- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669065
Comparación de la precisión del escaneo de implantes maxilares de arcada completa: técnicas extraorales versus intraorales
Evaluación de la precisión del escaneo de implantes dentales maxilares de arcada completa mediante técnicas de escaneo extraorales versus intraorales. [Un estudio clínico]
Adquisición de datos de los pacientes:
Después de 4 meses de la colocación del implante, se realizarán tres impresiones/escaneos para cada paciente de la siguiente manera:
Dato 1: impresión convencional utilizando cofias de transferencia de cubeta abierta y material de impresión de silicona. Después de la verificación del modelo, los cuerpos de escaneo se conectarán a los análogos del modelo maestro, que se escanearán mediante un escáner de laboratorio. El archivo STL se utilizará como escaneo de referencia.
Dato 2: Los cuerpos de exploración se conectarán a los implantes por vía intraoral y se realizará una exploración intraoral utilizando el escáner intraoral. El archivo STL se almacenará para comparar.
Dato 3: los cuerpos de escaneo se ferulizarán con hilo dental después de conectarse a los implantes intraoralmente y luego se realizará un escaneo usando el escáner intraoral. El archivo STL se almacenará para comparar.
- Alineación de datos y mediciones de precisión: La medición de precisión se realizará con base en la norma ISO 5725 en la que se aprobó una combinación de veracidad y precisión para definir la precisión del método de medición. (15) Los datos escaneados se compararán de la siguiente manera: los archivos STL de los escaneos digitales intraorales (datos 2 y 3) y el escaneo extraoral del modelo maestro (datos 1) se importarán a un programa de software de inspección 3D que es un Programa de metrología utilizado para analizar y comparar mallas 3D. La información tanto para la referencia como para los objetivos (los datos escaneados que se compararán) se cargará en el programa y se marcará el área de interés de las mallas 3D. La función "Comparación 3D" se empleará proyectando todos los puntos emparejados con un color. -mapa codificado creado para mostrar los patrones de desviación de las superficies investigadas. Las superposiciones se utilizarán para evaluar la precisión 3D tanto de los escaneos intraorales digitales como del escaneo extraoral de los modelos de cálculo verificados.
- Análisis estadístico: los datos se recopilarán, analizarán y luego tabularán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adquisición de datos de los pacientes:
Después del período de osteointegración de los implantes dentales, se realizarán tres impresiones/escaneos para cada paciente de la siguiente manera:
- Dato #1: Una impresión convencional usando cofias de transferencia de bandeja abierta se conectará a los implantes dentales intraoralmente y se ferulizarán usando hilo dental y un patrón de resina duralay para asegurar una fijación e inmovilidad completas. Luego, se utilizará una cubeta de resina acrílica personalizada con una ventana abierta y material de impresión de silicona para tomar la impresión final. Se verterá un modelo maestro y las cofias de transferencia se volverán a conectar a los análogos del implante dentro del modelo para replicar las posiciones de los implantes intraoralmente. Las cofias de transferencia/postes de impresión se conectarán con un patrón de resina Duralay para formar un conjunto de plantilla de verificación. El conjunto de la plantilla de verificación se conectará a los implantes dentro de la boca del paciente para verificar la pasividad; en caso de pasividad inadecuada, la plantilla se seccionará en las áreas entre los implantes y luego se volverá a conectar con duraly y se repetirá una impresión, si se garantiza la pasividad. , el conjunto de la plantilla de verificación se volverá a conectar al modelo maestro que luego se considerará un modelo maestro verificado. El siguiente paso después de la verificación del modelo maestro es la conexión de los cuerpos de escaneo a los análogos del implante y luego escanearlos con un escáner de laboratorio para obtener un archivo STL del grupo (de control) o del grupo (de referencia) de la investigación.
- Dato nº 2: Los cuerpos de exploración se conectarán a los implantes por vía intraoral y se realizará una exploración intraoral utilizando el escáner intraoral. El archivo STL se almacenará para comparar. (comparador 1)
Dato #3: los cuerpos de escaneo se unirán con hilo dental y se agregará resina compuesta al hilo en las áreas que se encuentran entre los cuerpos de escaneo para agregar algunas irregularidades, luego se realizará un escaneo usando el escáner intraoral. El archivo STL se almacenará para comparar. (comparador 2)
- Mediciones de precisión y alineación de datos:
La medición de la precisión se realizará según la norma ISO 5725, en la que se aprobó una combinación de veracidad y precisión para definir la exactitud del método de medición. (15) Los datos escaneados se compararán de la siguiente manera: los archivos STL de los escaneos digitales intraorales (datos 2 y 3) y el escaneo extraoral del modelo maestro (datos 1) se importarán a un programa de software de inspección 3D que es un Programa de metrología utilizado para analizar y comparar mallas 3D. La información tanto para la referencia como para los objetivos (los datos escaneados que se compararán) se cargará en el programa y se marcará el área de interés de las mallas 3D. La función "Comparación 3D" se empleará proyectando todos los puntos emparejados con un color. -mapa codificado creado para mostrar los patrones de desviación de las superficies investigadas. Las superposiciones se utilizarán para evaluar la precisión 3D tanto de los escaneos intraorales digitales como del escaneo extraoral de los modelos de cálculo verificados.
- Análisis estadístico:
- Manejo de variables numéricas/cuantitativas:
Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de datos mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Los datos se presentarán como media y desviación estándar. Si los datos se distribuirán normalmente, la comparación entre 2 grupos diferentes se realizará mediante una prueba t independiente, una comparación entre 2 grupos relacionados se realizará mediante una prueba t pareada, mientras que una comparación entre más de 2 grupos se realizará mediante utilizando la prueba A Way ANOVA seguida de la prueba Post Hoc de Tukey para comparaciones múltiples.
Si los datos serán no paramétricos, la comparación de datos entre 2 grupos diferentes se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney, se realizará una comparación entre 2 grupos relacionados mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, mientras que se realizará una comparación entre más de 2 grupos. realizarse mediante la prueba de Kruskal-Wallis.
- Manejo de variables categóricas/cualitativas: Los datos se presentarán como frecuencia y porcentajes. Todas las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Análisis estadístico:
Los datos se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente utilizando Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. y el software estadístico Minitab ® Ver. 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes completamente edéntulos que llevaban dentadura postiza completa y recibieron 4 implantes en el maxilar superior.
- Pacientes sin enfermedades sistémicas que afecten la remodelación y osteointegración ósea.
- Crestas que muestran mucosa bien queratinizada.
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Pacientes no cumplidores.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan afectar la remodelación ósea y la osteointegración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes rehabilitados con implantes dentales en maxilares superiores desdentados.
pacientes rehabilitados con implantes dentales en mandíbulas desdentadas superiores, luego se aplicarán diferentes técnicas de adquisición de datos a los pacientes utilizando impresiones convencionales versus métodos de escaneo intraoral
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Diferentes técnicas de adquisición de datos para implantes dentales de arcada completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de diferentes técnicas de escaneo intraoral versus el método de escaneo extraoral.
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
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El resultado principal de este estudio es evaluar y comparar la precisión de varias técnicas de escaneo intraoral con un punto de referencia establecido por un método de escaneo extraoral.
La precisión se medirá utilizando parámetros como la precisión dimensional, la reproducción de detalles de la superficie y la alineación con modelos de referencia.
El estudio tiene como objetivo determinar qué técnica de escaneo intraoral proporciona resultados que son estadísticamente comparables o superan la precisión del método extraoral, informando así las mejores prácticas en imágenes dentales.
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6 - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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