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Vergleich der Scangenauigkeit von Vollkieferimplantaten: extraorale vs. intraorale Techniken

5. Mai 2025 aktualisiert von: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Bewertung der Scangenauigkeit von Zahnimplantaten im Oberkiefer mit extraoralen und intraoralen Scantechniken. [Eine klinische Studie]

Datenerfassung bei den Patienten:

Nach 4 Monaten Implantatinsertion werden für jeden Patienten drei Abdrücke/Scans wie folgt angefertigt:

Daten 1: Konventionelle Abformung unter Verwendung von Übertragungspfosten mit offenem Löffel und Silikon-Abformmaterial. Nach der Überprüfung des Modells werden die Scankörper mit den Analogen auf dem Meistermodell verbunden, das mit einem Laborscanner gescannt wird. Die STL-Datei wird als Referenzscan verwendet.

Daten 2: Die Scankörper werden intraoral mit den Implantaten verbunden und mit dem Intraoralscanner wird ein intraoraler Scan durchgeführt. Die STL-Datei wird zum Vergleich gespeichert.

Daten 3: Die Scankörper werden mit Zahnseide geschient, nachdem sie intraoral mit den Implantaten verbunden wurden, und anschließend wird ein Scan mit dem Intraoralscanner durchgeführt. Die STL-Datei wird zum Vergleich gespeichert.

- Datenabgleich und Genauigkeitsmessungen: Die Genauigkeitsmessung erfolgt auf der Grundlage von ISO 5725, in der eine Kombination aus Richtigkeit und Präzision zur Definition der Genauigkeit der Messmethode genehmigt wurde. (15) Die gescannten Daten werden wie folgt verglichen: Die STL-Dateien der intraoralen digitalen Scans (Daten 2 und 3) und des extraoralen Scans des Meistermodells (Daten 1) werden in ein 3D-Inspektionssoftwareprogramm importiert, das a Messprogramm zur Analyse und zum Vergleich von 3D-Netzen. Die Informationen sowohl für die Referenz als auch für die Ziele (die zu vergleichenden gescannten Daten) werden in das Programm hochgeladen und der interessierende Bereich der 3D-Netze wird markiert. Die Funktion „3D-Vergleich“ wird verwendet, indem alle gepaarten Punkte mit einer Farbe projiziert werden -codierte Karte erstellt, um die Abweichungsmuster der untersuchten Oberflächen darzustellen. Die Überlagerungen werden verwendet, um die 3D-Genauigkeit sowohl der digitalen intraoralen Scans als auch der extraoralen Scans der verifizierten Steinabdrücke zu beurteilen.

- Statistische Analyse: Daten werden gesammelt, analysiert und anschließend tabellarisch aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung bei den Patienten:

Nach der Osseointegrationsphase der Zahnimplantate werden für jeden Patienten drei Abdrücke/Scans wie folgt angefertigt:

  1. Daten Nr. 1: Ein herkömmlicher Abdruck unter Verwendung offener Löffel-Transferkappen wird intraoral mit den Zahnimplantaten verbunden und mithilfe von Zahnseide und einem Duralay-Harzmuster zusammengeschient, um eine vollständige Fixierung und Immobilität sicherzustellen. Anschließend wird für den endgültigen Abdruck ein individueller Acrylharzlöffel mit offenem Fenster und Silikon-Abformmaterial verwendet. Ein Meistermodell wird gegossen und die Übertragungskappen werden wieder mit den Implantatanalogen im Inneren des Modells verbunden, um die Implantatpositionen intraoral zu reproduzieren. Die Übertragungspfosten/Abformpfosten werden mit einem Duralay-Harzmuster verbunden, um eine Prüfvorrichtungsbaugruppe zu bilden. Die Prüflehrenbaugruppe wird mit den Implantaten im Mund des Patienten verbunden, um die Passivität zu überprüfen. Bei unzureichender Passivität wird die Lehre in den Bereichen zwischen den Implantaten zerschnitten und dann wieder mit Duraly verbunden. Wenn die Passivität gewährleistet ist, wird eine Abformung wiederholt , wird die Prüfvorrichtung wieder mit dem Meistermodell verbunden, das dann als verifiziertes Meistermodell gilt. Der nächste Schritt nach der Überprüfung des Meistermodells ist die Verbindung der Scankörper mit den Implantatanalogen und das anschließende Scannen mit einem Laborscanner, um eine STL-Datei der (Kontroll-)Gruppe oder der (Referenz-)Gruppe der Forschung zu erhalten.
  2. Daten Nr. 2: Die Scankörper werden intraoral mit den Implantaten verbunden und mit dem Intraoralscanner wird ein intraoraler Scan durchgeführt. Die STL-Datei wird zum Vergleich gespeichert. (Komparator 1)
  3. Daten Nr. 3: Die Scankörper werden mit Zahnseide zusammengeschient und an den Stellen zwischen den Scankörpern wird der Zahnseide Kompositharz hinzugefügt, um einige Unregelmäßigkeiten auszugleichen. Anschließend wird ein Scan mit dem Intraoralscanner durchgeführt. Die STL-Datei wird zum Vergleich gespeichert. (Komparator 2)

    • Datenausrichtung und Genauigkeitsmessungen:

Die Genauigkeitsmessung erfolgt auf Grundlage der ISO 5725, in der eine Kombination aus Richtigkeit und Präzision zur Definition der Genauigkeit der Messmethode zugelassen wurde. (15) Die gescannten Daten werden wie folgt verglichen: Die STL-Dateien der intraoralen digitalen Scans (Daten 2 und 3) und des extraoralen Scans des Meistermodells (Daten 1) werden in ein 3D-Inspektionssoftwareprogramm importiert, das a Messprogramm zur Analyse und zum Vergleich von 3D-Netzen. Die Informationen sowohl für die Referenz als auch für die Ziele (die zu vergleichenden gescannten Daten) werden in das Programm hochgeladen und der interessierende Bereich der 3D-Netze wird markiert. Die Funktion „3D-Vergleich“ wird verwendet, indem alle gepaarten Punkte mit einer Farbe projiziert werden -codierte Karte erstellt, um die Abweichungsmuster der untersuchten Oberflächen darzustellen. Die Überlagerungen werden verwendet, um die 3D-Genauigkeit sowohl der digitalen intraoralen Scans als auch der extraoralen Scans der verifizierten Steinabdrücke zu beurteilen.

  • Statistische Analyse:
  • Umgang mit numerischen/quantitativen Variablen:

Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung mithilfe von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests überprüft wird. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein Vergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests durchgeführt, ein Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe eines gepaarten T-Tests durchgeführt, während ein Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen durchgeführt wird Verwendung des A-Way-ANOVA-Tests, gefolgt von Tukeys Post-Hoc-Test für mehrere Vergleiche.

Wenn es sich bei den Daten um nichtparametrische Daten handelt, wird ein Datenvergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-Tests durchgeführt, ein Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt, während ein Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen durchgeführt wird mithilfe des Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt werden.

- Umgang mit kategorialen/qualitativen Variablen: Die Daten werden als Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt. Alle Vergleiche werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. gesammelt, tabelliert und statistisch analysiert. 24. und Minitab® Statistiksoftware Ver. 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Völlig zahnlose Patienten, die Vollprothesen trugen und 4 Implantate im Oberkiefer erhielten.
  2. Patienten ohne systemische Erkrankungen, die den Knochenumbau und die Osseointegration beeinträchtigen.
  3. Grate zeigen gut verhornte Schleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. Nicht konforme Patienten.
  3. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenumbau und die Osseointegration beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer rehabilitiert wurden
Bei Patienten, die mit Zahnimplantaten im zahnlosen Oberkiefer rehabilitiert wurden, werden bei den Patienten unterschiedliche Datenerfassungstechniken angewendet, wobei herkömmliche Abdrücke im Vergleich zu intraoralen Scanmethoden verwendet werden
verschiedene Datenerfassungstechniken für Zahnimplantate im gesamten Zahnbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Genauigkeit verschiedener intraoraler Scantechniken im Vergleich zur extraoralen Scanmethode
Zeitfenster: 6 - 9 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit verschiedener intraoraler Scantechniken zu bewerten und mit einem Benchmark zu vergleichen, der durch eine extraorale Scanmethode festgelegt wurde. Die Genauigkeit wird anhand von Parametern wie Maßgenauigkeit, Reproduktion von Oberflächendetails und Ausrichtung mit Referenzmodellen gemessen. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, welche intraorale Scantechnik Ergebnisse liefert, die statistisch mit der Genauigkeit der extraoralen Methode vergleichbar sind oder diese übertreffen, und so Informationen zu bewährten Verfahren in der zahnmedizinischen Bildgebung zu liefern.
6 - 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Praktiker, die sich für das gleiche Forschungsgebiet interessieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnloser Oberkiefer

Klinische Studien zur extraorale versus intraorale Scantechniken

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