Porovnání přesnosti skenování u celoobloukových maxilárních implantátů: extraorální vs. intraorální techniky
Posouzení přesnosti skenování čelistních celoobloukových zubních implantátů pomocí extraorálních a intraorálních skenovacích technik. [Klinická studie]
Získávání dat od pacientů:
Po 4 měsících od zavedení implantátu se pro každého pacienta zhotoví tři otisky/skenování následovně:
Údaje 1: konvenční otisk s použitím otevřených přenášecích vložek a silikonového otiskovacího materiálu. Po ověření odlitku budou skenovaná těla připojena k analogům na hlavním odlitku, které budou naskenovány pomocí laboratorního skeneru. Soubor STL bude použit jako referenční sken.
Data 2: Snímaná těla budou připojena k implantátům intraorálně a intraorální sken bude proveden pomocí intraorálního skeneru. Soubor STL bude uložen pro porovnání.
Data 3: skenovaná těla budou po intraorálním připojení k implantátům dlahou dentální nití a poté bude provedeno skenování pomocí intraorálního skeneru. Soubor STL bude uložen pro porovnání.
- Zarovnání dat a měření přesnosti: Měření přesnosti bude provedeno na základě normy ISO 5725, ve které byla schválena kombinace pravdivosti a přesnosti pro definování přesnosti metody měření. (15) Naskenovaná data budou porovnána následovně: STL soubory z intraorálních digitálních skenů (data 2 a 3) a extraorálního skenu hlavního odlitku (data 1) budou importovány do 3D inspekčního softwarového programu, který je metrologický program používaný k analýze a porovnávání 3D sítí. Informace pro referenci i cíle (naskenovaná data, která mají být porovnána) budou načteny do programu a bude označena zájmová oblast 3D sítí. Funkce "3D porovnání" bude využita promítnutím všech spárovaných bodů barvou -kódovaná mapa vytvořená pro zobrazení vzorů odchylek zkoumaných povrchů. Superpozice budou použity k posouzení 3D přesnosti jak digitálních intraorálních skenů, tak extraorálního skenu ověřených odlitků kamene.
- Statistická analýza: Data budou shromážděna, analyzována a poté sestavena do tabulky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získávání dat od pacientů:
Po období osseointegrace dentálních implantátů se pro každého pacienta zhotoví tři otisky/skenování takto:
- Data č. 1: Konvenční otisk s použitím otevřených přenosových čepiček bude připojen k zubním implantátům intraorálně a dlahami k sobě pomocí dentální nitě a vzoru z duralayové pryskyřice, aby byla zajištěna úplná fixace a nehybnost. K finálnímu otisku pak poslouží zakázková miska z akrylátové pryskyřice s otevřeným okénkem a silikonová otiskovací hmota. bude nalit hlavní sádra a přenosové kryty budou znovu připojeny k analogům implantátu uvnitř sádry, aby se intraorálně replikovaly polohy implantátu. přenášecí čepy/otiskové čepy budou spojeny vzorem z duralové pryskyřice, aby vytvořily sestavu ověřovacího přípravku. Sestava ověřovacího přípravku bude připojena k implantátům uvnitř úst pacienta pro kontrolu pasivity, v případě nesprávné pasivity bude přípravek v místech mezi implantáty rozříznut a poté znovu spojen s duralem a otisk bude opakován, pokud je pasivita zajištěna , sestava ověřovacího přípravku bude znovu připojena k hlavnímu odlitku, který bude poté považován za ověřený master odlitek. Dalším krokem po verifikaci hlavního odlitku je připojení skenovaných těl k analogům implantátu a jejich naskenování laboratorním skenerem pro získání STL souboru (kontrolní) skupiny nebo (referenční) skupiny výzkumu.
- Data č. 2: Snímaná těla budou připojena k implantátům intraorálně a intraorální sken bude proveden pomocí intraorálního skeneru. Soubor STL bude uložen pro porovnání. (srovnávač 1)
Data č. 3: skenovaná těla budou spojena dohromady pomocí dentální nitě a kompozitní pryskyřice bude přidána do nitě v oblastech nalezených mezi skenovanými těly, aby se přidaly nějaké nepravidelnosti, poté bude provedeno skenování pomocí intraorálního skeneru. Soubor STL bude uložen pro porovnání. (srovnávač 2)
- Zarovnání dat a měření přesnosti:
Měření přesnosti bude provedeno na základě normy ISO 5725, ve které byla schválena kombinace pravdivosti a přesnosti pro definování přesnosti metody měření. (15) Naskenovaná data budou porovnána následovně: STL soubory z intraorálních digitálních skenů (data 2 a 3) a extraorálního skenu hlavního odlitku (data 1) budou importovány do 3D inspekčního softwarového programu, který je metrologický program používaný k analýze a porovnávání 3D sítí. Informace pro referenci i cíle (naskenovaná data, která mají být porovnána) budou načteny do programu a bude označena zájmová oblast 3D sítí. Funkce "3D porovnání" bude využita promítnutím všech spárovaných bodů barvou -kódovaná mapa vytvořená pro zobrazení vzorů odchylek zkoumaných povrchů. Superpozice budou použity k posouzení 3D přesnosti jak digitálních intraorálních skenů, tak extraorálního skenu ověřených odlitků kamene.
- Statistická analýza:
- Zacházení s numerickými/kvantitativními proměnnými:
Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka. Pokud budou data normálně rozdělena, srovnání mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t-testu, srovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí párového t-testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno pomocí za použití testu A Way ANOVA následovaného Tukeyho Post Hoc testem pro vícenásobná srovnání.
Pokud data budou neparametrická, porovnání dat mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu, srovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxon Signed Rank testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude lze provést pomocí Kruskal-Wallisova testu.
- Zacházení s kategoriálními/kvalitativními proměnnými: Údaje budou prezentovány jako četnost a procenta. Všechna srovnání budou provedena pomocí Chi-kvadrát testu.
Statistická analýza:
Data budou shromažďována, tabelována a statisticky analyzována pomocí Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. a statistický software Minitab ® Ver. 16.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zcela bezzubí pacienti, kteří nosili kompletní zubní protézy a dostali 4 implantáty do horní čelisti.
- Pacienti bez systémových onemocnění ovlivňujících kostní remodelaci a osseointegraci.
- Hřebeny s dobře keratinizovanou sliznicí.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Neposlušní pacienti.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit kostní remodelaci a osseointegraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti rehabilitovaní pomocí zubních implantátů v horní bezzubé čelisti
pacientům rehabilitovaným zubními implantáty v horní bezzubé čelisti, pak budou u pacientů aplikovány různé techniky sběru dat pomocí konvenčních otisků versus intraorální skenovací metody
|
různé techniky sběru dat pro celoobloukové zubní implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení přesnosti různých intraorálních skenovacích technik oproti extraorální skenovací metodě
Časové okno: 6 - 9 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je vyhodnocení a porovnání přesnosti různých intraorálních skenovacích technik s benchmarkem stanoveným extraorální skenovací metodou.
Přesnost bude měřena pomocí parametrů, jako je rozměrová přesnost, reprodukce detailů povrchu a zarovnání s referenčními modely.
Cílem studie je určit, která technika intraorálního skenování poskytuje výsledky, které jsou statisticky srovnatelné s přesností extraorální metody nebo ji překračují, a tím informovat o nejlepších postupech v zubním zobrazování.
|
6 - 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .