Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение точности сканирования имплантатов верхней челюсти с полной дугой: внеротовые и внутриротовые методы

5 мая 2025 г. обновлено: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Оценка точности сканирования зубных имплантатов полной дуги верхней челюсти с использованием внеротовых и внутриротовых методов сканирования. [Клиническое исследование]

Сбор данных от пациентов:

Через 4 месяца после установки имплантата каждому пациенту будут сделаны три слепка/сканирования следующим образом:

Данные 1: традиционный оттиск с использованием трансферных колпачков открытой ложки и силиконового оттискного материала. После проверки слепка скан-тела будут подключены к аналогам на мастер-слепке, который будет сканирован с помощью лабораторного сканера. Файл STL будет использоваться в качестве эталонного сканирования.

Данные 2: Скан-тела будут подсоединены к имплантатам внутри полости рта, и внутриротовое сканирование будет выполнено с помощью внутриротового сканера. Файл STL будет сохранен для сравнения.

Данные 3: тела сканирования будут шинированы с использованием зубной нити после присоединения к имплантатам внутри полости рта, а затем будет выполнено сканирование с использованием внутриротового сканера. Файл STL будет сохранен для сравнения.

- Измерения выравнивания и точности данных: Измерения точности будут проводиться на основе стандарта ISO 5725, в котором было одобрено сочетание правильности и точности для определения точности метода измерения. (15) Отсканированные данные будут сравниваться следующим образом: файлы STL из внутриротовых цифровых сканирований (данные 2 и 3) и внеротового скана эталонной модели (данные 1) будут импортированы в программу 3D-контроля, которая представляет собой метрологическая программа, используемая для анализа и сравнения 3D-сеток. Информация как для эталона, так и для целей (отсканированные данные для сравнения) будет загружена в программу, и будет отмечена область интереса 3D-сетей. Функция «3D-сравнение» будет использоваться путем проецирования всех парных точек цветом. -кодированная карта, созданная для отображения закономерностей отклонений исследуемых поверхностей. Наложения будут использоваться для оценки точности 3D как для цифровых внутриротовых сканирований, так и для внеротовых сканирований проверенных слепков камней.

- Статистический анализ: данные будут собраны, проанализированы и затем сведены в таблицы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сбор данных от пациентов:

После периода остеоинтеграции зубных имплантатов каждому пациенту будут сделаны три слепка/сканирования следующим образом:

  1. Данные № 1: Традиционный слепок с использованием трансферных колпачков с открытой ложкой будет соединен с зубными имплантатами внутри полости рта и скреплен вместе с помощью зубной нити и рисунка из дюралай-пластика для обеспечения полной фиксации и неподвижности. Затем для изготовления окончательного оттиска будет использована индивидуальная ложка из акриловой смолы с открытым окном и силиконовым оттискным материалом. будет отлита мастер-модель, а трансферные колпачки будут повторно присоединены к аналогам имплантата внутри гипсовой модели, чтобы воспроизвести положение имплантата внутри полости рта. трансферные трансферы/оттискные трансферы будут соединены с помощью дюралейной смолы, образуя проверочный шаблон. Узел проверочного приспособления будет подсоединен к имплантатам внутри рта пациента для проверки пассивности. В случае неправильной пассивности приспособление будет разрезано на участках между имплантатами, а затем снова соединено с дурали, и слепок будет повторен, если пассивность обеспечена. , сборка проверочного приспособления будет повторно присоединена к мастер-отливке, которая затем будет считаться проверенной мастер-отливкой. Следующим этапом после проверки мастер-отливки является подключение скан-тел к аналогам имплантата с последующим сканированием его лабораторным сканером для получения STL-файла (контрольной) группы или (референтной) группы исследования.
  2. Данные № 2: Скан-корпуса будут подключены к имплантатам внутри полости рта, и внутриротовое сканирование будет выполнено с помощью внутриротового сканера. Файл STL будет сохранен для сравнения. (компаратор 1)
  3. Данные №3: тела сканирования будут соединены вместе с помощью зубной нити, и к нити будет добавлена ​​композитная смола в областях, обнаруженных между телами сканирования, чтобы добавить некоторые неровности, затем будет выполнено сканирование с использованием внутриротового сканера. Файл STL будет сохранен для сравнения. (компаратор 2)

    • Выравнивание данных и измерения точности:

Измерение точности будет проводиться на основе стандарта ISO 5725, в котором для определения точности метода измерения было одобрено сочетание правильности и точности. (15) Отсканированные данные будут сравниваться следующим образом: файлы STL из внутриротовых цифровых сканирований (данные 2 и 3) и внеротового скана эталонной модели (данные 1) будут импортированы в программу 3D-контроля, которая представляет собой метрологическая программа, используемая для анализа и сравнения 3D-сеток. Информация как для эталона, так и для целей (отсканированные данные для сравнения) будет загружена в программу, и будет отмечена область интереса 3D-сетей. Функция «3D-сравнение» будет использоваться путем проецирования всех парных точек цветом. -кодированная карта, созданная для отображения закономерностей отклонений исследуемых поверхностей. Наложения будут использоваться для оценки точности 3D как для цифровых внутриротовых сканирований, так и для внеротовых сканирований проверенных слепков камней.

  • Статистический анализ:
  • Обработка числовых/количественных переменных:

Численные данные будут проверены на нормальность путем проверки распределения данных с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Данные будут представлены как среднее и стандартное отклонение. Если данные будут нормально распределены, сравнение между двумя разными группами будет выполняться с использованием независимого t-критерия, сравнение между двумя связанными группами будет выполняться с использованием парного t-критерия, а сравнение между более чем двумя группами будет выполняться с помощью с использованием теста A Way ANOVA с последующим тестом Тьюки Post Hoc для множественных сравнений.

Если данные будут непараметрическими, сравнение двух разных групп будет выполняться с использованием критерия Манна-Уитни, сравнение между двумя связанными группами будет выполняться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, а сравнение между более чем двумя группами будет выполняться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. можно выполнить с помощью теста Крускала-Уоллиса.

- Обработка категориальных/качественных переменных: данные будут представлены в виде частоты и процентов. Все сравнения будут выполняться с использованием критерия Хи-квадрат.

Статистический анализ:

Данные будут собраны, сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием Microsoft Excel ® 2016, Статистического пакета для социальных наук (SPSS)® Ver. 24. и статистическое программное обеспечение Minitab ® вер. 16.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с полной адентией, носившие полные зубные протезы и получившие 4 имплантата на верхнюю челюсть.
  2. Пациенты без системных заболеваний, влияющих на ремоделирование кости и остеоинтеграцию.
  3. Гребни показывают хорошо ороговевшую слизистую.

Критерии исключения:

  1. Курильщики.
  2. Некомпетентные пациенты.
  3. Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на ремоделирование кости и остеоинтеграцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, реабилитированные с помощью дентальных имплантатов на верхних беззубых челюстях
пациентов, реабилитированных с помощью зубных имплантатов на верхних беззубых челюстях, затем к пациентам будут применяться различные методы сбора данных с использованием традиционных оттисков и методов внутриротового сканирования.
различные методы сбора данных для зубных имплантатов полной дуги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка точности различных методов внутриротового сканирования по сравнению с методом экстраорального сканирования
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Основным результатом этого исследования является оценка и сравнение точности различных методов внутриротового сканирования с эталоном, установленным методом экстраорального сканирования. Точность будет измеряться с использованием таких параметров, как точность размеров, воспроизведение деталей поверхности и соответствие эталонным моделям. Целью исследования является определение того, какой метод внутриротового сканирования дает результаты, которые статистически сопоставимы с точностью внеротового метода или превосходят его, тем самым информируя о лучших практиках стоматологической визуализации.
6 - 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Апрель 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

практикующие специалисты, интересующиеся той же областью исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться