiënten:

Na de osseo-integratieperiode van de tandheelkundige implantaten worden voor elke patiënt drie afdrukken/scans gemaakt, als volgt:

  1. Gegevens #1: Een conventionele afdruk waarbij gebruik wordt gemaakt van transferkappen met een open lade, wordt intraoraal met de tandheelkundige implantaten verbonden en aan elkaar gespalkt met behulp van tandzijde en een duralay-harspatroon om volledige fixatie en immobiliteit te garanderen. Vervolgens wordt een op maat gemaakte acrylharsbak met een open venster en siliconen afdrukmateriaal gebruikt voor het maken van de uiteindelijke afdruk. er wordt een mastercast gegoten en de overdrachtskappen worden opnieuw verbonden met de implantaatanalogen in het gips om de implantaatposities intraoraal te repliceren. de overdrachtskappen/afdrukpalen zullen worden verbonden met een Duralay-harspatroon om een ​​verificatiemalsamenstel te vormen. Het verificatiemalsamenstel wordt verbonden met de implantaten in de mond van de patiënt om de passiviteit te controleren. In het geval van onjuiste passiviteit wordt de mal in stukken gesneden op de plaatsen tussen de implantaten en vervolgens opnieuw verbonden met duraly. Er wordt een afdruk herhaald als de passiviteit verzekerd is. , wordt de verificatiemal opnieuw verbonden met de mastercast, die vervolgens wordt beschouwd als een geverifieerde mastercast. De volgende stap na mastercast-verificatie is het verbinden van de scanlichamen met de implantaatanalogen en het vervolgens scannen met een laboratoriumscanner om een ​​STL-bestand te verkrijgen van de (controle)groep of de (referentie)groep van het onderzoek.
  2. Gegevens #2: De scanlichamen worden intraoraal met de implantaten verbonden en er wordt een intraorale scan gemaakt met behulp van de intraorale scanner. Het STL-bestand wordt ter vergelijking opgeslagen. (vergelijker 1)
  3. Gegevens #3: scanlichamen worden aan elkaar gespalkt met tandzijde en er wordt composiethars aan de floss toegevoegd op de plekken tussen de scanlichamen om wat onregelmatigheden toe te voegen. Vervolgens wordt er een scan gemaakt met behulp van de intra-orale scanner. Het STL-bestand wordt ter vergelijking opgeslagen. (vergelijker 2)

    • Gegevensuitlijning en nauwkeurigheidsmetingen:

De nauwkeurigheidsmeting zal worden uitgevoerd op basis van ISO 5725, waarin een combinatie van juistheid en precisie is goedgekeurd om de nauwkeurigheid van de meetmethode te definiëren. (15) De gescande gegevens worden als volgt vergeleken: de STL-bestanden van de intraorale digitale scans (data 2 en 3) en de extraorale scan van de mastercast (data 1) worden geïmporteerd in een 3D-inspectiesoftwareprogramma dat een metrologieprogramma dat wordt gebruikt om 3D-mazen te analyseren en te vergelijken. De informatie voor zowel referentie als doelen (de gescande gegevens die moeten worden vergeleken) wordt naar het programma geüpload en het interessegebied van 3D-mazen wordt gemarkeerd. De functie "3D Compare" wordt gebruikt door alle gepaarde punten met een kleur te projecteren -gecodeerde kaart gemaakt om de afwijkingspatronen van de onderzochte oppervlakken weer te geven. De superposities zullen worden gebruikt om de 3D-nauwkeurigheid te beoordelen voor zowel de digitale intra-orale scans als de extraorale scan van de geverifieerde steenafgietsels.

  • Statistische analyse:
  • Omgaan met numerieke/kwantitatieve variabelen:

Numerieke gegevens zullen op normaliteit worden onderzocht door de gegevensverdeling te controleren met behulp van Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de vergelijking tussen 2 verschillende groepen uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke t-test, een vergelijking tussen 2 verwante groepen met behulp van een gepaarde t-test, terwijl een vergelijking tussen meer dan 2 groepen wordt uitgevoerd met behulp van met behulp van de A Way ANOVA-test gevolgd door Tukey's Post Hoc-test voor meerdere vergelijkingen.

Als de gegevens niet-parametrisch zijn, wordt de gegevensvergelijking tussen twee verschillende groepen uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test; een vergelijking tussen twee verwante groepen wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test, terwijl een vergelijking tussen meer dan twee groepen zal worden uitgevoerd. worden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test.

- Omgaan met categoriale/kwalitatieve variabelen: gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentages. Alle vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattoets.

Statistische analyse:

Gegevens worden verzameld, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. en Minitab® statistische software Ver. 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig edentate patiënten die een volledig kunstgebit droegen en 4 implantaten in de bovenkaak kregen.
  2. Patiënten zonder systemische ziekten die de botremodellering en osseo-integratie beïnvloeden.
  3. Randen met goed verhoornd slijmvlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers.
  2. Niet-conforme patiënten.
  3. Patiënten met systemische ziekten die de botremodellering en osseo-integratie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten gerehabiliteerd met tandheelkundige implantaten in de bovenste tandeloze kaken
Bij patiënten die zijn gerehabiliteerd met tandheelkundige implantaten in de tandeloze bovenkaken, zullen verschillende technieken voor gegevensverzameling op de patiënten worden toegepast met behulp van conventionele afdrukken versus intra-orale scanmethoden
verschillende data-acquisitietechnieken voor tandheelkundige implantaten met volledige boog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de nauwkeurigheid van verschillende intra-orale scantechnieken versus de extraorale scanmethode
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het evalueren en vergelijken van de nauwkeurigheid van verschillende intra-orale scantechnieken met een benchmark die is vastgesteld door een extraorale scanmethode. De nauwkeurigheid zal worden gemeten met behulp van parameters zoals dimensionale precisie, reproductie van oppervlaktedetails en uitlijning met referentiemodellen. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welke intraorale scantechniek resultaten oplevert die statistisch vergelijkbaar zijn met de extraorale methode of deze zelfs overtreffen, en daarmee de beste praktijken op het gebied van tandheelkundige beeldvorming opleveren.
6 - 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

praktijkmensen die geïnteresseerd zijn in hetzelfde onderzoeksgebied

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren