- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669065
Sammenligning af scanningsnøjagtighed af fuldbuede maksillære implantater: Ekstraorale vs. Intraorale teknikker
Vurdering af scanningsnøjagtighed af maxillære fuldbuede tandimplantater ved brug af ekstraorale vs intraorale scanningsteknikker. [En klinisk undersøgelse]
Dataindsamling fra patienterne:
Efter 4 måneders implantatplacering vil der blive foretaget tre aftryk/scanninger for hver patient som følger:
Data 1: konventionelt aftryk ved brug af åbne bakke-transferkapper og siliciumaftryksmateriale. Efter cast-verifikation vil scanningslegemerne blive forbundet med analogerne på mastercastet, som vil blive scannet ved hjælp af en laboratoriescanner. STL-filen vil blive brugt som referencescanning.
Data 2: Scanningslegemerne vil blive forbundet til implantaterne intraoralt, og der vil blive foretaget en intraoral scanning ved hjælp af den intraorale scanner. STL-filen gemmes til sammenligning.
Data 3: scanningslegemerne vil blive splintet ved hjælp af tandtråd efter at være forbundet til implantaterne intraoralt, og derefter vil der blive foretaget en scanning ved hjælp af den intraorale scanner. STL-filen gemmes til sammenligning.
- Datajustering og nøjagtighedsmålinger: Nøjagtighedsmålingen vil blive udført baseret på ISO 5725, hvor en kombination af rigtighed og præcision blev godkendt til at definere nøjagtigheden af målemetoden. (15) De scannede data vil blive sammenlignet som følger: STL-filerne fra de intraorale digitale scanninger (data 2 og 3) og den ekstraorale scanning af mastercastet (data 1) vil blive importeret til et 3D-inspektionssoftwareprogram, der er en metrologiprogram, der bruges til at analysere og sammenligne 3D-masker. Informationen for både reference og mål (de scannede data, der skal sammenlignes) vil blive uploadet til programmet, og interesseområdet for 3D-masker vil blive markeret. Funktionen "3D-sammenligning" vil blive brugt ved at projicere alle parrede punkter med en farve -kodet kort oprettet for at vise afvigelsesmønstrene for de undersøgte overflader. Overlejringerne vil blive brugt til at vurdere 3D-nøjagtigheden for både de digitale intraorale scanninger med den ekstraorale scanning af de verificerede stenafstøbninger.
- Statistisk analyse: Data vil blive indsamlet, analyseret og derefter tabellagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling fra patienterne:
Efter osseointegrationsperioden af tandimplantaterne vil der blive foretaget tre aftryk/scanninger for hver patient som følger:
- Data #1: Et konventionelt aftryk, der anvender åbne bakke-transferkapper, vil blive forbundet til tandimplantaterne intraoralt og splintet sammen ved hjælp af tandtråd og et duralay-harpiksmønster for at sikre fuldstændig fiksering og immobilitet. Derefter vil en tilpasset akrylharpiksbakke med åbent vindue og siliciumaftryksmateriale blive brugt til det endelige aftryk. en mastergips vil blive hældt, og overførselsrørene vil blive genforbundet på implantatanalogerne inde i gipset for at replikere implantatpositioner intraoralt. overføringskapperne/aftryksstolperne vil blive forbundet med et duralay-harpiksmønster for at danne en verifikationsjig-samling. Verifikationsjiggenheden vil blive forbundet til implantaterne inde i patientens mund for at kontrollere passivitet, i tilfælde af ukorrekt passivitet vil jiggen blive sektioneret i områder mellem implantaterne og derefter tilsluttet igen med duraly, og et aftryk vil blive gentaget, hvis passivitet er sikret , vil verifikationsjiggenheden blive genforbundet med masterkastet, der derefter vil blive betragtet som et verificeret masterkast. Det næste trin efter master cast-verifikation er forbindelsen af scanningslegemerne til implantatanalogerne og derefter scanning med en laboratoriescanner for at få en STL-fil fra (kontrol)gruppen eller (reference)gruppen i forskningen.
- Data #2: Scanningslegemerne vil blive forbundet til implantaterne intraoralt, og en intraoral scanning vil blive foretaget ved hjælp af den intraorale scanner. STL-filen gemmes til sammenligning. (komparator 1)
Data #3: scanningslegemer vil blive splintet sammen ved hjælp af tandtråd, og sammensat harpiks vil blive tilføjet til tandtråden på områder fundet mellem scanningslegemerne for at tilføje nogle uregelmæssigheder, derefter vil der blive foretaget en scanning ved hjælp af den intraorale scanner. STL-filen gemmes til sammenligning. (komparator 2)
- Datajustering og nøjagtighedsmålinger:
Nøjagtighedsmålingen vil blive udført baseret på ISO 5725, hvor en kombination af rigtighed og præcision blev godkendt til at definere nøjagtigheden af målemetoden. (15) De scannede data vil blive sammenlignet som følger: STL-filerne fra de intraorale digitale scanninger (data 2 og 3) og den ekstraorale scanning af mastercastet (data 1) vil blive importeret til et 3D-inspektionssoftwareprogram, der er en metrologiprogram, der bruges til at analysere og sammenligne 3D-masker. Informationen for både reference og mål (de scannede data, der skal sammenlignes) vil blive uploadet til programmet, og interesseområdet for 3D-masker vil blive markeret. Funktionen "3D-sammenligning" vil blive brugt ved at projicere alle parrede punkter med en farve -kodet kort oprettet for at vise afvigelsesmønstrene for de undersøgte overflader. Overlejringerne vil blive brugt til at vurdere 3D-nøjagtigheden for både de digitale intraorale scanninger med den ekstraorale scanning af de verificerede stenafstøbninger.
- Statistisk analyse:
- Håndtering af numeriske/kvantitative variable:
Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellem 2 forskellige grupper blive udført ved at bruge uafhængig t-test, en sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge en parret t-test, mens en sammenligning mellem mere end 2 grupper vil blive udført af ved at bruge A Way ANOVA-test efterfulgt af Tukeys Post Hoc-test til flere sammenligninger.
Hvis data vil være ikke-parametriske data sammenligning mellem 2 forskellige grupper vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney testen, en sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge Wilcoxon Signed Rank testen, mens en sammenligning mellem mere end 2 grupper vil udføres ved brug af Kruskal-Wallis test.
- Håndtering af kategori-/kvalitative variabler: Data vil blive præsenteret som hyppighed og procenter. Alle sammenligninger vil blive udført ved at bruge Chi-square testen.
Statistisk analyse:
Data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. og Minitab ® statistisk software Ver. 16.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse patienter, som havde haft hele tandproteser på og fået 4 implantater i overkæben.
- Patienter uden systemiske sygdomme, der påvirker knogleombygning og osseointegration.
- Kamme med godt keratiniseret slimhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Ikke-kompatible patienter.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke knogleombygning og osseointegration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter rehabiliteret med tandimplantater i øvre tandkæber
patienter rehabiliteret med tandimplantater i øvre tandkæber, så vil forskellige dataindsamlingsteknikker blive anvendt på patienterne ved brug af konventionelle aftryk versus intraorale scanningsmetoder
|
forskellige dataopsamlingsteknikker til fuldbuede tandimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af nøjagtigheden af forskellige intraorale scanningsteknikker versus den ekstraorale scanningsmetode
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne nøjagtigheden af forskellige intraorale scanningsteknikker med et benchmark etableret ved en ekstraoral scanningsmetode.
Nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af parametre som dimensionspræcision, gengivelse af overfladedetaljer og tilpasning til referencemodeller.
Undersøgelsen har til formål at bestemme, hvilken intraoral scanningsteknik, der giver resultater, der er statistisk sammenlignelige med eller overstiger nøjagtigheden af den ekstraorale metode, og derved informere om bedste praksis inden for dental billeddannelse.
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Maxilla
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med ekstraorale versus intraorale scanningsteknikker
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Pomeranian Medical University Szczecin3Shape Poland Sp.z.o.o.; Koszalin University of TechnologyAfsluttet
-
Loma Linda UniversityRekrutteringTandtab | ImplantatstedsreaktionForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTandprotese, implantatunderstøttetSpanien
-
British University In EgyptAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensIkke rekrutterer endnuMaxillære fuld-bue digitale scanninger til implantatunderstøttede overdenturer
-
Delta University for Science and TechnologyAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Spændt rygEgypten
-
Loma Linda UniversityAfsluttet
-
University of SheffieldNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuTid | Koste | Intraoral scanner | AlginatindtrykDet Forenede Kongerige
-
MAAElgammalAfsluttetMonolitiske Zirkoniumoxid EndocrownsEgypten