- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669065
Comparando a precisão da digitalização de implantes maxilares de arcada completa: técnicas extraorais versus intraorais
Avaliação da precisão da digitalização de implantes dentários de arcada completa maxilar usando técnicas de digitalização extraoral versus intraoral. [Um estudo clínico]
Aquisição de dados dos pacientes:
Após 4 meses da colocação do implante, serão feitas três impressões/digitalizações para cada paciente da seguinte forma:
Dados 1: moldagem convencional utilizando copings de transferência de moldeira aberta e material de moldagem de silicone. Após a verificação do molde, os corpos escaneados serão conectados aos análogos do molde mestre, que serão escaneados usando um scanner de laboratório. O arquivo STL será usado como verificação de referência.
Dados 2: Os corpos de digitalização serão conectados aos implantes intraoralmente, e uma digitalização intraoral será feita usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação.
Dado 3: os corpos escaneados serão ferulizados com fio dental após serem conectados aos implantes intraoralmente e em seguida será feito um escaneamento com o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação.
- Alinhamento de dados e medições de exatidão: A medição de exatidão será feita com base na ISO 5725 na qual foi aprovada uma combinação de veracidade e precisão para definir a exatidão do método de medição. (15) Os dados escaneados serão comparados da seguinte forma: os arquivos STL dos escaneamentos digitais intraorais (dados 2 e 3) e o escaneamento extraoral do modelo mestre (dados 1) serão importados para um software de inspeção 3D que é um programa de metrologia usado para analisar e comparar malhas 3D. As informações de referência e alvos (os dados digitalizados a serem comparados) serão carregadas no programa e a área de interesse das malhas 3D será marcada. A função "Comparar 3D" será empregada projetando todos os pontos emparelhados com uma cor -mapa codificado criado para exibir os padrões de desvio das superfícies investigadas. As sobreposições serão usadas para avaliar a precisão 3D tanto para os escaneamentos intraorais digitais quanto para os escaneamentos extraorais dos modelos de gesso verificados.
- Análise estatística: Os dados serão coletados, analisados e posteriormente tabulados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aquisição de dados dos pacientes:
Após o período de osseointegração dos implantes dentários, serão feitas três moldagens/digitalizações para cada paciente da seguinte forma:
- Dados #1: Uma impressão convencional usando copings de transferência de moldeira aberta será conectada aos implantes dentários intraoralmente e ferulizada usando fio dental e um padrão de resina duralay para garantir fixação completa e imobilidade. Em seguida, uma moldeira de resina acrílica personalizada com janela aberta e material de moldagem de silicone será usada para a moldagem final. um modelo mestre será vazado e os copings de transferência serão reconectados aos análogos do implante dentro do modelo para replicar as posições dos implantes intraoralmente. os copings de transferência/postes de impressão serão conectados com padrão de resina duralay para formar um conjunto de gabarito de verificação. O conjunto do gabarito de verificação será conectado aos implantes dentro da boca do paciente para verificar a passividade, em caso de passividade inadequada, o gabarito será seccionado nas áreas entre os implantes e depois reconectado com duraly e uma impressão será repetida, se a passividade for garantida , o conjunto do gabarito de verificação será reconectado ao molde mestre que será então considerado um molde mestre verificado. O próximo passo após a verificação do modelo mestre é a conexão dos corpos escaneados aos análogos do implante e, em seguida, digitalizá-los com um scanner de laboratório para obter um arquivo STL do grupo (controle) ou do grupo (referência) da pesquisa.
- Dados #2: Os corpos de digitalização serão conectados aos implantes intraoralmente, e uma digitalização intraoral será feita usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação. (comparador 1)
Dados #3: os corpos escaneados serão ferulizados usando fio dental e resina composta será adicionada ao fio dental nas áreas encontradas entre os corpos escaneados para adicionar algumas irregularidades, então um escaneamento será feito usando o scanner intraoral. O arquivo STL será armazenado para comparação. (comparador 2)
- Alinhamento de dados e medições de precisão:
A medição da exatidão será feita com base na ISO 5725 na qual uma combinação de veracidade e precisão foi aprovada para definir a exatidão do método de medição. (15) Os dados escaneados serão comparados da seguinte forma: os arquivos STL dos escaneamentos digitais intraorais (dados 2 e 3) e o escaneamento extraoral do modelo mestre (dados 1) serão importados para um software de inspeção 3D que é um programa de metrologia usado para analisar e comparar malhas 3D. As informações de referência e alvos (os dados digitalizados a serem comparados) serão carregadas no programa e a área de interesse das malhas 3D será marcada. A função "Comparar 3D" será empregada projetando todos os pontos emparelhados com uma cor -mapa codificado criado para exibir os padrões de desvio das superfícies investigadas. As sobreposições serão usadas para avaliar a precisão 3D tanto para os escaneamentos intraorais digitais quanto para os escaneamentos extraorais dos modelos de gesso verificados.
- Análise estatística:
- Tratamento de variáveis numéricas/quantitativas:
Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão. Se os dados forem normalmente distribuídos, a comparação entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste t independente, uma comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando um teste t pareado, enquanto uma comparação entre mais de 2 grupos será realizada por usando o teste A Way ANOVA seguido pelo teste Post Hoc de Tukey para comparações múltiplas.
Se os dados forem não paramétricos, a comparação de dados entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste Mann-Whitney, uma comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste Wilcoxon Signed Rank, enquanto uma comparação entre mais de 2 grupos será ser realizado por meio do teste de Kruskal-Wallis.
- Tratamento de variáveis categoriais/qualitativas: Os dados serão apresentados em forma de frequência e porcentagens. Todas as comparações serão realizadas por meio do teste Qui-quadrado.
Análise estatística:
Os dados serão coletados, tabulados e analisados estatisticamente utilizando Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. e software estatístico Minitab ® Ver. 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes completamente edêntulos que usavam próteses totais e receberam 4 implantes na mandíbula superior.
- Pacientes sem doenças sistêmicas que afetem a remodelação óssea e a osseointegração.
- Cumes mostrando mucosa bem queratinizada.
Critérios de exclusão:
- Fumantes.
- Pacientes não aderentes.
- Pacientes com doenças sistêmicas que possam afetar a remodelação óssea e a osseointegração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes reabilitados com implantes dentários em maxilares edêntulos superiores
pacientes reabilitados com implantes dentários em maxilares edêntulos superiores, então diferentes técnicas de aquisição de dados serão aplicadas aos pacientes usando impressões convencionais versus métodos de digitalização intra-oral
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diferentes técnicas de aquisição de dados para implantes dentários de arcada completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da precisão de diferentes técnicas de escaneamento intraoral versus método de escaneamento extraoral
Prazo: 6 - 9 meses
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O resultado primário deste estudo é avaliar e comparar a precisão de várias técnicas de digitalização intraoral com uma referência estabelecida por um método de digitalização extraoral.
A precisão será medida usando parâmetros como precisão dimensional, reprodução de detalhes de superfície e alinhamento com modelos de referência.
O estudo tem como objetivo determinar qual técnica de escaneamento intraoral fornece resultados estatisticamente comparáveis ou que excedem a precisão do método extraoral, informando assim as melhores práticas em imagens dentárias.
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6 - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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