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Comparando a precisão da digitalização de implantes maxilares de arcada completa: técnicas extraorais versus intraorais

5 de maio de 2025 atualizado por: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Avaliação da precisão da digitalização de implantes dentários de arcada completa maxilar usando técnicas de digitalização extraoral versus intraoral. [Um estudo clínico]

Aquisição de dados dos pacientes:

Após 4 meses da colocação do implante, serão feitas três impressões/digitalizações para cada paciente da seguinte forma:

Dados 1: moldagem convencional utilizando copings de transferência de moldeira aberta e material de moldagem de silicone. Após a verificação do molde, os corpos escaneados serão conectados aos análogos do molde mestre, que serão escaneados usando um scanner de laboratório. O arquivo STL será usado como verificação de referência.

Dados 2: Os corpos de digitalização serão conectados aos implantes intraoralmente, e uma digitalização intraoral será feita usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação.

Dado 3: os corpos escaneados serão ferulizados com fio dental após serem conectados aos implantes intraoralmente e em seguida será feito um escaneamento com o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação.

- Alinhamento de dados e medições de exatidão: A medição de exatidão será feita com base na ISO 5725 na qual foi aprovada uma combinação de veracidade e precisão para definir a exatidão do método de medição. (15) Os dados escaneados serão comparados da seguinte forma: os arquivos STL dos escaneamentos digitais intraorais (dados 2 e 3) e o escaneamento extraoral do modelo mestre (dados 1) serão importados para um software de inspeção 3D que é um programa de metrologia usado para analisar e comparar malhas 3D. As informações de referência e alvos (os dados digitalizados a serem comparados) serão carregadas no programa e a área de interesse das malhas 3D será marcada. A função "Comparar 3D" será empregada projetando todos os pontos emparelhados com uma cor -mapa codificado criado para exibir os padrões de desvio das superfícies investigadas. As sobreposições serão usadas para avaliar a precisão 3D tanto para os escaneamentos intraorais digitais quanto para os escaneamentos extraorais dos modelos de gesso verificados.

- Análise estatística: Os dados serão coletados, analisados ​​e posteriormente tabulados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Aquisição de dados dos pacientes:

Após o período de osseointegração dos implantes dentários, serão feitas três moldagens/digitalizações para cada paciente da seguinte forma:

  1. Dados #1: Uma impressão convencional usando copings de transferência de moldeira aberta será conectada aos implantes dentários intraoralmente e ferulizada usando fio dental e um padrão de resina duralay para garantir fixação completa e imobilidade. Em seguida, uma moldeira de resina acrílica personalizada com janela aberta e material de moldagem de silicone será usada para a moldagem final. um modelo mestre será vazado e os copings de transferência serão reconectados aos análogos do implante dentro do modelo para replicar as posições dos implantes intraoralmente. os copings de transferência/postes de impressão serão conectados com padrão de resina duralay para formar um conjunto de gabarito de verificação. O conjunto do gabarito de verificação será conectado aos implantes dentro da boca do paciente para verificar a passividade, em caso de passividade inadequada, o gabarito será seccionado nas áreas entre os implantes e depois reconectado com duraly e uma impressão será repetida, se a passividade for garantida , o conjunto do gabarito de verificação será reconectado ao molde mestre que será então considerado um molde mestre verificado. O próximo passo após a verificação do modelo mestre é a conexão dos corpos escaneados aos análogos do implante e, em seguida, digitalizá-los com um scanner de laboratório para obter um arquivo STL do grupo (controle) ou do grupo (referência) da pesquisa.
  2. Dados #2: Os corpos de digitalização serão conectados aos implantes intraoralmente, e uma digitalização intraoral será feita usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação. (comparador 1)
  3. Dados #3: os corpos escaneados serão ferulizados usando fio dental e resina composta será adicionada ao fio dental nas áreas encontradas entre os corpos escaneados para adicionar algumas irregularidades, então um escaneamento será feito usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação. (comparador 2)

    • Alinhamento de dados e medições de precisão:

A medição da exatidão será feita com base na ISO 5725 na qual uma combinação de veracidade e precisão foi aprovada para definir a exatidão do método de medição. (15) Os dados escaneados serão comparados da seguinte forma: os arquivos STL dos escaneamentos digitais intraorais (dados 2 e 3) e o escaneamento extraoral do modelo mestre (dados 1) serão importados para um software de inspeção 3D que é um programa de metrologia usado para analisar e comparar malhas 3D. As informações de referência e alvos (os dados digitalizados a serem comparados) serão carregadas no programa e a área de interesse das malhas 3D será marcada. A função "Comparar 3D" será empregada projetando todos os pontos emparelhados com uma cor -mapa codificado criado para exibir os padrões de desvio das superfícies investigadas. As sobreposições serão usadas para avaliar a precisão 3D tanto para os escaneamentos intraorais digitais quanto para os escaneamentos extraorais dos modelos de gesso verificados.

  • Análise estatística:
  • Tratamento de variáveis ​​numéricas/quantitativas:

Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão. Se os dados forem normalmente distribuídos, a comparação entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste t independente, uma comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando um teste t pareado, enquanto uma comparação entre mais de 2 grupos será realizada por usando o teste A Way ANOVA seguido pelo teste Post Hoc de Tukey para comparações múltiplas.

Se os dados forem não paramétricos, a comparação de dados entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste Mann-Whitney, uma comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste Wilcoxon Signed Rank, enquanto uma comparação entre mais de 2 grupos será ser realizado por meio do teste de Kruskal-Wallis.

- Tratamento de variáveis ​​categoriais/qualitativas: Os dados serão apresentados em forma de frequência e porcentagens. Todas as comparações serão realizadas por meio do teste Qui-quadrado.

Análise estatística:

Os dados serão coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente utilizando Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. e software estatístico Minitab ® Ver. 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes completamente edêntulos que usavam próteses totais e receberam 4 implantes na mandíbula superior.
  2. Pacientes sem doenças sistêmicas que afetem a remodelação óssea e a osseointegração.
  3. Cumes mostrando mucosa bem queratinizada.

Critérios de exclusão:

  1. Fumantes.
  2. Pacientes não aderentes.
  3. Pacientes com doenças sistêmicas que possam afetar a remodelação óssea e a osseointegração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes reabilitados com implantes dentários em maxilares edêntulos superiores
pacientes reabilitados com implantes dentários em maxilares edêntulos superiores, então diferentes técnicas de aquisição de dados serão aplicadas aos pacientes usando impressões convencionais versus métodos de digitalização intra-oral
diferentes técnicas de aquisição de dados para implantes dentários de arcada completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da precisão de diferentes técnicas de escaneamento intraoral versus método de escaneamento extraoral
Prazo: 6 - 9 meses
O resultado primário deste estudo é avaliar e comparar a precisão de várias técnicas de digitalização intraoral com uma referência estabelecida por um método de digitalização extraoral. A precisão será medida usando parâmetros como precisão dimensional, reprodução de detalhes de superfície e alinhamento com modelos de referência. O estudo tem como objetivo determinar qual técnica de escaneamento intraoral fornece resultados estatisticamente comparáveis ​​ou que excedem a precisão do método extraoral, informando assim as melhores práticas em imagens dentárias.
6 - 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

profissionais interessados ​​no mesmo campo de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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