- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06669065
Jämföra skanningsnoggrannheten för full-Arch Maxillära Implantat: Extraorala vs Intraorala tekniker
Bedömning av skanningsnoggrannhet för käkimplantat med fullbåge med hjälp av extraorala vs intraorala skanningstekniker. [En klinisk studie]
Datainsamling från patienterna:
Efter 4 månaders implantatplacering kommer tre avtryck/skanningar att göras för varje patient enligt följande:
Data 1: konventionellt avtryck med öppna bricköverdrag och silikonavtrycksmaterial. Efter castverifiering kommer skanningskropparna att kopplas till analogerna på mastercasten, som kommer att skannas med en laboratoriescanner. STL-filen kommer att användas som en referensskanning.
Data 2: Skanningskropparna kommer att kopplas till implantaten intraoralt, och en intraoral skanning kommer att göras med den intraorala skannern. STL-filen kommer att lagras för jämförelse.
Data 3: skanningskropparna kommer att spjälkas med tandtråd efter att ha kopplats till implantaten intraoralt och sedan kommer en skanning att göras med den intraorala skannern. STL-filen kommer att lagras för jämförelse.
- Datajustering och noggrannhetsmätningar: Noggrannhetsmätningen kommer att göras baserat på ISO 5725 där en kombination av riktighet och precision godkändes för att definiera mätmetodens noggrannhet. (15) Skannade data kommer att jämföras enligt följande: STL-filerna från de intraorala digitala skanningarna (data 2 och 3) och den extraorala skanningen av mastercasten (data 1) kommer att importeras till ett 3D-inspektionsprogram som är en metrologiprogram som används för att analysera och jämföra 3D-nät. Informationen för både referens och mål (skannade data som ska jämföras) kommer att laddas upp i programmet och intresseområdet för 3D-maskor kommer att markeras. Funktionen "3D Jämför" kommer att användas genom att projicera alla parade punkter med en färg -kodad karta skapad för att visa avvikelsemönstren för de undersökta ytorna. Överlagringarna kommer att användas för att bedöma 3D-noggrannheten för både de digitala intraorala skanningarna med den extraorala skanningen av de verifierade stenavgjutningarna.
- Statistisk analys: Data kommer att samlas in, analyseras och sedan tabelleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling från patienterna:
Efter osseointegrationsperioden för tandimplantaten kommer tre avtryck/skanningar att göras för varje patient enligt följande:
- Data #1: Ett konventionellt avtryck med överföringsöverdrag för öppna brickor kommer att kopplas till tandimplantaten intraoralt och spjälkas ihop med hjälp av tandtråd och ett duralayhartsmönster för att säkerställa fullständig fixering och orörlighet. Sedan kommer en skräddarsydd akrylhartsbricka med ett öppet fönster och silikonavtrycksmaterial att användas för det slutliga avtrycket. ett mastergips kommer att gjutas, och överföringsskydden kommer att återanslutas till implantatanalogerna inuti gipset för att replikera implantatpositionerna intraoralt. överföringsskydden/avtrycksstolparna kommer att anslutas med ett duralay-hartsmönster för att bilda en verifieringsjiggenhet. Verifieringsjiggen kommer att anslutas till implantaten inuti patientens mun för att kontrollera passivitet, vid felaktig passivitet kommer jiggen att delas i områden mellan implantaten och sedan återanslutas med duraly och ett avtryck kommer att upprepas, om passivitet säkerställs , kommer verifieringsjiggenheten att återanslutas till masterkastet som sedan kommer att betraktas som ett verifierat masterkast. Nästa steg efter master cast-verifiering är anslutningen av skanningskropparna till implantatanalogerna och sedan skanna den med en laboratoriescanner för att få en STL-fil för (kontroll)gruppen eller (referens)gruppen för forskningen.
- Data #2: Skanningskropparna kommer att kopplas till implantaten intraoralt, och en intraoral skanning kommer att göras med den intraorala skannern. STL-filen kommer att lagras för jämförelse. (jämförare 1)
Data #3: skanningskroppar kommer att spjälkas ihop med tandtråd och kompositharts kommer att läggas till tandtråden vid områden som hittas mellan skanningskropparna för att lägga till några oregelbundenheter, sedan kommer en skanning att göras med den intraorala skannern. STL-filen kommer att lagras för jämförelse. (jämförare 2)
- Datajustering och noggrannhetsmätningar:
Noggrannhetsmätningen kommer att göras baserat på ISO 5725 där en kombination av riktighet och precision godkändes för att definiera mätmetodens noggrannhet. (15) Skannade data kommer att jämföras enligt följande: STL-filerna från de intraorala digitala skanningarna (data 2 och 3) och den extraorala skanningen av mastercasten (data 1) kommer att importeras till ett 3D-inspektionsprogram som är en metrologiprogram som används för att analysera och jämföra 3D-nät. Informationen för både referens och mål (skannade data som ska jämföras) kommer att laddas upp i programmet och intresseområdet för 3D-maskor kommer att markeras. Funktionen "3D Jämför" kommer att användas genom att projicera alla parade punkter med en färg -kodad karta skapad för att visa avvikelsemönstren för de undersökta ytorna. Överlagringarna kommer att användas för att bedöma 3D-noggrannheten för både de digitala intraorala skanningarna med den extraorala skanningen av de verifierade stenavgjutningarna.
- Statistisk analys:
- Hantering av numeriska/kvantitativa variabler:
Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-tester. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Om data kommer att vara normalfördelade kommer jämförelse mellan 2 olika grupper att utföras med hjälp av oberoende t-test, en jämförelse mellan 2 relaterade grupper kommer att utföras med hjälp av ett parat t-test, medan en jämförelse mellan fler än 2 grupper kommer att utföras av med hjälp av A Way ANOVA-test följt av Tukeys Post Hoc-test för flera jämförelser.
Om data kommer att vara icke-parametriska datajämförelser mellan 2 olika grupper kommer att utföras med hjälp av Mann-Whitney-testet, en jämförelse mellan 2 relaterade grupper kommer att utföras med hjälp av Wilcoxon Signed Rank-testet, medan en jämförelse mellan fler än 2 grupper kommer att utföras utföras med hjälp av Kruskal-Wallis test.
- Hantering av kategoriella/kvalitativa variabler: Data kommer att presenteras som frekvens och procent. Alla jämförelser kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet.
Statistisk analys:
Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statistiskt med hjälp av Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. och Minitab ® statistisk programvara Ver. 16.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter som hade haft kompletta proteser och fått 4 implantat i överkäken.
- Patienter utan systemiska sjukdomar som påverkar benombyggnad och osseointegration.
- Åsar som visar välkeratiniserad slemhinna.
Uteslutningskriterier:
- Rökare.
- Icke-kompatibla patienter.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka benombyggnad och osseointegration.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som rehabiliterats med tandimplantat i övre tandlösa käkar
patienter som rehabiliteras med tandimplantat i övre tandkäkar, sedan kommer olika datainsamlingstekniker att tillämpas på patienterna med hjälp av konventionella avtryck kontra intraorala skanningsmetoder
|
olika datainsamlingstekniker för full-båge tandimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av noggrannheten hos olika intraorala skanningstekniker kontra den extraorala skanningsmetoden
Tidsram: 6-9 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera och jämföra noggrannheten hos olika intraorala scanningstekniker mot ett riktmärke som fastställts av en extraoral scanningsmetod.
Noggrannheten kommer att mätas med hjälp av parametrar som dimensionell precision, ytdetaljreproduktion och anpassning till referensmodeller.
Studien syftar till att fastställa vilken intraoral skanningsteknik som ger resultat som är statistiskt jämförbara med eller överträffar noggrannheten hos den extraorala metoden, och därigenom informera om bästa praxis inom dental avbildning.
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .