此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较全牙弓上颌种植体的扫描精度:口外与口内技术

2025年5月5日 更新者:HEBA ELSARRIF、Misr University for Science and Technology

使用口外与口内扫描技术评估上颌全牙弓种植牙的扫描精度。 [临床研究]

从患者采集数据:

种植体植入 4 个月后,将为每位患者进行 3 次印模/扫描,如下所示:

数据 1:使用开放式托盘转移内冠和硅印模材料的传统印模。 模型验证后,扫描体将连接到主模型上的类似物,并使用实验室扫描仪进行扫描。 STL 文件将用作参考扫描。

数据2:扫描体将在口内连接至种植体,并使用口内扫描仪进行口内扫描。 STL 文件将被存储以供比较。

数据3:扫描体与种植体口腔内连接后,用牙线固定,然后用口内扫描仪进行扫描。 STL 文件将被存储以供比较。

- 数据对齐和精度测量:精度测量将根据 ISO 5725 进行,其中批准了真实性和精度的组合来定义测量方法的精度。 (15) 扫描数据将进行如下比较:口内数字扫描(数据 2 和 3)和主模型口外扫描(数据 1)的 STL 文件将导入 3D 检查软件程序,该程序是用于分析和比较 3D 网格的计量程序。 参考和目标的信息(要比较的扫描数据)将被上传到程序中,并且 3D 网格的感兴趣区域将被标记,“3D 比较”功能将通过用颜色投影所有配对点来使用创建编码地图以显示所调查表面的偏差模式。 叠加将用于评估数字口内扫描和经验证的铸件的口外扫描的 3D 准确性。

- 统计分析:数据将被收集、分析,然后制成表格。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

从患者采集数据:

牙种植体骨整合期结束后,将为每位患者进行 3 次印模/扫描,如下所示:

  1. 数据#1:使用开放式托盘转移帽的传统印模将在口内连接到牙种植体,并使用牙线和杜拉雷树脂模型将其固定在一起,以确保完全固定和不动。 然后,将使用带有开窗和硅印模材料的定制丙烯酸树脂托盘进行最终印模制作。 将浇注主模型,并将转移内冠重新连接到模型内的种植体类似物上,以复制口腔内的种植体位置。 转移内冠/印模柱将与 Duralay 树脂模型连接以形成验证夹具组件。 验证夹具组件将连接到患者口腔内的种植体以检查被动性,如果被动性不正确,将在种植体之间的区域切割夹具,然后用硬质合金重新连接,如果确保被动性,则将重复印模,验证夹具组件将重新连接到母模,然后将其视为经过验证的母模。 主模型验证后的下一步是将扫描体连接到种植体类似物,然后使用实验室扫描仪进行扫描,以获得研究的(对照组)或(参考)组的 STL 文件。
  2. 数据#2:扫描体将连接至口腔内种植体,并使用口腔内扫描仪进行口腔内扫描。 STL 文件将被存储以供比较。 (比较器1)
  3. 数据#3:使用牙线将扫描体固定在一起,并在扫描体之间的区域将复合树脂添加到牙线中,以增加一些不规则性,然后使用口内扫描仪进行扫描。 STL 文件将被存储以供比较。 (比较器2)

    • 数据对齐和精度测量:

精度测量将根据 ISO 5725 进行,其中批准了真实性和精度的组合来定义测量方法的精度。 (15) 扫描数据将进行如下比较:口内数字扫描(数据 2 和 3)和主模型口外扫描(数据 1)的 STL 文件将导入 3D 检查软件程序,该程序是用于分析和比较 3D 网格的计量程序。 参考和目标的信息(要比较的扫描数据)将被上传到程序中,并且 3D 网格的感兴趣区域将被标记,“3D 比较”功能将通过用颜色投影所有配对点来使用创建编码地图以显示所调查表面的偏差模式。 叠加将用于评估数字口内扫描和经验证的铸件的口外扫描的 3D 准确性。

  • 统计分析:
  • 数值/定量变量的处理:

将通过使用 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验检查数据分布来探索数值数据的正态性。 数据将显示为平均值和标准差。 如果数据服从正态分布,2个不同组之间的比较将采用独立t检验进行,2个相关组之间的比较将采用配对t检验,而2个以上组之间的比较将采用配对t检验。使用 A Way ANOVA 检验,然后使用 Tukey 事后检验进行多重比较。

如果数据为非参数数据,2个不同组之间的比较将使用Mann-Whitney检验进行,2个相关组之间的比较将使用Wilcoxon Signed Rank检验进行,而2个以上组之间的比较将使用Wilcoxon Signed Rank检验进行。通过 Kruskal-Wallis 检验进行。

- 分类/定性变量的处理:数据将以频率和百分比的形式呈现。 所有比较将通过使用卡方检验进行。

统计分析:

将使用 Microsoft Excel ® 2016 社会科学统计包 (SPSS)® Ver. 收集、制表和统计分析数据。 24. 和 Minitab ® 统计软件 Ver. 16.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12573
        • Misr University for Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 佩戴全口假牙并在上颌植入 4 个种植体的完全无牙颌患者。
  2. 没有影响骨重塑和骨整合的全身性疾病的患者。
  3. 脊显示出角化良好的粘膜。

排除标准:

  1. 吸烟者。
  2. 不配合的患者。
  3. 患有可能影响骨重塑和骨整合的全身性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上颌无牙颌植入牙种植体的患者康复
上颌无牙颌种植牙进行康复治疗的患者,然后使用传统印模与口内扫描方法对患者应用不同的数据采集技术
全牙弓种植牙的不同数据采集技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估不同口腔内扫描技术与口外扫描方法的准确性
大体时间:6 - 9 个月
本研究的主要结果是根据口外扫描方法建立的基准来评估和比较各种口内扫描技术的准确性。 将使用尺寸精度、表面细节再现以及与参考模型的对齐等参数来测量精度。 该研究旨在确定哪种口内扫描技术提供的结果在统计上可与口外方法相当或超过口外方法的准确性,从而为牙科成像的最佳实践提供信息。
6 - 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HEBA ELSARRIF、Misr University for Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (实际的)

2024年10月25日

研究完成 (估计的)

2025年12月25日

研究注册日期

首次提交

2024年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月31日

首次发布 (实际的)

2024年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024/0016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD、出版物中结果所依据的所有 IPD

IPD 共享时间框架

2025 年 4 月

IPD 共享访问标准

对同一研究领域感兴趣的从业者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅