- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669065
Porównanie dokładności skanowania implantów szczękowych obejmujących cały łuk: techniki zewnątrzustne i wewnątrzustne
Ocena dokładności skanowania implantów stomatologicznych pełnego łuku szczęki przy użyciu technik skanowania zewnątrzustnego i wewnątrzustnego. [Badanie kliniczne]
Pozyskiwanie danych od pacjentów:
Po 4 miesiącach od wszczepienia implantu u każdego pacjenta zostaną wykonane trzy wyciski/skany w następujący sposób:
Dane 1: wyciski konwencjonalne z wykorzystaniem otwartych nakładek transferowych i silikonowej masy wyciskowej. Po weryfikacji odlewu, skany zostaną połączone z analogami w gipsie głównym, które zostaną zeskanowane za pomocą skanera laboratoryjnego. Plik STL zostanie użyty jako skan referencyjny.
Dane 2: Korpusy skanu zostaną wewnątrzustnie połączone z implantami, a skan wewnątrzustny zostanie wykonany za pomocą skanera wewnątrzustnego. Plik STL zostanie zapisany w celu porównania.
Dane 3: Korpusy skanów zostaną szynowane za pomocą nici dentystycznej po ich wewnątrzustnym połączeniu z implantami, a następnie zostanie wykonany skan skanerem wewnątrzustnym. Plik STL zostanie zapisany w celu porównania.
- Dopasowanie danych i pomiary dokładności: Pomiar dokładności zostanie przeprowadzony w oparciu o normę ISO 5725, w której zatwierdzono połączenie prawdziwości i precyzji w celu określenia dokładności metody pomiaru. (15) Zeskanowane dane zostaną porównane w następujący sposób: pliki STL z cyfrowych skanów wewnątrzustnych (dane 2 i 3) oraz skanu zewnątrzustnego modelu gipsowego (dane 1) zostaną zaimportowane do oprogramowania do kontroli 3D, które jest program metrologiczny służący do analizy i porównania siatek 3D. Informacje dotyczące zarówno odniesienia, jak i celu (zeskanowane dane do porównania) zostaną przesłane do programu i zaznaczony zostanie obszar zainteresowania siatek 3D. Wykorzystana zostanie funkcja „Porównanie 3D” poprzez rzutowanie wszystkich sparowanych punktów kolorem -kodowana mapa stworzona w celu wyświetlenia wzorców odchyleń badanych powierzchni. Nałożenia zostaną wykorzystane do oceny dokładności 3D zarówno cyfrowych skanów wewnątrzustnych, jak i skanów zewnątrzustnych zweryfikowanych odlewów kamiennych.
- Analiza statystyczna: Dane zostaną zebrane, przeanalizowane, a następnie zestawione w tabeli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozyskiwanie danych od pacjentów:
Po okresie osteointegracji implantów dentystycznych u każdego pacjenta zostaną wykonane trzy wyciski/skany w następujący sposób:
- Dane nr 1: Konwencjonalny wycisk przy użyciu otwartych nakładek do transferu łyżek zostanie połączony z implantami dentystycznymi wewnątrz jamy ustnej i połączony ze sobą za pomocą nici dentystycznej i wzoru z żywicy duralay, aby zapewnić całkowite unieruchomienie i unieruchomienie. Następnie do ostatecznego pobrania wycisku zostanie użyta niestandardowa łyżka z żywicy akrylowej z otwartym okienkiem i silikonową masą wyciskową. zostanie wylany główny odlew, a kopie transferowe zostaną ponownie połączone z analogami implantu wewnątrz opatrunku, aby odtworzyć położenie implantu wewnątrz jamy ustnej. kopie transferowe/słupki wyciskowe zostaną połączone wzorem z żywicy duralay, tworząc zespół przyrządu weryfikacyjnego. Zespół przyrządu weryfikacyjnego zostanie podłączony do implantów w jamie ustnej pacjenta w celu sprawdzenia pasywności, w przypadku nieprawidłowej pasywności, przyrząd zostanie przecięty w obszarach pomiędzy implantami, a następnie ponownie połączony za pomocą opony twardej i wycisk zostanie powtórzony, jeśli zapewniona zostanie pasywność , zespół przyrządu weryfikacyjnego zostanie ponownie podłączony do głównego odlewu, który zostanie następnie uznany za zweryfikowany główny odlew. Kolejnym krokiem po weryfikacji master castu jest połączenie skanowanych korpusów z analogami implantów, a następnie zeskanowanie ich skanerem laboratoryjnym w celu uzyskania pliku STL grupy (kontrolnej) lub grupy (referencyjnej) badania.
- Dane nr 2: Korpusy skanu zostaną wewnątrzustnie połączone z implantami, a skan wewnątrzustny zostanie wykonany za pomocą skanera wewnątrzustnego. Plik STL zostanie zapisany w celu porównania. (komparator 1)
Dane nr 3: Zeskanowane korpusy zostaną połączone ze sobą za pomocą nici dentystycznej, a do nici dentystycznej zostanie dodana żywica kompozytowa w obszarach znajdujących się pomiędzy skanowanymi elementami, aby dodać pewne nieregularności, następnie zostanie wykonany skan za pomocą skanera wewnątrzustnego. Plik STL zostanie zapisany w celu porównania. (komparator 2)
- Dopasowanie danych i pomiary dokładności:
Pomiar dokładności zostanie przeprowadzony w oparciu o normę ISO 5725, w której zatwierdzono połączenie prawdziwości i precyzji w celu określenia dokładności metody pomiaru. (15) Zeskanowane dane zostaną porównane w następujący sposób: pliki STL z cyfrowych skanów wewnątrzustnych (dane 2 i 3) oraz skanu zewnątrzustnego modelu gipsowego (dane 1) zostaną zaimportowane do oprogramowania do kontroli 3D, które jest program metrologiczny służący do analizy i porównania siatek 3D. Informacje dotyczące zarówno odniesienia, jak i celu (zeskanowane dane do porównania) zostaną przesłane do programu i zaznaczony zostanie obszar zainteresowania siatek 3D. Wykorzystana zostanie funkcja „Porównanie 3D” poprzez rzutowanie wszystkich sparowanych punktów kolorem -kodowana mapa stworzona w celu wyświetlenia wzorców odchyleń badanych powierzchni. Nałożenia zostaną wykorzystane do oceny dokładności 3D zarówno cyfrowych skanów wewnątrzustnych, jak i skanów zewnątrzustnych zweryfikowanych odlewów kamiennych.
- Analiza statystyczna:
- Obsługa zmiennych numerycznych/ilościowych:
Dane numeryczne zostaną zbadane pod kątem normalności poprzez sprawdzenie rozkładu danych za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Jeżeli dane będą miały rozkład normalny, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla par, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu stosując test A Way ANOVA, a następnie test Post Hoc Tukeya dla wielokrotnych porównań.
Jeśli dane będą danymi nieparametrycznymi, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Wilcoxona Signed Rank, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone należy wykonać za pomocą testu Kruskala-Wallisa.
- Postępowanie ze zmiennymi kategorialnymi/jakościowymi: Dane będą prezentowane jako częstotliwość i wartości procentowe. Wszystkie porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną zebrane, zestawione w formie tabelarycznej i poddane analizie statystycznej przy użyciu programu Microsoft Excel® 2016, pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS)® wer. 24. i oprogramowanie statystyczne Minitab ® Ver. 16.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci całkowicie bezzębni, którzy nosili protezy całkowite i otrzymali 4 implanty w szczęce górnej.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na przebudowę kości i osteointegrację.
- Grzbiety z dobrze zrogowaciałą błoną śluzową.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na przebudowę kości i osteointegrację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów rehabilitowanych z użyciem implantów stomatologicznych w bezzębnych szczękach górnych
pacjentów rehabilitowanych z użyciem implantów stomatologicznych w bezzębnych górnych szczękach, wówczas wobec pacjentów korzystających z konwencjonalnych wycisków w porównaniu z metodami skanowania wewnątrzustnego zastosowane zostaną inne techniki gromadzenia danych
|
różne techniki gromadzenia danych dla implantów pełnołukowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dokładności różnych technik skanowania wewnątrzustnego w porównaniu z metodą skanowania zewnątrzustnego
Ramy czasowe: 6 - 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena i porównanie dokładności różnych technik skanowania wewnątrzustnego z punktem odniesienia ustalonym dla metody skanowania zewnątrzustnego.
Dokładność będzie mierzona przy użyciu takich parametrów, jak precyzja wymiarowa, odwzorowanie szczegółów powierzchni i dopasowanie do modeli referencyjnych.
Badanie ma na celu określenie, która technika skanowania wewnątrzustnego zapewnia wyniki statystycznie porównywalne lub przewyższające dokładność metody zewnątrzustnej, tym samym dostarczając informacji o najlepszych praktykach w obrazowaniu stomatologicznym.
|
6 - 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .